Multi-pad FES-system för droppfotsbehandling
12 november 2021 uppdaterad av: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Funktionell elektrisk stimulering med flera pads för behandling av hängfot
Funktionell elektrisk stimulering (FES) är ett system med flera kuddar som möjliggör snabb optimering av stimuleringsmönster för att uppnå stark dorsalflexion/plantarflexion och automatisk realtidskontroll av fotleden under FES-assisterad gång.
Huvudsyftet med föreliggande studie är att jämföra effekterna av funktionell elektrisk stimulerande gångträning efter stroke och konventionell sjukgymnastik över jord.
Med antagandet att den avancerade metoden för funktionell elektrisk stimulering kommer att förbättra gångparametrar och funktionalitet hos patienter med fotfall före och efter FES-behandling är syftet med denna studie att undersöka effekterna av funktionell elektrisk stimulering med hjälp av FES:en metod för indikatorer för gång och funktion hos patienter med fallfot före och efter FES-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemiplegi orsakad av stroke
- otillräcklig ankeldorsalflexion
- passiv ankel rörelseomfång till neutral position
- adekvat kognitiv och kommunikationsfunktion för att ge informerat samtycke
- tillräcklig motorisk förmåga och uthållighet för att ambulera minst 6 minuters promenad självständigt med eller utan hjälpmedel
- vadmuskelspasticitet inte högre än grad 3 enligt Modified Ashworth-skalan
Exklusions kriterier:
- nedre motorneuronskada med otillräckligt svar på stimulering
- hudruptur i området kring elektroderna
- historia av fall mer än en gång i veckan
- multipla eller infratentoriella cerebrovaskulära lesioner
- svår hjärt-kärlsjukdom, svåra hörsel- och synnedsättningar
- otillräckligt svar på stimulering (rörelseomfång framkallar genom maximal behaglig stimulering lägre än aktivt område under de första 5 dagarna av behandlingen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES:a
Gruppen kommer att behandlas med multipad elektrisk stimuleringsapparat.
|
Behandlingen omfattar två automatiserade faser: optimering av stimuleringsparametrar och applicering under promenaden. Optimering av stimuleringsparametrar: Stimulatorn genererar korta skurar av elektriska impulser och skickar dem till var och en av de 16 elektroderna på multi-pad-elektroden. Varje dyna har samma storlek. Kuddar är sorterade i två rader med 8 kuddar. Gemensam anod placeras under knät. Baserat på FES-inducerade fotrörelser, föreslår en automatiserad algoritm parametrar som utvärderas av läkare/terapeut. Assisterad gång: Under assisterad gång aktiveras mönstret för plantarflexion i push off-fasen och mönstret för dorsalflexion i gångfasens svängfas. |
|
Aktiv komparator: kontrollera
Gruppen kommer att behandlas med konventionell behandling.
|
2. Alla försökspersoner fick det konventionella strokerehabiliteringsprogrammet för sjukgymnastik baserat på neuroutvecklingsfaciliterande tillvägagångssätt och arbetsterapi fokuserad på dagliga aktiviteter under behandlingen i 60 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, under 4 veckor.
Konventionell terapi gavs av utbildade terapeuter och bestod av följande strategier: strategier för ledmobilisering och rörelseomfångsövningar; övningar för att förbättra styrkan; strategier för att hantera spasticitet; övningar för att öka rörelseomfånget, kompensatorisk strategi; strategier för att förbättra balans och rörlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gånghastighet med 10m gångtest
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
motorisk armnedsättning enligt Fugl Mayer bedömning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet av Barthel index
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
postural stabilitet med Berg Balance skala
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LK-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .