用于足部下垂治疗的多垫 FES 系统
2021年11月12日 更新者：Konstantinovic Ljubica、University of Belgrade
用于下垂足治疗的多垫功能性电刺激
功能性电刺激 (FES) 是一种多垫系统，可以快速优化刺激模式，以在 FES 辅助步行期间实现强烈的背屈/跖屈和自动实时控制踝关节。
本研究的主要目的是比较中风后功能性电刺激步态训练与地面常规物理治疗的效果。
假设先进的功能性电刺激方法将改善 FES 治疗前后足下垂患者的步态参数和功能，本研究的目的是检查使用 FES 进行功能性电刺激的效果：一种对步行指标的方法FES 治疗前后足下垂患者的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风引起的偏瘫
- 脚踝背屈不足
- 被动踝关节运动范围到中立位置
- 足够的认知和沟通功能以给予知情同意
- 有足够的运动能力和耐力，可以在有或没有辅助装置的情况下独立行走至少 6 分钟
- 根据改良的 Ashworth 量表，小腿肌肉痉挛不高于 3 级
排除标准：
- 对刺激反应不足的下运动神经元损伤
- 电极区域的皮肤破裂
- 跌倒史超过每周一次
- 多发性或幕下脑血管病变
- 严重的心血管疾病、严重的听觉和视觉障碍
- 对刺激的反应不足（在治疗的前 5 天，最大愉悦刺激引起的运动范围低于活动范围）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES:a
该组将使用 multipad 电刺激装置进行治疗。
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治疗包括两个自动化阶段：刺激参数的优化和步行期间的应用。 刺激参数的优化：刺激器产生短暂的电脉冲并将它们发送到多电极电极的 16 个电极中的每一个。 每个垫子大小相同。 焊盘按 8 个焊盘排列成两行。 共阳极放置在膝盖下方。 基于 FES 引起的足部运动，自动算法建议由医生/治疗师评估的参数。 辅助步行：在辅助步行期间，在步态的推出阶段激活跖屈模式，在摆动阶段激活背屈模式。 |
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有源比较器：控制
该组将接受常规治疗。
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2. 所有研究对象均接受基于神经发育促进方法的物理治疗和以日常生活活动为重点的职业治疗的常规中风康复计划，治疗期间每天 60 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
常规治疗由训练有素的治疗师提供，包括以下策略：关节活动和运动范围练习的策略；锻炼以提高力量；管理痉挛的策略；增加运动范围、补偿策略的练习；改善平衡和机动性的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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10m步行测试步态速度
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Fugl Mayer 评估的运动臂损伤
大体时间：4周
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4周
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Barthel 指数的日常生活活动
大体时间：4周
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4周
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Berg Balance 量表的姿势稳定性
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月10日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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