Multi-pad FES System do leczenia opadającej stopy
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Konstantinovic Ljubica, University of Belgrade
Funkcjonalna stymulacja elektryczna z wieloma podkładkami do leczenia opadającej stopy
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to system wielu elektrod, który umożliwia szybką optymalizację wzorców stymulacji w celu uzyskania silnego zgięcia grzbietowego/podeszwowego oraz automatyczną kontrolę stawu skokowego w czasie rzeczywistym podczas chodu wspomaganego FES.
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie efektów treningu chodu z funkcjonalną stymulacją elektryczną po udarze mózgu i naziemną konwencjonalną fizjoterapią.
Przy założeniu, że zaawansowana metoda funkcjonalnej stymulacji elektrycznej poprawi parametry i funkcjonalność chodu u pacjentów z opadaniem stopy przed i po leczeniu FES, celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej metodą FES na wskaźniki chodu i funkcji u pacjentów z opadaniem stopy przed i po leczeniu FES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic Faculty of Medicine University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hemiplegia spowodowana udarem
- niedostateczne zgięcie grzbietowe stawu skokowego
- bierny zakres ruchu kostki do pozycji neutralnej
- odpowiednie funkcje poznawcze i komunikacyjne, aby wyrazić świadomą zgodę
- zdolność motoryczna i wytrzymałość wystarczająca do samodzielnego poruszania się przez co najmniej 6 minut z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- spastyczność mięśni łydek nie wyższa niż 3 stopnia według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego z niewystarczającą reakcją na stymulację
- pęknięcie skóry w okolicy elektrod
- historia upadków większa niż raz w tygodniu
- mnogie lub podnamiotowe uszkodzenia naczyń mózgowych
- ciężka choroba układu krążenia, ciężkie upośledzenie słuchu i wzroku
- niewłaściwa reakcja na stymulację (zakres ruchu wywołany maksymalną stymulacją przyjemną mniejszą niż zakres aktywny w pierwszych 5 dniach terapii).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FES: a
Grupa będzie leczona elektrostymulacją typu multipad.
|
Leczenie obejmuje dwie zautomatyzowane fazy: optymalizację parametrów stymulacji oraz aplikację podczas chodu. Optymalizacja parametrów stymulacji: Stymulator generuje krótkie impulsy elektryczne i wysyła je do każdej z 16 elektrod wielopadowych. Każda podkładka ma ten sam rozmiar. Pady są sortowane w dwóch rzędach po 8 padów. Wspólna anoda umieszczona jest pod kolanem. Na podstawie ruchów stopy indukowanych przez FES, automatyczny algorytm sugeruje parametry, które ocenia lekarz/terapeuta. Chodzenie wspomagane: Podczas chodzenia wspomaganego wzorzec zgięcia podeszwowego jest aktywowany w fazie odpychania, a wzorzec zgięcia grzbietowego w fazie wymachu chodu. |
|
Aktywny komparator: kontrola
Grupa będzie leczona konwencjonalnym leczeniem.
|
2. Wszyscy badani otrzymali konwencjonalny program rehabilitacji poudarowej obejmujący fizjoterapię opartą na podejściu neurorozwojowym oraz terapię zajęciową skoncentrowaną na czynnościach życia codziennego w trakcie leczenia przez 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Terapia konwencjonalna była prowadzona przez przeszkolonych terapeutów i obejmowała następujące strategie: strategie mobilizacji stawów i zakresu ćwiczeń ruchowych; ćwiczenia poprawiające siłę; strategie radzenia sobie ze spastycznością; ćwiczenia zwiększające zakres ruchu, strategia kompensacyjna; strategie poprawiające równowagę i mobilność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
prędkość chodu w teście marszu na 10 m
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
upośledzenie ramienia motorycznego według oceny Fugla Mayera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Czynności życia codziennego wg indeksu Bartela
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
stabilności posturalnej według skali Berg Balance
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LK-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .