カナダのうつ病臨床試験における rTMS 治療とバイオマーカー ネットワーク (CARTBIND)
2018年7月24日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、医学的に難治性の大うつ病性障害 (MDD) に対する新たな治療法です。 rTMS には、外部から適用される強力な集中磁場パルスを使用した皮質ニューロンの直接刺激が含まれます。 過去 15 年間にわたる数十の研究といくつかのメタ分析により、たとえ投薬が効果がなかった場合でも、背外側前頭前野 (DLPFC) の rTMS が MDD の統計的に有意な改善をもたらすことが示されています。 ただし、他の可能なターゲットによっても症状が改善される可能性があります。
TRDに対する現在の介入の治療効果を高める試みにおいて、最終的に治療反応を個別化して予測することを期待して、ドメイン特異的バイオマーカーの同定に注目が集まっている。 残念ながら、診断を助けるために臨床現場で日常的に使用される確立されたバイオマーカーが現在でも存在しないという事実に反映されているように、この関係の正確な性質は明らかではありません。 この研究はまた、rTMS治療の前後における一連の包括的なバイオマーカー測定（MRI、神経生理学、ゲノミクス/プロテオミクス）を調べることも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
rTMS は、カナダ保健省および FDA が承認した治療抵抗性うつ病 (TRD) の治療法であり、集中磁場パルスを使用して感情調節に関与する脳領域を安全かつ非侵襲的に刺激します。
rTMS は投薬や治療が失敗した場合に効果的な場合が多いですが、一連の長時間 (約 30 ～ 40 分) の治療セッションが必要です。
シータバースト刺激（TBS）と呼ばれる新しい形式の rTMS は、わずか 40 秒の刺激しか必要としないにもかかわらず、従来の刺激よりも神経活動に大きな影響を与えることが示されています。
この研究の目的は、TRD 患者に 1 日 2 回投与される加速 TBS プロトコールの有効性と忍容性を評価することです。
さらに、研究者らは、rTMS治療に対する反応の予測因子および相関関係となる神経画像、神経生理学的および分子的測定のマルチモーダルスイートから候補バイオマーカーを特定することを目指している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者です
- 自発的に治療に同意する能力がある
- ミニ国際神経精神医学面接（MINI）により、単回または再発のMDDの診断が確認されている
- 18歳から59歳の間である
- 現在のエピソード 105,106 で、その抗うつ薬試験の抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) スコアが 3 を超える、適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応を達成できなかった、または少なくとも 2 つの別個の抗うつ薬試験に耐えられなかった不適切な用量と期間（これら 2 種類の抗うつ薬の ATHF スコアが 1 または 2）
- HRSD-17 項目で 18 を超えるスコアがある
- スクリーニング前の4週間に向精神薬の増量または投与を開始していない
- 治療スケジュールを遵守できる
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
- 研究前の血液検査に基づいて甲状腺機能が正常であること。
除外基準:
- 過去 3 か月以内にミニ国際神経精神医学面接 (MINI) により薬物依存または乱用の診断が確認された
- 重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを併発している
- 積極的な自殺願望がある
- 妊娠しています
- 生涯にわたって双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状のミニ国際精神神経面接（MINI）診断を受けている
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）、不安障害（全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害）、または気分変調症のMINI診断を受けており、治験責任医師によって原発性および気分変調症であると評価されているMDDよりも大きな障害を引き起こす
- 何らかのパーソナリティ障害の診断を受けており、治験責任医師によって原発性でMDDよりも大きな障害を引き起こしていると評価されている
- 現在のエピソードまたは前のエピソードで ECT コースに失敗した
- 被験者の失明の可能性を理由に、以前の症状に対してrTMSを受けている
- -頭蓋内圧の上昇、空間占有脳病変に関連すると思われる症状、ECTまたは乳児期の熱性けいれんによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤を含むがこれらに限定されない、重大な神経障害または損傷を患っている。パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
- 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または口を除く頭の中または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある
- 心理療法に参加する場合は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けていなければなりません。研究期間中に治療セッションの頻度や治療の焦点が変わることは予想されません。
- 主任研究者または研究医師の意見による、臨床的に重大な臨床検査異常
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、毎日ロラゼパム2mg（または同等量）を超える、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
- 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、面接に協力できるほどよく聞こえない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一サイト rTMS
各治療セッションは次の内容で構成されます。 後方ターゲット位置に iTBS を 1200 パルス、その後 60 分間隔で、次に前方ターゲット位置に iTBS を 1200 パルス。 |
間欠シータバースト刺激 (iTBS)
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アクティブコンパレータ：デュアルサイト rTMS
各治療セッションは次の内容で構成されます。 後方ターゲットに iTBS 600 パルス、その直後に前方ターゲット位置に iTBS 600 パルス、その後 60 分間隔、その後後方ターゲットに iTBS 600 パルス、その直後に前方ターゲット位置に iTBS 600 パルス。 |
間欠シータバースト刺激 (iTBS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HRSD-17) の変更
時間枠：10日間
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ベースラインから 10 日に変更
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HRSD-17) の変更
時間枠：30日
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ベースラインから 30 日に変更します
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II の変更
時間枠：10日間
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ベースラインから 10 日に変更
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10日間
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うつ病の症状の変化を簡単に把握する
時間枠：10日間
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ベースラインから 10 日に変更
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10日間
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うつ病の 17 項目ハミルトン評価スケール (HRSD-17) 寛解
時間枠：10日間
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10日後のHRSD-17 < 8として定義される寛解率
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10日間
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：30日
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ベースラインから 30 日に変更します
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30日
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うつ病の症状の変化を簡単に把握する
時間枠：30日
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ベースラインから 30 日に変更します
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30日
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うつ病の 17 項目ハミルトン評価スケール (HRSD-17) 寛解
時間枠：30日
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30日後のHRSD-17 < 8として定義される寛解率
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30日
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HRSD-17) の反応
時間枠：10日間
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HRSD-17 として定義される奏効率は 10 日で 50% 以上減少
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10日間
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HRSD-17) の反応
時間枠：30日
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HRSD-17 として定義される奏効率は 10 日で 50% 以上減少
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel M. Blumberger, MD, MSc、CAMH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。