Tratamento Canadense de EMTr e Rede de Biomarcadores em Depressão (CARTBIND)
24 de julho de 2018 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento emergente para o transtorno depressivo maior (MDD) refratário a medicamentos. A rTMS envolve a estimulação direta de neurônios corticais usando pulsos de campo magnético focados, poderosos e aplicados externamente. Dezenas de estudos e várias meta-análises nos últimos 15 anos mostraram que a rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) produz melhorias estatisticamente significativas no MDD, mesmo quando os medicamentos falharam. No entanto, outros alvos possíveis também podem produzir melhora nos sintomas.
Em uma tentativa de aumentar a eficácia terapêutica das intervenções atuais para TRD, a atenção se voltou para a identificação de biomarcadores específicos de domínio na esperança de, em última análise, individualizar e prever a resposta ao tratamento. Infelizmente, a natureza precisa dessa relação não é clara, conforme refletido pelo fato de que mesmo agora não há biomarcadores estabelecidos que sejam usados rotineiramente na prática clínica para auxiliar no diagnóstico. Este estudo também procura examinar um conjunto abrangente de medições de biomarcadores (MRI, neurofisiologia e genômica/proteômica) antes e depois do tratamento com rTMS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
rTMS é um tratamento aprovado pela Health-Canada e pela FDA para depressão resistente ao tratamento (TRD), usando pulsos de campo magnético focados para estimular regiões cerebrais envolvidas na regulação emocional, de forma segura e não invasiva.
Embora a rTMS seja frequentemente eficaz quando os medicamentos ou a terapia falham, ela requer uma série de sessões de tratamento longas (~ 30-40 min).
Uma nova forma de rTMS chamada estimulação theta burst (TBS) demonstrou ter maiores efeitos na atividade neural do que a estimulação convencional, apesar de exigir apenas 40 s de estimulação.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade de um protocolo TBS acelerado, administrado 2 vezes ao dia em pacientes com TRD.
Além disso, os investigadores pretendem identificar biomarcadores candidatos a partir de um conjunto multimodal de neuroimagem, medidas neurofisiológicas e moleculares que sejam preditores e correlatos da resposta ao tratamento com rTMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento
- ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de TDM, único ou recorrente
- têm entre 18 e 59 anos
- falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base na pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) para aquele ensaio antidepressivo de > 3 no episódio atual 105.106 OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de dose e duração inadequadas (escore ATHF de 1 ou 2 nesses 2 antidepressivos separados)
- ter uma pontuação > 18 no item HRSD-17
- não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
- capaz de aderir ao esquema de tratamento
- Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
- ter funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo.
Critério de exclusão:
- ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- tem intenção suicida ativa
- estão grávidas
- ter um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
- tem um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia, avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
- ter um diagnóstico de qualquer transtorno de personalidade e avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que MDD
- falharam em um curso de ECT no episódio atual ou no episódio anterior
- receberam rTMS para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento da cegueira do sujeito
- tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT ou convulsão febril da infância, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência por mais de 5 minutos
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
- anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião de um dos investigadores principais ou médicos do estudo
- atualmente toma mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS de site único
Cada sessão de tratamento consistirá em: 1200 pulsos de iTBS em um local de destino posterior seguido por um intervalo de 60 minutos, depois 1200 pulsos de iTBS em um local de destino anterior. |
estimulação theta burst intermitente (iTBS)
|
|
Comparador Ativo: RTMS de site duplo
Cada sessão de tratamento consistirá em: 600 pulsos de iTBS sobre o alvo posterior, seguidos imediatamente por 600 pulsos de iTBS sobre o local alvo anterior seguido por um intervalo de 60 minutos, depois 600 pulsos de iTBS sobre o alvo posterior, seguidos imediatamente por 600 pulsos de iTBS sobre o local alvo anterior . |
estimulação theta burst intermitente (iTBS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de Hamilton para depressão de 17 itens (HRSD-17) Alteração
Prazo: 10 dias
|
Mudança da linha de base para 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de Hamilton para depressão de 17 itens (HRSD-17) Alteração
Prazo: 30 dias
|
Mudança da linha de base para 30 dias
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 10 dias
|
Mudança da linha de base para 10 dias
|
10 dias
|
|
Inventário rápido de mudança de sintomas depressivos
Prazo: 10 dias
|
Mudança da linha de base para 10 dias
|
10 dias
|
|
Escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para remissão de depressão (HRSD-17)
Prazo: 10 dias
|
Taxas de remissão definidas como HRSD-17 < 8 em 10 dias
|
10 dias
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 30 dias
|
Mudança da linha de base para 30 dias
|
30 dias
|
|
Inventário rápido de mudança de sintomas depressivos
Prazo: 30 dias
|
Mudança da linha de base para 30 dias
|
30 dias
|
|
Escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para remissão de depressão (HRSD-17)
Prazo: 30 dias
|
Taxas de remissão definidas como HRSD-17 < 8 em 30 dias
|
30 dias
|
|
Resposta da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRSD-17) de 17 itens
Prazo: 10 dias
|
As taxas de resposta definidas como uma diminuição de HRSD-17 > 50% em 10 dias
|
10 dias
|
|
Resposta da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HRSD-17) de 17 itens
Prazo: 30 dias
|
As taxas de resposta definidas como uma diminuição de HRSD-17 > 50% em 10 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .