Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Canadian rTMS Treatment and Biomarker Network in Depression Trial (CARTBIND)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa metoda leczenia medycznie opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). rTMS polega na bezpośredniej stymulacji neuronów korowych za pomocą zewnętrznych, silnych, skupionych impulsów pola magnetycznego. Dziesiątki badań i kilka metaanaliz przeprowadzonych w ciągu ostatnich 15 lat wykazało, że rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) powoduje statystycznie istotną poprawę w MDD, nawet gdy leki zawiodły. Jednak inne możliwe cele mogą również przynieść poprawę objawów.

Próbując zwiększyć skuteczność terapeutyczną obecnych interwencji w TRD, zwrócono uwagę na identyfikację biomarkerów specyficznych dla domeny w nadziei na ostateczne zindywidualizowanie i przewidywanie odpowiedzi na leczenie. Niestety, dokładny charakter tego związku jest mniej niż jasny, o czym świadczy fakt, że nawet teraz nie ma ustalonych biomarkerów, które są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej jako pomoc w diagnozie. Badanie to ma również na celu zbadanie kompleksowego zestawu pomiarów biomarkerów (MRI, neurofizjologia i genomika / proteomika) przed i po leczeniu rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rTMS to zatwierdzona przez Health-Canada i FDA metoda leczenia depresji lekoopornej (TRD), wykorzystująca skupione impulsy pola magnetycznego do stymulacji obszarów mózgu zaangażowanych w regulację emocji, w sposób bezpieczny i nieinwazyjny. Chociaż rTMS jest często skuteczny tam, gdzie zawodzą leki lub terapia, wymaga serii długich (~30-40 minut) sesji terapeutycznych. Wykazano, że nowa forma rTMS, zwana stymulacją wybuchem theta (TBS), ma większy wpływ na aktywność neuronów niż konwencjonalna stymulacja, mimo że wymaga zaledwie 40 s stymulacji. Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji przyspieszonego protokołu TBS, podawanego 2 razy dziennie u pacjentów z TRD. Ponadto badacze dążą do zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów z multimodalnego zestawu neuroobrazowania, środków neurofizjologicznych i molekularnych, które są predyktorami i korelatami odpowiedzi na leczenie rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są pacjentami ambulatoryjnymi
  2. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
  3. mieć potwierdzoną diagnozę MDD, pojedynczej lub nawracającej, przeprowadzonej w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  4. są w wieku od 18 do 59 lat
  5. nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik ATHF (Antidepressant Treatment History Form) dla tego badania leku przeciwdepresyjnego > 3 w bieżącym epizodzie 105 106 LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych nieodpowiedniej dawki i czasu trwania (wynik ATHF 1 lub 2 dla tych 2 oddzielnych leków przeciwdepresyjnych)
  6. mieć wynik > 18 w pozycji HRSD-17
  7. nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  9. Zdaj kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
  10. mieć prawidłową czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potwierdzoną diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
  3. mieć aktywne zamiary samobójcze
  4. są w ciąży
  5. mieć dożywotnią diagnozę Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
  6. mają rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna i powodując większe upośledzenie niż MDD
  7. mają rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia osobowości i ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
  8. nie powiódł się kurs EW w bieżącym lub poprzednim odcinku
  9. otrzymali rTMS dla jakiegokolwiek wcześniejszego wskazania ze względu na potencjalne zagrożenie związane z zaślepieniem pacjenta
  10. mają jakiekolwiek poważne zaburzenia neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u niemowląt, tętniaka mózgu, Choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności na ponad 5 minut
  11. mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  12. jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
  13. klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, zdaniem jednego z głównych badaczy lub lekarzy prowadzących badanie
  14. obecnie przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
  15. nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS w jednym miejscu

Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z:

1200 impulsów iTBS w tylnej lokalizacji docelowej, po czym następuje 60-minutowa przerwa, a następnie 1200 impulsów iTBS w przedniej lokalizacji docelowej.
Urządzenie: rTMS
przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)
Aktywny komparator: Podwójny rTMS

Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z:

600 impulsów iTBS nad tylnym celem, a następnie natychmiast 600 impulsów iTBS nad przednią lokalizacją celu, po czym następuje 60-minutowa przerwa, następnie 600 impulsów iTBS nad tylnym celem, a następnie natychmiast 600 impulsów iTBS nad przednią lokalizacją celu .
Urządzenie: rTMS
przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17) Zmiana
Ramy czasowe: 10 dni
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17) Zmiana
Ramy czasowe: 30 dni
Zmień od wartości początkowej do 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II Zmiana
Ramy czasowe: 10 dni
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
10 dni
Szybki spis zmian objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 10 dni
Zmień od wartości początkowej do 10 dni
10 dni
17-itemowa skala oceny Hamiltona dla remisji depresji (HRSD-17).
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki remisji określone jako HRSD-17 < 8 po 10 dniach
10 dni
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: 30 dni
Zmień od wartości początkowej do 30 dni
30 dni
Szybki spis zmian objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Zmień od wartości początkowej do 30 dni
30 dni
17-itemowa skala oceny Hamiltona dla remisji depresji (HRSD-17).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki remisji określone jako HRSD-17 < 8 po 30 dniach
30 dni
17-itemowa skala oceny Hamiltona dla odpowiedzi na depresję (HRSD-17).
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki odpowiedzi zdefiniowane jako HRSD-17 zmniejszają się o > 50% po 10 dniach
10 dni
17-itemowa skala oceny Hamiltona dla odpowiedzi na depresję (HRSD-17).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki odpowiedzi zdefiniowane jako HRSD-17 zmniejszają się o > 50% po 10 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Brain Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 052-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj