우울증 시험에서 캐나다 rTMS 치료 및 바이오마커 네트워크 (CARTBIND)
2018년 7월 24일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 의학적으로 불응성 주요 우울 장애(MDD)에 대한 새로운 치료법입니다. rTMS는 외부에서 적용되는 강력하고 집중된 자기장 펄스를 사용하여 피질 뉴런의 직접적인 자극을 포함합니다. 지난 15년 동안 수십 건의 연구와 여러 메타 분석에서 DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)의 rTMS가 약물 치료에 실패한 경우에도 MDD에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져오는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 가능한 목표도 증상 개선을 가져올 수 있습니다.
TRD에 대한 현재 개입의 치료 효능을 향상시키기 위한 시도에서, 궁극적으로 치료 반응을 개별화하고 예측하기 위해 영역별 바이오마커를 식별하는 데 관심이 집중되었습니다. 불행하게도 이 관계의 정확한 특성은 진단을 돕기 위해 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 확립된 바이오마커가 현재도 없다는 사실에 반영된 것처럼 명확하지 않습니다. 이 연구는 또한 rTMS 치료 전후에 포괄적인 바이오마커 측정(MRI, 신경생리학 및 유전체학/단백체학) 제품군을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
rTMS는 집중된 자기장 펄스를 사용하여 감정 조절과 관련된 뇌 영역을 안전하고 비침습적으로 자극하는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 캐나다 보건부 및 FDA 승인 치료법입니다.
rTMS는 종종 약물이나 치료가 실패한 경우에 효과적이지만 일련의 긴(~30-40분) 치료 세션이 필요합니다.
세타 버스트 자극(TBS)이라고 하는 새로운 형태의 rTMS는 최소 40초의 자극이 필요함에도 불구하고 기존의 자극보다 신경 활동에 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 TRD 환자에게 하루 2회 투여되는 가속화된 TBS 프로토콜의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한 연구자들은 rTMS 치료에 대한 반응의 예측자이자 상관관계인 신경영상, 신경생리학적 및 분자 측정의 다중 모드 제품군에서 후보 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 단일 또는 재발성 주요 MDD 진단이 확인되었습니다.
- 18세에서 59세 사이
- 현재 에피소드 105,106에서 > 3의 항우울제 시험에 대한 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기준으로 적절한 용량의 항우울제에 대한 임상 반응을 달성하지 못함 또는 항우울제에 대한 최소 2개의 별도 시험을 견딜 수 없음 부적절한 용량 및 지속 시간(2개의 개별 항우울제에 대한 ATHF 점수 1 또는 2)
- HRSD-17 항목에서 18점 이상
- 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 개시가 없었음
- 치료 일정을 지킬 수 있는
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- 사전 연구 혈액 작업을 기반으로 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용 진단을 확인했습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우
- 적극적인 자살 의도를 가지고
- 임신하다
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단이 있어야 합니다.
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증에 대한 MINI 진단을 받았고 연구 조사자가 일차 및 MDD보다 더 큰 장애 유발
- 성격 장애 진단을 받았고 연구 조사관이 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가했습니다.
- 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다.
- 피험자 맹검의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 rTMS를 받은 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작 또는 유아기의 열성 발작을 제외한 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅톤 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 주요 조사자 또는 연구 의사 중 한 사람의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
- rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 이에 상응하는 것) 또는 항경련제를 복용하는 경우
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 사이트 rTMS
각 치료 세션은 다음으로 구성됩니다. 후방 목표 위치에 대한 iTBS 1200 펄스에 이어 60분 간격으로 전방 목표 위치에 대한 iTBS 1200 펄스. |
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
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활성 비교기: 이중 사이트 rTMS
각 치료 세션은 다음으로 구성됩니다. 후방 표적에 대해 iTBS 600 펄스, 그 직후 전방 표적 위치에 대해 iTBS 600 펄스, 60분 간격, 그 다음 후방 표적에 대해 iTBS 600 펄스, 그 직후 전방 표적 위치에 대해 iTBS 600 펄스 . |
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HRSD-17) 변경
기간: 10 일
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기준선에서 10일로 변경
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HRSD-17) 변경
기간: 30 일
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기준선에서 30일로 변경
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II 변경
기간: 10 일
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기준선에서 10일로 변경
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10 일
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우울 증상 변화의 빠른 목록
기간: 10 일
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기준선에서 10일로 변경
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10 일
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우울증(HRSD-17) 완화에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도
기간: 10 일
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10일에 HRSD-17 < 8로 정의된 관해율
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10 일
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Beck Depression Inventory-II
기간: 30 일
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기준선에서 30일로 변경
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30 일
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우울 증상 변화의 빠른 목록
기간: 30 일
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기준선에서 30일로 변경
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30 일
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우울증(HRSD-17) 완화에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도
기간: 30 일
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30일에 HRSD-17 < 8로 정의된 관해율
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30 일
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우울증(HRSD-17) 반응에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도
기간: 10 일
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HRSD-17 감소로 정의된 응답률 > 10일에 50%
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10 일
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우울증(HRSD-17) 반응에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도
기간: 30 일
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HRSD-17 감소로 정의된 응답률 > 10일에 50%
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
-
University of TehranStanford University완전한
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음