Kanadai rTMS kezelési és biomarker-hálózat a depresszió vizsgálatában (CARTBIND)
2018. július 24. frissítette: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az orvosilag refrakter major depressziós rendellenesség (MDD) feltörekvő kezelése. Az rTMS magában foglalja a kérgi neuronok közvetlen stimulálását külsőleg alkalmazott, erős, fókuszált mágneses térimpulzusok segítségével. Az elmúlt 15 év során több tucat tanulmány és több metaanalízis kimutatta, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) rTMS-e statisztikailag szignifikáns javulást eredményez az MDD-ben, még akkor is, ha a gyógyszerek kudarcot vallanak. Azonban más lehetséges célok is javíthatják a tüneteket.
A TRD jelenlegi beavatkozásainak terápiás hatékonyságának fokozása érdekében a figyelem a tartomány-specifikus biomarkerek azonosítására irányult, abban a reményben, hogy végül individualizálni és előre jelezni a kezelési választ. Sajnos ennek a kapcsolatnak a pontos természete nem egyértelmű, amit az a tény is tükröz, hogy még most sem állnak rendelkezésre olyan megalapozott biomarkerek, amelyeket a klinikai gyakorlatban rutinszerűen használnának a diagnózis elősegítésére. Ez a tanulmány egy átfogó biomarker mérési sorozatot is megvizsgál (MRI, neurofiziológia és genomika/proteomika) az rTMS kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az rTMS a kanadai egészségügy és az FDA által jóváhagyott kezelés a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésére, fókuszált mágneses mező impulzusokkal serkenti az érzelmek szabályozásában részt vevő agyi régiókat biztonságosan és nem invazív módon.
Bár az rTMS gyakran hatásos ott, ahol a gyógyszerek vagy a terápia sikertelen, hosszú (kb. 30-40 perces) kezelési sorozatot igényel.
Az rTMS új formája, a théta burst stimuláció (TBS) kimutatták, hogy nagyobb hatással van az idegi aktivitásra, mint a hagyományos stimuláció, annak ellenére, hogy mindössze 40 másodperces stimulációt igényel.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy gyorsított TBS protokoll hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése, amelyet naponta kétszer alkalmaznak TRD-ben szenvedő betegeknél.
Ezen túlmenően a kutatók arra törekszenek, hogy azonosítsák a jelölt biomarkereket a neuroimaging, neurofiziológiai és molekuláris mérések multimodális sorozatából, amelyek az rTMS-kezelésre adott válasz előrejelzői és korrelációi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegek
- önkéntesek és jogosultak beleegyezni a kezelésbe
- Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjúval (MINI) megerősített MDD diagnózisa, egyszeri vagy visszatérő
- 18 és 59 év közöttiek
- nem értek el klinikai választ egy megfelelő dózisú antidepresszánsra az antidepresszáns kezelési kórelőzmény (ATHF) pontszáma alapján az adott antidepresszáns vizsgálatban > 3 a jelenlegi epizódban 105 106 VAGY nem voltak képesek elviselni legalább 2 különálló antidepresszáns vizsgálatot nem megfelelő dózis és időtartam (ATHF pontszám 1 vagy 2 ezen a 2 különálló antidepresszánson)
- a HRSD-17 elemen > 18 pontszámot kell elérni
- a szűrést megelőző 4 hétben nem növelték vagy nem kezdték el semmilyen pszichotróp gyógyszer szedését
- képes betartani a kezelési ütemtervet
- Töltsd ki a TMS felnőtt biztonsági szűrés (TASS) kérdőívet
- normális pajzsmirigyműködése van a vizsgálat előtti vérvizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette a kábítószer-függőség vagy a visszaélés diagnózisát az elmúlt 3 hónapban
- ha egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van, szívritmus-szabályozója vagy beültetett gyógyszeres pumpája van
- aktív öngyilkossági szándéka van
- terhesek
- élethosszig tartó Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjúval (MINI) diagnosztizálták az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, skizofrén rendellenességet, téveszmét vagy aktuális pszichotikus tüneteket
- rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-rendellenesség (jelenlegi vagy az elmúlt évben), szorongásos zavar (generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség) vagy dysthymia MINI-diagnózisa van, amelyet a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek és nagyobb károsodást okoz, mint az MDD
- bármilyen személyiségzavar diagnózisa van, és a vizsgálatot végző személy elsődlegesnek ítélte meg, és nagyobb károsodást okoz, mint az MDD
- megbuktak egy ECT tanfolyamon az aktuális vagy az előző epizódban
- rTMS-t kapott bármely korábbi javallatra, mivel az alany vakságának veszélye miatt
- ha bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége vagy sérülése van, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg összefüggésbe hozható megnövekedett koponyaűri nyomással, helyet foglaló agyi elváltozással, bármilyen görcsroham a kórtörténetében, kivéve azokat, amelyeket ECT-vel terápiásan indukált vagy csecsemőkori lázas rohamot, agyi aneurizmát, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
- koponyán belüli implantátuma van (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fején belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, és amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
- ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelés alatt kell állnia a vizsgálat megkezdése előtt, anélkül, hogy a terápiás ülések gyakoriságában vagy a terápiás fókuszban változás várható a vizsgálat időtartama alatt.
- klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés az egyik vezető kutató vagy vizsgálati orvos véleménye szerint
- jelenleg napi 2 mg-nál több lorazepamot (vagy azzal egyenértékű) vagy bármely görcsoldó adagot szed, mivel korlátozhatja az rTMS hatékonyságát
- nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodás (azaz nem hall elég jól ahhoz, hogy együttműködjön az interjúval).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldali rTMS
Minden kezelési szakasz a következőkből áll: 1200 impulzus iTBS egy hátsó célhely felett, majd egy 60 perces intervallum, majd 1200 impulzus iTBS egy elülső célhely felett. |
szakaszos théta burst stimuláció (iTBS)
|
|
Aktív összehasonlító: Kéthelyes rTMS
Minden kezelési szakasz a következőkből áll: 600 impulzus iTBS a hátsó célpont felett, majd azonnal 600 iTBS impulzus az elülső célpont felett, majd 60 perces intervallum, majd 600 impulzus iTBS a hátsó célpont felett, majd azonnal 600 impulzus iTBS az elülső célpont felett . |
szakaszos théta burst stimuláció (iTBS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
17 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD-17) változás
Időkeret: 10 nap
|
Változás az alapértékről 10 napra
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
17 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD-17) változás
Időkeret: 30 nap
|
Változás az alapértékről 30 napra
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II változás
Időkeret: 10 nap
|
Változás az alapértékről 10 napra
|
10 nap
|
|
Gyors leltár a depressziós tünetek változásáról
Időkeret: 10 nap
|
Változás az alapértékről 10 napra
|
10 nap
|
|
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD-17) remisszió
Időkeret: 10 nap
|
A remissziós arányok HRSD-17-ként < 8 10 napon belül
|
10 nap
|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 30 nap
|
Változás az alapértékről 30 napra
|
30 nap
|
|
Gyors leltár a depressziós tünetek változásáról
Időkeret: 30 nap
|
Változás az alapértékről 30 napra
|
30 nap
|
|
17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD-17) remisszió
Időkeret: 30 nap
|
A remissziós arányok HRSD-17-ként < 8 30 napon belül
|
30 nap
|
|
17 tételes Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD-17) válasz
Időkeret: 10 nap
|
A HRSD-17-ként definiált válaszarány 10 nap után > 50%-kal csökken
|
10 nap
|
|
17 tételes Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD-17) válasz
Időkeret: 30 nap
|
A HRSD-17-ként definiált válaszarány 10 nap után > 50%-kal csökken
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 052-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .