Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk rTMS Treatment and Biomarker Network in Depression Trial (CARTBIND)

24. juli 2018 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ny behandling for medicinsk refraktær svær depressiv lidelse (MDD). rTMS involverer direkte stimulering af kortikale neuroner ved hjælp af eksternt påførte, kraftfulde, fokuserede magnetfeltimpulser. Dusinvis af undersøgelser og adskillige metaanalyser i løbet af de sidste 15 år har vist, at rTMS af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) producerer statistisk signifikante forbedringer i MDD, selv når medicin har fejlet. Andre mulige mål kan dog også give forbedringer i symptomer.

I et forsøg på at øge den terapeutiske effektivitet af nuværende interventioner for TRD, er opmærksomheden vendt mod at identificere domænespecifikke biomarkører i håb om i sidste ende at individualisere og forudsige behandlingsrespons. Desværre er den præcise karakter af dette forhold mindre end klart, hvilket afspejles af det faktum, at der selv nu ikke er nogen etablerede biomarkører, der bruges rutinemæssigt i klinisk praksis til at hjælpe med diagnosticering. Denne undersøgelse søger også at undersøge en omfattende række af biomarkørmålinger (MRI, neurofysiologi og genomik/proteomik) før og efter rTMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rTMS er en Health-Canada- og FDA-godkendt behandling til behandlingsresistent depression (TRD), der bruger fokuserede magnetfeltimpulser til at stimulere hjerneregioner involveret i følelsesregulering, sikkert og ikke-invasivt. Selvom rTMS ofte er effektivt, hvor medicin eller terapi fejler, kræver det en række lange (~30-40 min) behandlingssessioner. En ny form for rTMS kaldet theta burst stimulation (TBS) har vist sig at have større effekt på neural aktivitet end konventionel stimulation, på trods af at den kræver så lidt som 40 s stimulering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en accelereret TBS-protokol, administreret 2 gange dagligt til patienter med TRD. Derudover sigter efterforskerne på at identificere kandidat-biomarkører fra en multimodal suite af neuroimaging, neurofysiologiske og molekylære målinger, der er forudsigere og korrelater for respons på rTMS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ambulante patienter
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling
  3. have en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftet diagnose af MDD, enkelt eller tilbagevendende
  4. er mellem 18 og 59 år
  5. har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivum baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score for det antidepressive forsøg på > 3 i den aktuelle episode 105.106 ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed (ATHF-score på 1 eller 2 på de 2 separate antidepressiva)
  6. har en score > 18 på HRSD-17 varen
  7. ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
  8. i stand til at overholde behandlingsplanen
  9. Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  10. har normal skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. have en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
  2. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  3. har aktive selvmordshensigter
  4. er gravide
  5. have en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer
  6. har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  7. har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  8. har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode eller forrige episode
  9. har modtaget rTMS for enhver tidligere indikation på grund af det potentielle kompromittering af blinding af forsøgspersoner
  10. har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med krampeanfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT eller et febrilt anfald i spædbarnsalderen, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 5 minutter
  11. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  12. hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  13. klinisk signifikant laboratorieabnormitet efter en af ​​hovedforskerne eller undersøgelseslægernes mening
  14. tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
  15. ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single site rTMS

Hver behandlingssession vil bestå af:

1200 pulser af iTBS over en posterior målplacering efterfulgt af et 60 minutters interval, derefter 1200 pulser af iTBS over en anterior målplacering.
Enhed: rTMS
intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Aktiv komparator: Dual site rTMS

Hver behandlingssession vil bestå af:

600 pulser af iTBS over det posteriore mål, efterfulgt umiddelbart af 600 pulser af iTBS over den forreste målplacering efterfulgt af et 60 minutters interval, derefter 600 pulser af iTBS over det posteriore mål, efterfulgt umiddelbart af 600 pulser af iTBS over den forreste målplacering .
Enhed: rTMS
intermitterende theta burst stimulation (iTBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsramme: 10 dage
Skift fra baseline til 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsramme: 30 dage
Skift fra baseline til 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II Change
Tidsramme: 10 dage
Skift fra baseline til 10 dage
10 dage
Hurtig opgørelse over ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 10 dage
Skift fra baseline til 10 dage
10 dage
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Remission
Tidsramme: 10 dage
Remissionsrater defineret som en HRSD-17 < 8 efter 10 dage
10 dage
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 30 dage
Skift fra baseline til 30 dage
30 dage
Hurtig opgørelse over ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 30 dage
Skift fra baseline til 30 dage
30 dage
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Remission
Tidsramme: 30 dage
Remissionsrater defineret som en HRSD-17 < 8 ved 30 dage
30 dage
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Respons
Tidsramme: 10 dage
Responsrater defineret som et HRSD-17 fald > 50 % efter 10 dage
10 dage
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Respons
Tidsramme: 30 dage
Responsrater defineret som et HRSD-17 fald > 50 % efter 10 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Brain Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner