- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02729792
Canadian rTMS Treatment and Biomarker Network in Depression Trial (CARTBIND)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een opkomende behandeling voor medisch refractaire depressieve stoornis (MDD). rTMS omvat directe stimulatie van corticale neuronen met behulp van extern aangebrachte, krachtige, gefocuste magnetische veldpulsen. Tientallen onderzoeken en verschillende meta-analyses in de afgelopen 15 jaar hebben aangetoond dat rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) statistisch significante verbeteringen in MDD oplevert, zelfs wanneer medicijnen hebben gefaald. Andere mogelijke doelen kunnen echter ook verbetering van de symptomen opleveren.
In een poging om de therapeutische werkzaamheid van de huidige interventies voor TRD te verbeteren, is de aandacht verlegd naar het identificeren van domeinspecifieke biomarkers in de hoop uiteindelijk de behandelingsrespons te individualiseren en te voorspellen. Helaas is de precieze aard van deze relatie niet helemaal duidelijk, zoals blijkt uit het feit dat er zelfs nu nog geen gevestigde biomarkers zijn die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt om te helpen bij de diagnose. Deze studie probeert ook een uitgebreide reeks biomarkermetingen (MRI, neurofysiologie en genomics/proteomics) voor en na rTMS-behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn ambulant
- zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling
- een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde diagnose van MDD hebben, eenmalig of recidiverend
- zijn tussen de 18 en 59 jaar
- geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score voor die antidepressiva-studie van > 3 in de huidige episode 105.106 OF minstens 2 afzonderlijke antidepressiva-onderzoeken niet hebben kunnen verdragen van onvoldoende dosis en duur (ATHF-score van 1 of 2 op die 2 afzonderlijke antidepressiva)
- een score > 18 hebben op het HRSD-17 item
- in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
- zich aan het behandelschema kan houden
- Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
- een normale werking van de schildklier hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) bevestigde diagnose van middelenafhankelijkheid of -misbruik hebben in de afgelopen 3 maanden
- een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
- actieve suïcidale bedoelingen hebben
- zijn zwanger
- een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
- een MINI-diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
- een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis en door een onderzoeksonderzoeker zijn beoordeeld als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
- hebben gefaald voor een ECT-kuur in de huidige episode of vorige episode
- rTMS hebben ontvangen voor een eerdere indicatie vanwege het mogelijke gevaar van verblinding van de proefpersoon
- een significante neurologische aandoening of beschadiging hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT of een koortsstuipen tijdens de kindertijd, cerebraal aneurysma, Ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- klinisch significante laboratoriumafwijking, naar de mening van een van de hoofdonderzoekers of onderzoeksartsen
- neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
- niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RTMS op één locatie
Elke behandelsessie bestaat uit: 1200 pulsen van iTBS over een posterieure doellocatie gevolgd door een interval van 60 minuten, daarna 1200 pulsen van iTBS over een anterieure doellocatie. |
intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
|
|
Actieve vergelijker: Dual-site rTMS
Elke behandelsessie bestaat uit: 600 iTBS-pulsen over het achterste doel, onmiddellijk gevolgd door 600 iTBS-pulsen over de voorste doellocatie, gevolgd door een interval van 60 minuten, vervolgens 600 iTBS-pulsen over het achterste doel, onmiddellijk gevolgd door 600 iTBS-pulsen over de voorste doellocatie . |
intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Verandering
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verander van basislijn naar 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Verandering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verander van basislijn naar 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II Verandering
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verander van basislijn naar 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Snelle inventarisatie van veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verander van basislijn naar 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD-17) Remissie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Remissiepercentages gedefinieerd als een HRSD-17 < 8 na 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verander van basislijn naar 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Snelle inventarisatie van veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verander van basislijn naar 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD-17) Remissie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Remissiepercentages gedefinieerd als een HRSD-17 < 8 na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD-17) met 17 items
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Responspercentages gedefinieerd als een HRSD-17 afname > 50% na 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD-17) met 17 items
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Responspercentages gedefinieerd als een HRSD-17 afname > 50% na 10 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 052-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .