Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadian rTMS Treatment and Biomarker Network in Depression Trial (CARTBIND)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een opkomende behandeling voor medisch refractaire depressieve stoornis (MDD). rTMS omvat directe stimulatie van corticale neuronen met behulp van extern aangebrachte, krachtige, gefocuste magnetische veldpulsen. Tientallen onderzoeken en verschillende meta-analyses in de afgelopen 15 jaar hebben aangetoond dat rTMS van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) statistisch significante verbeteringen in MDD oplevert, zelfs wanneer medicijnen hebben gefaald. Andere mogelijke doelen kunnen echter ook verbetering van de symptomen opleveren.

In een poging om de therapeutische werkzaamheid van de huidige interventies voor TRD te verbeteren, is de aandacht verlegd naar het identificeren van domeinspecifieke biomarkers in de hoop uiteindelijk de behandelingsrespons te individualiseren en te voorspellen. Helaas is de precieze aard van deze relatie niet helemaal duidelijk, zoals blijkt uit het feit dat er zelfs nu nog geen gevestigde biomarkers zijn die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt om te helpen bij de diagnose. Deze studie probeert ook een uitgebreide reeks biomarkermetingen (MRI, neurofysiologie en genomics/proteomics) voor en na rTMS-behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

rTMS is een door Health-Canada en FDA goedgekeurde behandeling voor behandelingsresistente depressie (TRD), waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte magnetische veldpulsen om hersengebieden die betrokken zijn bij emotieregulatie, veilig en niet-invasief te stimuleren. Hoewel rTMS vaak effectief is wanneer medicijnen of therapie falen, vereist het een reeks langdurige (~ 30-40 min.) behandelsessies. Er is aangetoond dat een nieuwe vorm van rTMS, theta burst-stimulatie (TBS) genaamd, grotere effecten heeft op neurale activiteit dan conventionele stimulatie, ondanks dat er slechts 40 seconden stimulatie nodig is. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een versneld TBS-protocol, 2 keer per dag toegediend bij patiënten met TRD. Bovendien streven de onderzoekers ernaar kandidaat-biomarkers te identificeren uit een multimodale reeks neuroimaging, neurofysiologische en moleculaire metingen die voorspellers en correlaten zijn van de respons op rTMS-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn ambulant
  2. zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling
  3. een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde diagnose van MDD hebben, eenmalig of recidiverend
  4. zijn tussen de 18 en 59 jaar
  5. geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score voor die antidepressiva-studie van > 3 in de huidige episode 105.106 OF minstens 2 afzonderlijke antidepressiva-onderzoeken niet hebben kunnen verdragen van onvoldoende dosis en duur (ATHF-score van 1 of 2 op die 2 afzonderlijke antidepressiva)
  6. een score > 18 hebben op het HRSD-17 item
  7. in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
  8. zich aan het behandelschema kan houden
  9. Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
  10. een normale werking van de schildklier hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. een Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) bevestigde diagnose van middelenafhankelijkheid of -misbruik hebben in de afgelopen 3 maanden
  2. een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
  3. actieve suïcidale bedoelingen hebben
  4. zijn zwanger
  5. een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
  6. een MINI-diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
  7. een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis en door een onderzoeksonderzoeker zijn beoordeeld als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
  8. hebben gefaald voor een ECT-kuur in de huidige episode of vorige episode
  9. rTMS hebben ontvangen voor een eerdere indicatie vanwege het mogelijke gevaar van verblinding van de proefpersoon
  10. een significante neurologische aandoening of beschadiging hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT of een koortsstuipen tijdens de kindertijd, cerebraal aneurysma, Ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  11. een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  12. als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
  13. klinisch significante laboratoriumafwijking, naar de mening van een van de hoofdonderzoekers of onderzoeksartsen
  14. neem momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
  15. niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTMS op één locatie

Elke behandelsessie bestaat uit:

1200 pulsen van iTBS over een posterieure doellocatie gevolgd door een interval van 60 minuten, daarna 1200 pulsen van iTBS over een anterieure doellocatie.

intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
Actieve vergelijker: Dual-site rTMS

Elke behandelsessie bestaat uit:

600 iTBS-pulsen over het achterste doel, onmiddellijk gevolgd door 600 iTBS-pulsen over de voorste doellocatie, gevolgd door een interval van 60 minuten, vervolgens 600 iTBS-pulsen over het achterste doel, onmiddellijk gevolgd door 600 iTBS-pulsen over de voorste doellocatie .

intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Verandering
Tijdsspanne: 10 dagen
Verander van basislijn naar 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Verandering
Tijdsspanne: 30 dagen
Verander van basislijn naar 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II Verandering
Tijdsspanne: 10 dagen
Verander van basislijn naar 10 dagen
10 dagen
Snelle inventarisatie van veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen
Verander van basislijn naar 10 dagen
10 dagen
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD-17) Remissie
Tijdsspanne: 10 dagen
Remissiepercentages gedefinieerd als een HRSD-17 < 8 na 10 dagen
10 dagen
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 30 dagen
Verander van basislijn naar 30 dagen
30 dagen
Snelle inventarisatie van veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verander van basislijn naar 30 dagen
30 dagen
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD-17) Remissie
Tijdsspanne: 30 dagen
Remissiepercentages gedefinieerd als een HRSD-17 < 8 na 30 dagen
30 dagen
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD-17) met 17 items
Tijdsspanne: 10 dagen
Responspercentages gedefinieerd als een HRSD-17 afname > 50% na 10 dagen
10 dagen
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD-17) met 17 items
Tijdsspanne: 30 dagen
Responspercentages gedefinieerd als een HRSD-17 afname > 50% na 10 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren