Essai du Réseau canadien de traitement et de biomarqueurs SMTr dans la dépression (CARTBIND)
24 juillet 2018 mis à jour par: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement émergent pour le trouble dépressif majeur (TDM) médicalement réfractaire. La SMTr implique une stimulation directe des neurones corticaux à l'aide d'impulsions de champ magnétique puissantes et focalisées appliquées de l'extérieur. Des dizaines d'études et plusieurs méta-analyses au cours des 15 dernières années ont montré que la SMTr du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) produit des améliorations statistiquement significatives du TDM, même lorsque les médicaments ont échoué. Cependant, d'autres cibles possibles peuvent également entraîner une amélioration des symptômes.
Dans une tentative d'améliorer l'efficacité thérapeutique des interventions actuelles pour le TRD, l'attention s'est tournée vers l'identification de biomarqueurs spécifiques à un domaine dans l'espoir d'individualiser et de prédire la réponse au traitement. Malheureusement, la nature précise de cette relation est loin d'être claire, comme en témoigne le fait qu'à l'heure actuelle, il n'existe aucun biomarqueur établi qui soit utilisé de manière routinière dans la pratique clinique pour faciliter le diagnostic. Cette étude vise également à examiner une suite complète de mesures de biomarqueurs (IRM, neurophysiologie et génomique/protéomique) avant et après le traitement SMTr.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La rTMS est un traitement approuvé par Santé Canada et la FDA pour la dépression résistante au traitement (TRD), utilisant des impulsions de champ magnétique focalisées pour stimuler les régions cérébrales impliquées dans la régulation des émotions, de manière sûre et non invasive.
Bien que la SMTr soit souvent efficace là où les médicaments ou la thérapie échouent, elle nécessite une série de longues séances de traitement (~ 30 à 40 min).
Il a été démontré qu'une nouvelle forme de rTMS appelée thêta burst stimulation (TBS) a des effets plus importants sur l'activité neuronale que la stimulation conventionnelle, bien qu'elle ne nécessite que 40 s de stimulation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un protocole TBS accéléré, administré 2 fois par jour chez des patients atteints de TRD.
De plus, les chercheurs visent à identifier des biomarqueurs candidats à partir d'une suite multimodale de mesures de neuroimagerie, neurophysiologiques et moléculaires qui sont des prédicteurs et des corrélats de la réponse au traitement par SMTr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sont des patients externes
- sont volontaires et compétents pour consentir au traitement
- avoir un diagnostic confirmé de TDM, unique ou récurrent, par mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI)
- ont entre 18 et 59 ans
- n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) pour cet essai d'antidépresseur de > 3 dans l'épisode actuel 105,106 OU ont été incapables de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose et de durée inadéquates (score ATHF de 1 ou 2 sur ces 2 antidépresseurs distincts)
- avoir un score > 18 à l'item HRSD-17
- n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage
- capable de respecter le programme de traitement
- Réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
- avoir un fonctionnement thyroïdien normal basé sur des analyses de sang préalables à l'étude.
Critère d'exclusion:
- avoir un diagnostic confirmé de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois au cours des 3 derniers mois
- avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments implantée
- avoir une intention suicidaire active
- êtes enceinte
- avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie, évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une plus grande déficience que MDD
- avoir un diagnostic de tout trouble de la personnalité, et évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- ont échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours ou l'épisode précédent
- ont reçu la SMTr pour toute indication précédente en raison du compromis potentiel de la mise en aveugle du sujet
- souffrez d'un trouble neurologique important ou d'une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents de convulsions, à l'exception de celles induites thérapeutiquement par l'ECT ou une convulsion fébrile de l'enfance, un anévrisme cérébral, Maladie de Parkinson, chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de conscience de plus de 5 minutes
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- s'il participe à une psychothérapie, doit avoir été en traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques, ou de l'orientation thérapeutique sur la durée de l'étude
- anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'un des investigateurs principaux ou des médecins de l'étude
- prenez actuellement plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou l'équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
- déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr à site unique
Chaque séance de traitement consistera en : 1200 impulsions d'iTBS sur un emplacement cible postérieur suivi d'un intervalle de 60 minutes, puis 1200 impulsions d'iTBS sur un emplacement cible antérieur. |
stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS)
|
|
Comparateur actif: SMTr double site
Chaque séance de traitement consistera en : 600 impulsions d'iTBS sur la cible postérieure, suivies immédiatement de 600 impulsions d'iTBS sur l'emplacement cible antérieur suivies d'un intervalle de 60 minutes, puis 600 impulsions d'iTBS sur la cible postérieure, suivies immédiatement de 600 impulsions d'iTBS sur l'emplacement cible antérieur . |
stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: 10 jours
|
Passer de la ligne de base à 10 jours
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: 30 jours
|
Passer de la ligne de base à 30 jours
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II Changement
Délai: 10 jours
|
Passer de la ligne de base à 10 jours
|
10 jours
|
|
Inventaire rapide du changement des symptômes dépressifs
Délai: 10 jours
|
Passer de la ligne de base à 10 jours
|
10 jours
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: 10 jours
|
Taux de rémission définis comme un HRSD-17 < 8 à 10 jours
|
10 jours
|
|
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: 30 jours
|
Passer de la ligne de base à 30 jours
|
30 jours
|
|
Inventaire rapide du changement des symptômes dépressifs
Délai: 30 jours
|
Passer de la ligne de base à 30 jours
|
30 jours
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: 30 jours
|
Taux de rémission définis comme un HRSD-17 < 8 à 30 jours
|
30 jours
|
|
Réponse de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: 10 jours
|
Taux de réponse définis comme une diminution HRSD-17 > 50 % à 10 jours
|
10 jours
|
|
Réponse de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17)
Délai: 30 jours
|
Taux de réponse définis comme une diminution HRSD-17 > 50 % à 10 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 052-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .