Канадская сеть лечения и биомаркеров rTMS в исследовании депрессии (CARTBIND)
24 июля 2018 г. обновлено: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — новый метод лечения рефрактерного к медикаментозному лечению большого депрессивного расстройства (БДР). rTMS включает в себя прямую стимуляцию корковых нейронов с помощью приложенных извне мощных сфокусированных импульсов магнитного поля. Десятки исследований и несколько мета-анализов за последние 15 лет показали, что рТМС дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) приводит к статистически значимым улучшениям при БДР, даже когда лекарства не помогли. Однако другие возможные мишени также могут привести к улучшению симптомов.
В попытке повысить терапевтическую эффективность современных вмешательств при TRD внимание было обращено на идентификацию домен-специфических биомаркеров в надежде в конечном итоге индивидуализировать и предсказать ответ на лечение. К сожалению, точная природа этой взаимосвязи менее чем ясна, о чем свидетельствует тот факт, что даже в настоящее время не существует установленных биомаркеров, которые обычно используются в клинической практике для помощи в диагностике. Это исследование также направлено на изучение комплексного набора измерений биомаркеров (МРТ, нейрофизиология и геномика/протеомика) до и после лечения рТМС.
Обзор исследования
Подробное описание
rTMS — это одобренный Health-Canada и FDA метод лечения резистентной депрессии (TRD), использующий сфокусированные импульсы магнитного поля для безопасной и неинвазивной стимуляции областей мозга, участвующих в регуляции эмоций.
Хотя рТМС часто эффективна при неэффективности лекарств или терапии, она требует серии длительных (~ 30-40 минут) сеансов лечения.
Было показано, что новая форма rTMS, называемая стимуляцией тета-всплеска (TBS), оказывает большее влияние на нейронную активность, чем обычная стимуляция, несмотря на то, что для стимуляции требуется всего 40 секунд.
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости ускоренного протокола TBS, назначаемого 2 раза в день пациентам с TRD.
Кроме того, исследователи стремятся идентифицировать биомаркеры-кандидаты из мультимодального набора нейровизуализационных, нейрофизиологических и молекулярных показателей, которые являются предикторами и коррелятами ответа на лечение рТМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- находятся на амбулаторном лечении
- являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на лечение
- иметь подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз БДР, единичный или рецидивирующий
- в возрасте от 18 до 59 лет
- не смогли достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки по форме истории лечения антидепрессантами (ATHF) для этого испытания антидепрессантов > 3 в текущем эпизоде 105,106 ИЛИ не перенесли как минимум 2 отдельных испытания антидепрессантов неадекватная доза и продолжительность (1 или 2 балла по ATHF для этих двух отдельных антидепрессантов)
- иметь балл > 18 по пункту HRSD-17
- не было увеличения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за 4 недели до скрининга
- возможность придерживаться схемы лечения
- Пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
- иметь нормальное функционирование щитовидной железы на основании анализа крови до исследования.
Критерий исключения:
- иметь подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
- иметь сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную помпу для лекарств
- иметь активное суицидальное намерение
- беременны
- иметь пожизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
- иметь MINI-диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства) или дистимии, оцененного исследователем как первичное и вызывая большее ухудшение, чем MDD
- иметь диагноз любого расстройства личности, которое оценивается исследователем как первичное и вызывающее более выраженные нарушения, чем БДР
- провалили курс ЭСТ в текущем или предыдущем эпизоде
- получили rTMS по любому предыдущему показанию из-за потенциального риска ослепления субъекта
- имеете какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, кроме тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ, или фебрильные судороги в младенчестве, церебральные аневризмы, Болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, рассеянный склероз, тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 5 минут
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- если вы участвуете в психотерапии, должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
- клинически значимое лабораторное отклонение, по мнению одного из главных исследователей или врачей-исследователей
- в настоящее время принимают более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за возможности ограничения эффективности рТМС
- неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. не может слышать достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RTMS для одного сайта
Каждый лечебный сеанс будет состоять из: 1200 импульсов iTBS над задним целевым местоположением с последующим 60-минутным интервалом, затем 1200 импульсов iTBS над передним целевым местоположением. |
прерывистая тета-стимуляция (iTBS)
|
|
Активный компаратор: Двухсайтовая rTMS
Каждый лечебный сеанс будет состоять из: 600 импульсов iTBS над задней мишенью, за которыми сразу следуют 600 импульсов iTBS над передней мишенью с последующим 60-минутным интервалом, затем 600 импульсов iTBS над задней мишенью, за которыми сразу же 600 импульсов iTBS над передней мишенью . |
прерывистая тета-стимуляция (iTBS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17) Изменение
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение от исходного уровня до 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17) Изменение
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение от исходного уровня до 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение от исходного уровня до 10 дней
|
10 дней
|
|
Быстрая инвентаризация изменений депрессивных симптомов
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение от исходного уровня до 10 дней
|
10 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17) Ремиссия
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота ремиссий определяется как HRSD-17 <8 через 10 дней.
|
10 дней
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение от исходного уровня до 30 дней
|
30 дней
|
|
Быстрая инвентаризация изменений депрессивных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение от исходного уровня до 30 дней
|
30 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17) Ремиссия
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота ремиссий определяется как HRSD-17 <8 через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17) Ответ
Временное ограничение: 10 дней
|
Показатели ответа, определенные как снижение HRSD-17 > 50% за 10 дней
|
10 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17) Ответ
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатели ответа, определенные как снижение HRSD-17 > 50% за 10 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 052-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .