Kanadisk rTMS Treatment and Biomarker Network in Depression Trial (CARTBIND)
24. juli 2018 oppdatert av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ny behandling for medisinsk refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD). rTMS involverer direkte stimulering av kortikale nevroner ved bruk av eksternt påførte, kraftige, fokuserte magnetfeltpulser. Dusinvis av studier og flere metaanalyser de siste 15 årene har vist at rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gir statistisk signifikante forbedringer i MDD, selv når medisiner har sviktet. Imidlertid kan andre mulige mål også gi forbedring i symptomene.
I et forsøk på å forbedre den terapeutiske effekten av nåværende intervensjoner for TRD, har oppmerksomheten vendt seg mot å identifisere domenespesifikke biomarkører i håp om til slutt å individualisere og forutsi behandlingsrespons. Dessverre er den nøyaktige karakteren av dette forholdet mindre enn klart, noe som gjenspeiles av det faktum at selv nå er det ingen etablerte biomarkører som brukes rutinemessig i klinisk praksis for å hjelpe til med diagnostisering. Denne studien søker også å undersøke en omfattende serie med biomarkørmålinger (MRI, nevrofysiologi og genomikk/proteomikk) før og etter rTMS-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
rTMS er en helse-Canada- og FDA-godkjent behandling for behandlingsresistent depresjon (TRD), som bruker fokuserte magnetfeltpulser for å stimulere hjerneregioner involvert i følelsesregulering, trygt og ikke-invasivt.
Selv om rTMS ofte er effektivt der medisiner eller terapi mislykkes, krever det en rekke lange (~30-40 min) behandlingsøkter.
En ny form for rTMS kalt theta burst stimulation (TBS) har vist seg å ha større effekter på nevral aktivitet enn konvensjonell stimulering, til tross for at den krever så lite som 40 s med stimulering.
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til en akselerert TBS-protokoll, administrert 2 ganger daglig hos pasienter med TRD.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å identifisere kandidatbiomarkører fra en multimodal serie med nevroimaging, nevrofysiologiske og molekylære mål som er prediktorer og korrelater for respons på rTMS-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er polikliniske
- er frivillige og kompetente til å samtykke til behandling
- ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av MDD, enkelt eller tilbakevendende
- er mellom 18 og 59 år
- har ikke klart å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivt middel basert på en antidepressant behandlingshistorieskjema (ATHF)-score for den antidepressive studien på > 3 i den nåværende episoden 105 106 ELLER har ikke vært i stand til å tolerere minst 2 separate studier med antidepressiva. av utilstrekkelig dose og varighet (ATHF-score på 1 eller 2 på de 2 separate antidepressiva)
- har en poengsum > 18 på HRSD-17-elementet
- har ikke hatt noen økning eller igangsetting av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før screening
- i stand til å overholde behandlingsplanen
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
- har normal skjoldbruskkjertelfunksjon basert på blodarbeid før studien.
Ekskluderingskriterier:
- ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- har aktive selvmordshensikter
- er gravide
- ha en livslang Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller nåværende psykotiske symptomer
- har en MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse), eller dystymi, vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD
- har en diagnose av enhver personlighetsforstyrrelse, og vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsake større svekkelse enn MDD
- har mislyktes i et ECT-forløp i gjeldende episode eller forrige episode
- har mottatt rTMS for enhver tidligere indikasjon på grunn av potensiell kompromittering av blinding
- har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall bortsett fra de som er terapeutisk indusert av ECT eller et febrilt anfall i spedbarnsalderen, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- klinisk signifikant laboratorieavvik, etter oppfatning av en av hovedforskerne eller studielegene
- tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single site rTMS
Hver behandlingsøkt vil bestå av: 1200 pulser av iTBS over en bakre målplassering etterfulgt av et 60-minutters intervall, deretter 1200 pulser med iTBS over en anterior målplassering. |
intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
|
|
Aktiv komparator: Dual site rTMS
Hver behandlingsøkt vil bestå av: 600 pulser med iTBS over det bakre målet, etterfulgt umiddelbart av 600 pulser med iTBS over det fremre målstedet etterfulgt av et 60-minutters intervall, deretter 600 pulser med iTBS over det bakre målet, etterfulgt umiddelbart av 600 pulser av iTBS over det fremre målet. . |
intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-vurderingsskala for depresjon (HRSD-17) med 17 elementer
Tidsramme: 10 dager
|
Endre fra baseline til 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-vurderingsskala for depresjon (HRSD-17) med 17 elementer
Tidsramme: 30 dager
|
Endre fra baseline til 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II Change
Tidsramme: 10 dager
|
Endre fra baseline til 10 dager
|
10 dager
|
|
Rask oversikt over endring av depressive symptomer
Tidsramme: 10 dager
|
Endre fra baseline til 10 dager
|
10 dager
|
|
Hamilton Rating Scale for depresjon (HRSD-17) remisjon med 17 elementer
Tidsramme: 10 dager
|
Remisjonsrater definert som en HRSD-17 < 8 ved 10 dager
|
10 dager
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 30 dager
|
Endre fra baseline til 30 dager
|
30 dager
|
|
Rask oversikt over endring av depressive symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Endre fra baseline til 30 dager
|
30 dager
|
|
Hamilton Rating Scale for depresjon (HRSD-17) remisjon med 17 elementer
Tidsramme: 30 dager
|
Remisjonsrater definert som en HRSD-17 < 8 ved 30 dager
|
30 dager
|
|
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Respons
Tidsramme: 10 dager
|
Responsrater definert som en HRSD-17-reduksjon > 50 % etter 10 dager
|
10 dager
|
|
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Respons
Tidsramme: 30 dager
|
Responsrater definert som en HRSD-17-reduksjon > 50 % etter 10 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .