Kanadalainen rTMS-hoito- ja biomarkkeriverkosto masennustutkimuksessa (CARTBIND)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on nouseva hoitomuoto lääketieteellisesti refraktoriseen vakavaan masennushäiriöön (MDD). rTMS sisältää aivokuoren hermosolujen suoran stimuloinnin käyttämällä ulkoisesti kohdistettuja, tehokkaita, fokusoituja magneettikenttäpulsseja. Kymmenet tutkimukset ja useat meta-analyysit viimeisen 15 vuoden aikana ovat osoittaneet, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) rTMS tuottaa tilastollisesti merkittäviä parannuksia MDD:hen, vaikka lääkkeet eivät olisikaan auttaneet. Muut mahdolliset kohteet voivat kuitenkin parantaa oireita.
Pyrkiessään parantamaan nykyisten TRD-interventioiden terapeuttista tehokkuutta huomio on kääntynyt aluekohtaisten biomarkkerien tunnistamiseen toivoen lopulta yksilöllistää ja ennustaa hoitovastetta. Valitettavasti tämän suhteen tarkka luonne on epäselvä, mitä heijastaa se tosiasia, että vieläkään ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita, joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä diagnoosin avuksi. Tässä tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan kattavaa sarjaa biomarkkerimittauksia (MRI, neurofysiologia ja genomiikka/proteomiikka) ennen ja jälkeen rTMS-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
rTMS on Kanadan terveydenhuollon ja FDA:n hyväksymä hoitoon vastustuskykyinen masennus (TRD), joka käyttää kohdistettuja magneettikenttäpulsseja stimuloimaan tunteiden säätelyyn osallistuvia aivojen alueita turvallisesti ja ei-invasiivisesti.
Vaikka rTMS on usein tehokas, kun lääkkeet tai hoito epäonnistuvat, se vaatii pitkiä (noin 30–40 minuutin) hoitokertoja.
Uudella rTMS-muodolla, nimeltään theta burst stimulation (TBS), on osoitettu olevan suurempi vaikutus hermoston toimintaan kuin perinteisellä stimulaatiolla, vaikka se vaatiikin vain 40 sekuntia stimulaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopeutetun TBS-protokollan tehokkuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan 2 kertaa päivässä potilaille, joilla on TRD.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan ehdokasbiomarkkereita monimuotoisesta neurokuvantamis-, neurofysiologisista ja molekyylimittauksista, jotka ennustavat ja korreloivat rTMS-hoidon vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat avopotilaita
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon
- sinulla on minikansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) vahvistama diagnoosi MDD, yksittäinen tai toistuva
- ovat 18-59-vuotiaita
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääketutkimuksen pistemäärän (ATHF) perusteella kyseisessä masennuslääketutkimuksessa > 3 nykyisessä jaksossa 105 106 TAI eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta riittämätön annos ja kesto (ATHF-pistemäärä 1 tai 2 näillä kahdella erillisellä masennuslääkkeellä)
- saada pisteet > 18 HRSD-17-kohdassa
- ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisen lääkityksen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- Läpäise TMS-aikuisten turvallisuusseulonnan (TASS) kyselylomake
- sinulla on normaali kilpirauhasen toiminta tutkimusta edeltävän verikokeen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- saada Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- heillä on aktiivinen itsemurha-aihe
- ovat raskaana
- sinulla on elinikäinen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriöstä (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempia vaurioita kuin MDD
- sinulla on diagnosoitu mikä tahansa persoonallisuushäiriö, ja tutkimuksen tutkija on arvioinut sen olevan ensisijainen ja aiheuttava suurempi vamma kuin MDD
- ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisessä tai edellisessä jaksossa
- ovat saaneet rTMS:n mistä tahansa aikaisemmasta indikaatiosta johtuen mahdollisesta potilaan sokaisumisesta
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaantuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievään aivovaurioon, aiempiin kohtauksiin, lukuun ottamatta ECT:n tai pikkulapsen kuumekohtauksen aiheuttamia kohtauksia, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään trauma, johon liittyy yli 5 minuutin tajunnan menetys
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana
- kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä
- käytät tällä hetkellä enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
- ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden sivuston rTMS
Jokainen hoitokerta sisältää: 1200 iTBS-pulssia taaemmassa kohdesijainnissa, jota seuraa 60 minuutin tauko, sitten 1200 iTBS-pulssia etummaisen kohteen yli. |
ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
|
|
Active Comparator: Dual site rTMS
Jokainen hoitokerta sisältää: 600 iTBS-pulssia posteriorisen kohteen yli, jota seuraa välittömästi 600 iTBS-pulssia anteriorisen kohteen yli, jota seuraa 60 minuutin tauko, sitten 600 iTBS-pulssia posteriorisen kohteen yli, mitä seuraa välittömästi 600 iTBS-pulssia etummaisen kohteen yli . |
ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos lähtötasosta 10 päivään
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta 30 päivään
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos lähtötasosta 10 päivään
|
10 päivää
|
|
Nopea luettelo masennuksen oireiden muutoksista
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos lähtötasosta 10 päivään
|
10 päivää
|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HRSD-17) Remission
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Remissionopeudet määritellään HRSD-17:ksi < 8 10 päivän kohdalla
|
10 päivää
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta 30 päivään
|
30 päivää
|
|
Nopea luettelo masennuksen oireiden muutoksista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta 30 päivään
|
30 päivää
|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HRSD-17) Remission
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Remissionopeudet määritellään HRSD-17:ksi < 8 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17) -vastaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
HRSD-17:ksi määritelty vasteprosentti laskee > 50 % 10 päivän kuluttua
|
10 päivää
|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17) -vastaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
HRSD-17:ksi määritelty vasteprosentti laskee > 50 % 10 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .