抑郁症试验中的加拿大 rTMS 治疗和生物标志物网络 (CARTBIND)
2018年7月24日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种新兴的治疗难治性重度抑郁症 (MDD) 的方法。 rTMS 涉及使用外部施加的强大聚焦磁场脉冲直接刺激皮层神经元。 过去 15 年的数十项研究和几项荟萃分析表明，即使药物治疗失败，背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 rTMS 在 MDD 方面也能产生统计学上的显着改善。 然而，其他可能的目标也可能会改善症状。
为了提高当前 TRD 干预措施的治疗效果，注意力已转向识别特定领域的生物标志物，以期最终实现个体化和预测治疗反应。 不幸的是，这种关系的确切性质尚不清楚，因为即使现在也没有在临床实践中常规使用以帮助诊断的既定生物标志物这一事实。 这项研究还试图在 rTMS 治疗前后检查一套全面的生物标志物测量（MRI、神经生理学和基因组学/蛋白质组学）。
研究概览
详细说明
rTMS 是加拿大卫生部和 FDA 批准的治疗难治性抑郁症 (TRD) 的方法，它使用聚焦磁场脉冲安全无创地刺激参与情绪调节的大脑区域。
虽然 rTMS 通常在药物或治疗失败的情况下有效，但它需要一系列冗长（约 30-40 分钟）的治疗。
一种称为 theta 脉冲刺激 (TBS) 的新型 rTMS 已被证明对神经活动的影响比传统刺激更大，尽管只需要短短 40 秒的刺激。
本研究的目的是评估 TRD 患者每天 2 次加速 TBS 方案的疗效和耐受性。
此外，研究人员的目标是从神经影像学、神经生理学和分子测量的多模态套件中识别候选生物标志物，这些标志物是对 rTMS 治疗反应的预测因子和相关因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是门诊病人
- 自愿并有能力同意接受治疗
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为 MDD，单次或复发
- 年龄在 18 至 59 岁之间
- 根据该抗抑郁药试验的抗抑郁药治疗史表 (ATHF) 得分 > 3 在当前发作 105,106 中未能达到对足够剂量的抗抑郁药的临床反应 105,106 或无法耐受至少 2 次单独的抗抑郁药试验剂量和持续时间不足（这 2 种单独的抗抑郁药的 ATHF 评分为 1 或 2）
- 在 HRSD-17 项目上得分 > 18
- 在筛选前的 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
- 能够遵守治疗计划
- 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
- 根据研究前的血液检查，甲状腺功能正常。
排除标准：
- 在过去 3 个月内通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为物质依赖或滥用
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
- 有主动的自杀意图
- 怀孕了
- 终身迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状
- 有强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）或心境恶劣的 MINI 诊断，由研究调查员评估为原发性和造成比 MDD 更大的损害
- 有任何人格障碍的诊断，并由研究调查员评估为原发性并且比 MDD 造成更大的损害
- 在当前情节或前一集中未能通过 ECT 课程
- 由于受试者致盲的潜在危害，已经接受过任何先前适应症的 rTMS
- 有任何显着的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、除 ECT 治疗引起的癫痫发作史或婴儿热性惊厥、脑动脉瘤相关的任何疾病，帕金森病、亨廷顿氏舞蹈病、多发性硬化症、严重头部外伤伴意识丧失超过 5 分钟
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
- 主要研究者或研究医师之一认为有临床意义的实验室异常
- 由于可能会限制 rTMS 疗效，目前每天服用劳拉西泮 2 毫克以上（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药
- 不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好，不能配合采访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单点 rTMS
每个疗程将包括： 1200 次 iTBS 脉冲作用于后部目标位置，然后间隔 60 分钟，然后 1200 次 iTBS 脉冲作用于前部目标位置。 |
间歇性θ爆发刺激 (iTBS)
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有源比较器：双站点 rTMS
每个疗程将包括： 600 次 iTBS 脉冲作用于后部目标，紧接着是 600 次 iTBS 脉冲作用于前部目标位置，间隔 60 分钟，然后 600 次 iTBS 脉冲作用于后部目标，紧接着是 600 次 iTBS 脉冲作用于前部目标位置. |
间歇性θ爆发刺激 (iTBS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 变化
大体时间：10天
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从基线更改为 10 天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 变化
大体时间：30天
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从基线更改为 30 天
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表-II变化
大体时间：10天
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从基线更改为 10 天
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10天
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抑郁症状变化的快速盘点
大体时间：10天
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从基线更改为 10 天
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10天
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17 项汉密尔顿抑郁症评定量表 (HRSD-17) 缓解
大体时间：10天
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缓解率定义为 HRSD-17 < 8 在 10 天
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10天
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贝克抑郁量表-II
大体时间：30天
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从基线更改为 30 天
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30天
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抑郁症状变化的快速盘点
大体时间：30天
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从基线更改为 30 天
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30天
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17 项汉密尔顿抑郁症评定量表 (HRSD-17) 缓解
大体时间：30天
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缓解率定义为 30 天时 HRSD-17 < 8
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30天
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 反应
大体时间：10天
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定义为 HRSD-17 的反应率在 10 天时降低 > 50%
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10天
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 反应
大体时间：30天
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定义为 HRSD-17 的反应率在 10 天时降低 > 50%
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel M. Blumberger, MD, MSc、CAMH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月23日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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