Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensisk rTMS Treatment and Biomarker Network in Depression Trial (CARTBIND)

24 juli 2018 uppdaterad av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en framväxande behandling för medicinskt refraktär egentlig depression (MDD). rTMS involverar direkt stimulering av kortikala neuroner med hjälp av externt applicerade, kraftfulla, fokuserade magnetfältspulser. Dussintals studier och flera metaanalyser under de senaste 15 åren har visat att rTMS av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) ger statistiskt signifikanta förbättringar av MDD, även när medicinering har misslyckats. Men andra möjliga mål kan också ge förbättring av symtomen.

I ett försök att förbättra den terapeutiska effekten av nuvarande interventioner för TRD, har uppmärksamheten vänts mot att identifiera domänspecifika biomarkörer i hopp om att i slutändan individualisera och förutsäga behandlingssvar. Tyvärr är den exakta karaktären av detta förhållande mindre än tydlig, vilket återspeglas av det faktum att det inte ens nu finns några etablerade biomarkörer som används rutinmässigt i klinisk praxis för att hjälpa till med diagnos. Denna studie syftar också till att undersöka en omfattande uppsättning biomarkörmätningar (MRI, neurofysiologi och genomik/proteomik) före och efter rTMS-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

rTMS är en Health-Kanada- och FDA-godkänd behandling för behandlingsresistent depression (TRD), som använder fokuserade magnetfältspulser för att stimulera hjärnregioner som är involverade i känsloreglering, säkert och icke-invasivt. Även om rTMS ofta är effektivt där medicinering eller terapi misslyckas, kräver det en serie långa (~30-40 min) behandlingssessioner. En ny form av rTMS som kallas theta burst stimulation (TBS) har visat sig ha större effekter på neural aktivitet än konventionell stimulering, trots att den kräver så lite som 40 sekunders stimulering. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av ett accelererat TBS-protokoll, administrerat 2 gånger om dagen till patienter med TRD. Dessutom syftar utredarna till att identifiera kandidatbiomarkörer från en multimodal serie av neuroimaging, neurofysiologiska och molekylära mätningar som är prediktorer och korrelerar svar på rTMS-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är öppenvårdspatienter
  2. är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling
  3. ha en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftad diagnos av MDD, singel eller återkommande
  4. är mellan 18 och 59 år
  5. har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på en adekvat dos av ett antidepressivt läkemedel baserat på en ATHF-poäng för den antidepressiva prövningen på > 3 i det aktuella avsnittet 105 106 ELLER har inte kunnat tolerera minst 2 separata prövningar av antidepressiva läkemedel av otillräcklig dos och varaktighet (ATHF-poäng på 1 eller 2 på dessa två separata antidepressiva)
  6. har en poäng > 18 på objektet HRSD-17
  7. har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av psykotropa läkemedel under de fyra veckorna före screening
  8. kunna hålla sig till behandlingsschemat
  9. Klara TMS-enkäten för säkerhetsscreening för vuxna (TASS).
  10. har normal sköldkörtelfunktion baserat på blodarbete före studien.

Exklusions kriterier:

  1. ha en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftad diagnos av drogberoende eller missbruk inom de senaste 3 månaderna
  2. har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump
  3. har en aktiv självmordsuppsåt
  4. är gravida
  5. ha en livstid Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnos av bipolär I- eller II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom
  6. har en MINI-diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året), ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest) eller dystymi, bedömd av en studieutredare vara primär och orsakar större funktionsnedsättning än MDD
  7. har en diagnos av någon personlighetsstörning och bedöms av en studieutredare vara primär och orsaka större funktionsnedsättning än MDD
  8. har misslyckats med en ECT-kur i det aktuella avsnittet eller föregående avsnitt
  9. har fått rTMS för någon tidigare indikation på grund av den potentiella risken för blindning av försökspersoner
  10. har någon betydande neurologisk störning eller kränkning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, någon historia av anfall förutom de som terapeutiskt inducerats av ECT eller ett feberkramper i spädbarnsåldern, cerebralt aneurysm, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter
  11. har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
  12. om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträdet i studien, utan att förvänta sig förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under studiens varaktighet
  13. kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt en av de främsta utredarna eller studieläkarna
  14. tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten
  15. ej korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (dvs. kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervjun).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single site rTMS

Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av:

1200 pulser av iTBS över en bakre målplats följt av ett 60 minuters intervall, sedan 1200 pulser av iTBS över en främre målplats.
Enhet: rTMS
intermittent theta burst stimulation (iTBS)
Aktiv komparator: Dual site rTMS

Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av:

600 pulser av iTBS över det bakre målet, följt omedelbart av 600 pulser av iTBS över den främre målplatsen följt av ett 60 minuters intervall, sedan 600 pulser av iTBS över det bakre målet, följt omedelbart av 600 pulser av iTBS över den främre målplatsen .
Enhet: rTMS
intermittent theta burst stimulation (iTBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsram: 10 dagar
Ändra från baslinjen till 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Change
Tidsram: 30 dagar
Ändra från baslinjen till 30 dagar
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-II Change
Tidsram: 10 dagar
Ändra från baslinjen till 10 dagar
10 dagar
Snabb inventering av depressiva symtomförändringar
Tidsram: 10 dagar
Ändra från baslinjen till 10 dagar
10 dagar
17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Remission
Tidsram: 10 dagar
Remissionsfrekvens definierad som en HRSD-17 < 8 vid 10 dagar
10 dagar
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 30 dagar
Ändra från baslinjen till 30 dagar
30 dagar
Snabb inventering av depressiva symtomförändringar
Tidsram: 30 dagar
Ändra från baslinjen till 30 dagar
30 dagar
17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Remission
Tidsram: 30 dagar
Remissionsfrekvens definierad som en HRSD-17 < 8 vid 30 dagar
30 dagar
17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Response
Tidsram: 10 dagar
Svarsfrekvens definierad som en HRSD-17-minskning > 50 % efter 10 dagar
10 dagar
17-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Response
Tidsram: 30 dagar
Svarsfrekvens definierad som en HRSD-17-minskning > 50 % efter 10 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Brain Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 052-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera