Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská rTMS léčba a síť biomarkerů ve studii deprese (CARTBIND)

24. července 2018 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nově vznikající léčbou medicínsky refrakterní velké depresivní poruchy (MDD). rTMS zahrnuje přímou stimulaci korových neuronů pomocí externě aplikovaných, silných, soustředěných pulzů magnetického pole. Desítky studií a několik metaanalýz za posledních 15 let ukázaly, že rTMS dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) přináší statisticky významné zlepšení MDD, i když léky selhaly. Zlepšení symptomů však mohou přinést i další možné cíle.

Ve snaze zvýšit terapeutickou účinnost současných intervencí pro TRD se pozornost obrátila k identifikaci doménově specifických biomarkerů v naději, že nakonec dojde k individualizaci a predikci léčebné odpovědi. Přesná povaha tohoto vztahu je bohužel méně než jasná, což se odráží ve skutečnosti, že ani nyní neexistují žádné zavedené biomarkery, které by se v klinické praxi běžně používaly k diagnostice. Tato studie se také snaží prozkoumat komplexní sadu měření biomarkerů (MRI, neurofyziologie a genomika/proteomika) před a po léčbě rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

rTMS je zdravotně Kanadou a FDA schválená léčba deprese rezistentní na léčbu (TRD), využívající pulzy soustředěného magnetického pole ke stimulaci oblastí mozku zapojených do regulace emocí, bezpečně a neinvazivně. Ačkoli je rTMS často účinná tam, kde léky nebo terapie selžou, vyžaduje řadu dlouhých (~30-40 minut) léčebných sezení. Bylo prokázáno, že nová forma rTMS zvaná theta burst stimulation (TBS) má větší účinky na nervovou aktivitu než konvenční stimulace, přestože vyžaduje pouze 40 s stimulace. Účelem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost zrychleného protokolu TBS, podávaného 2krát denně u pacientů s TRD. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci kandidátních biomarkerů z multimodální sady neurozobrazovacích, neurofyziologických a molekulárních měření, které jsou prediktory a koreláty odpovědi na léčbu rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ambulantní pacienti
  2. jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
  3. mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzenou diagnózu MDD, jednorázové nebo recidivující
  4. jsou ve věku od 18 do 59 let
  5. se nepodařilo dosáhnout klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre z anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) pro tuto studii antidepresiv > 3 v aktuální epizodě 105 106 NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv neadekvátní dávky a trvání (ATHF skóre 1 nebo 2 na těchto 2 samostatných antidepresivech)
  6. mít skóre > 18 na položce HRSD-17
  7. během 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
  8. schopni dodržovat léčebný plán
  9. Absolvujte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
  10. mají normální funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. mít během posledních 3 měsíců potvrzenou diagnózu závislosti nebo zneužívání návykových látek Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
  3. mají aktivní sebevražedné úmysly
  4. jsou těhotné
  5. mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
  6. mít MINI diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymie, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární a způsobuje větší poškození než MDD
  7. mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti a vyšetřovatel studie ji posoudil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
  8. selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě nebo předchozí epizodě
  9. obdrželi rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení zaslepení subjektu
  10. máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající léze mozku, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT nebo febrilní záchvaty v dětství, mozkové aneuryzma, Parkinsonova nemoc, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut
  11. mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  12. pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
  13. klinicky významná laboratorní abnormalita podle názoru jednoho z hlavních zkoušejících nebo lékařů studie
  14. v současné době užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
  15. neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednomístná rTMS

Každé ošetření se bude skládat z:

1200 pulsů iTBS přes zadní cílové místo následovaných 60minutovým intervalem, poté 1200 pulsů iTBS přes přední cílové místo.
Přístroj: rTMS
přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)
Aktivní komparátor: Dual site rTMS

Každé ošetření se bude skládat z:

600 pulsů iTBS přes zadní cíl, bezprostředně následovaných 600 pulsy iTBS přes přední cílovou polohu následovaných 60minutovým intervalem, poté 600 pulsů iTBS přes zadní cíl, následovaných bezprostředně 600 pulsy iTBS přes přední cílovou lokalizaci .
Přístroj: rTMS
přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 17položkové Hamiltonovy stupnice pro depresi (HRSD-17).
Časové okno: 10 dní
Změna ze základního stavu na 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 17položkové Hamiltonovy stupnice pro depresi (HRSD-17).
Časové okno: 30 dní
Změna ze základního stavu na 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory-II Change
Časové okno: 10 dní
Změna ze základního stavu na 10 dní
10 dní
Rychlý přehled změn symptomů deprese
Časové okno: 10 dní
Změna ze základního stavu na 10 dní
10 dní
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro remisi deprese (HRSD-17).
Časové okno: 10 dní
Míra remise definovaná jako HRSD-17 < 8 po 10 dnech
10 dní
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 30 dní
Změna ze základního stavu na 30 dní
30 dní
Rychlý přehled změn symptomů deprese
Časové okno: 30 dní
Změna ze základního stavu na 30 dní
30 dní
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro remisi deprese (HRSD-17).
Časové okno: 30 dní
Míra remise definovaná jako HRSD-17 < 8 po 30 dnech
30 dní
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro odezvu na depresi (HRSD-17).
Časové okno: 10 dní
Míra odpovědi definovaná jako pokles HRSD-17 > 50 % po 10 dnech
10 dní
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro odezvu na depresi (HRSD-17).
Časové okno: 30 dní
Míra odpovědi definovaná jako pokles HRSD-17 > 50 % po 10 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Brain Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Blumberger, MD, MSc, CAMH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 052-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit