CD123発現血液悪性腫瘍患者におけるXmAb14045の安全性と忍容性を評価するPH 1研究

包含基準:

• 以下の疾患のいずれかの診断：

  • 一次または二次AML（赤白血病および好酸球性白血病を含むが、急性前骨髄球性白血病を除く）
  • B細胞ALL
  • BPDCN
  • 芽球期のCML、チロシンキナーゼ阻害剤療法に抵抗性または不耐性
• 利用可能な標準治療がない再発または難治性疾患の患者
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• -造血幹細胞移植の候補ではない、または治療を拒否している
• 肥沃な患者は、XmAb14045の最後の投与中および投与後4週間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
• 男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、治療期間中およびXmAb14045の最終投与後少なくとも4週間は精子提供を控える必要があります
• -研究全体を完了することができ、喜んで

除外基準:

• -全身性抗腫瘍療法（細胞傷害性化学療法および毒素免疫複合体を含むが、ヒドロキシ尿素を除く）、非結合抗体療法、または放射線療法 研究治療の最初の投与から2週間以内、または小分子キナーゼ阻害剤 研究の最初の投与から6半減期以内処理。
• -単一特異性およびbsAb、免疫複合体、またはキメラ抗原受容体修飾T細胞療法を含む、CD123またはIL-3Rに向けられた免疫療法による以前の治療
• -以前の治療によるグレード3または4の毒性から回復しない（悪性骨髄の関与とは無関係）
• 悪性疾患による既知の制御不能な中枢神経系の関与
• 絶対芽球数≧10,000/mm3または白血球うっ滞の症状
• 前骨髄球性白血病の診断
• -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 3.0 x正常上限（ULN） ただし、白血病臓器の関与が原因と見なされる場合を除く
• -ビリルビン> 1.5 x ULN、白血病臓器関与、進行中の溶血、またはギルバート症候群の事前の診断および文書化を除く
• -血清クレアチニン> 2.0 x ULN、または推定クレアチニンクリアランス<40mL /分
• 活動性心不全またはニューヨーク心臓協会クラス III または IV または客観的評価 C または D
• -治験責任医師の意見では、原発性悪性腫瘍以外の臨床的に不安定/制御不能な障害、状態または疾患の病歴または証拠 患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
• -治験薬の初回投与から1週間以内の、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、寄生虫、または全身性真菌感染症の証拠
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) -I または -II 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査 (PCR による HCV ウイルス負荷検査が陰性でない場合) ）。 以下の 1 つまたは複数が当てはまる場合、HBcAb 陽性が許可されます。a) HBsAb が存在する。 b) B 型肝炎 DNA 検査が陰性であり、患者がエンテカビル、テノホビル、またはラミブジンによる B 型肝炎再活性化予防を受けている
• -患者は妊娠中または授乳中、または研究に登録している間に妊娠を計画している、研究訪問の終わりまで
• -薬物乱用またはその他の医学的または精神医学的状態の患者 治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させるか、患者の能力に影響を与えます 研究を許容または完了する