CD123 발현 혈액 악성종양 환자에서 XmAb14045의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 PH 1 연구

포함 기준:

• 다음 질병 중 하나의 진단:

  • 1차 또는 2차 AML(적백혈병 및 호산구성 백혈병 포함, 급성 전골수구성 백혈병 제외)
  • B 세포 ALL
  • BPDCN
  • 모세포기의 CML, 티로신 키나제 억제제 요법에 내성 또는 불내성
• 이용 가능한 표준 요법이 없는 재발성 또는 불응성 질환 환자
• ECOG 수행 상태 0-2
• 조혈모세포이식의 후보가 아니거나 치료를 거부하는 자
• 가임 환자는 XmAb14045의 마지막 투여 도중 및 이후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며, 치료 기간 동안 및 XmAb14045의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 전체 연구를 완료할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

• 전신 항종양 요법(세포독성 화학요법 및 독소 면역접합체를 포함하지만 하이드록시우레아는 제외), 비접합 항체 요법 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 방사선 요법, 또는 연구 첫 투여의 6 제거 반감기 ​​이내의 소분자 키나아제 억제제 치료.
• 단일특이성 및 bsAb, 면역접합체 또는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 요법을 포함한 CD123 또는 IL-3R 지시 면역요법을 사용한 선행 요법
• 이전 치료의 3등급 또는 4등급 독성에서 회복되지 않음(악성 골수 관련 없음)
• 악성 질환에 의한 통제되지 않는 중추신경계 침범
• 절대 폭발 횟수 ≥10,000/mm3 또는 백혈구 정체 증상
• 전골수구성 백혈병의 진단
• 백혈병 장기 침범으로 간주되지 않는 한 스크리닝 시 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >3.0 x 정상 상한치(ULN)
• 빌리루빈 >1.5 x ULN, 백혈병 장기 침범, 진행 중인 용혈 또는 길버트 증후군에 대한 사전 진단 및 기록이 없는 경우
• 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN, 또는 예상 크레아티닌 청소율 <40mL/min
• 활동성 심부전 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 또는 객관적 평가 C 또는 D
• 연구자가 생각하기에 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 불안정한/통제 불가능한 장애, 원발성 악성 종양 이외의 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
• 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 이내에 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염의 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -I 또는 -II 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사(PCR에 의한 HCV 바이러스 부하 검사가 음성인 경우 제외) ). HBcAb 양성은 다음 중 하나 이상이 참인 경우 허용됩니다. a) HBsAb가 존재합니다. b) B형 간염 DNA 검사가 음성이고 환자가 엔테카비르, 테노포비르 또는 라미부딘으로 B형 간염 재활성화 예방을 받고 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획이 있는 경우 연구 방문 종료 시까지
• 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 견디거나 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 물질 남용 또는 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자