低メチル化剤の失敗後の MRD 陽性 AML および MDS に対する Vibecotamab (XmAb14045) の第 II 相試験

包含基準:

1. 18歳以上の成人
2. AML MRD コホートのみ: 1 回目または 2 回目の形態学的寛解 (完全寛解 [CR]、不完全な血液学的回復 [CRi] を伴う完全寛解、または形態学的無白血病状態 [MLFS] と定義される) の AML で、最小限の前治療を受けているシタラビンベースの強力な中級から高濃度化学療法を少なくとも 1 コース、または強度の低い治療を少なくとも 2 コース (例: 低メチル化剤または低用量シタラビンベース)
3. AML MRD コホートのみ: MFC によって 0.1% 以上のレベルで持続的または再発性の MRD 陽性が検出された。
4. AML MRD コホートのみ: MFC による MRD 陽性の患者の場合、残存白血病は少なくとも 20% のレベルで CD123 発現が陽性でなければなりません (臨床病理学者による評価による)。
5. MDS ポスト HMA 失敗コホートのみ:改訂国際予後スコアリングシステム (IPSS) または CMML-1 または CMML-2 によって中間、高リスク、または非常に高リスクである MDS で、少なくとも 4 サイクルのアザシチジンおよび/またはデシタビン、または受けたサイクル数に関係なく、アザシチジンおよび/またはデシタビン後に進行または再発した人
6. MDS ポスト HMA 失敗コホートのみ: 異常な芽球は、MFC による CD123 発現が少なくとも 20% のレベルで陽性でなければなりません (臨床病理学者による評価による)。
7. パフォーマンス ステータス 2 (ECOG スケール)。
8. 出産の可能性のある女性患者は、ビベコタマブの最後の投与中および投与後 4 週間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、この期間中は卵母細胞の提供も控える必要があります。 女性は、60 歳以上であることが文書化されていない限り、出産の可能性があると見なされます。または、閉経後 1 年間月経がなく、卵胞刺激ホルモンによって確認された場合 (ローカル基準範囲を使用) または子宮摘出術の既往があり、 /または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮の既往があります。 非常に効果的な避妊法には、ホルモンによる避妊法（経口、膣内、経皮、埋め込み型、または子宮内）、子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、または二重バリア法（男性用コンドームと殺精子剤とキャップ、横隔膜、またはスポンジのいずれかを組み合わせたもの）が含まれます。 ）。
9. 男性患者と出産の可能性のある女性パートナーは、上記のように非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、治療期間中およびビベコタマブの最終投与後少なくとも 4 週間は精子提供を控える必要があります。
10. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

1. -ビベコタマブまたは抗CD123指向療法による以前の治療。

2. 以下のように定義される、臨床的に重大な臓器機能障害：

   1. ASTまたはALT >正常上限の3倍（ULN）
   2. -進行中の溶血またはギルバート症候群による場合を除き、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える
   3. クレアチニンクリアランス <30 mL/分
   4. -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたアクティブなグレードIII〜Vの心不全。
3. 抗生物質の経口投与または静脈内投与（例： 発熱が持続するか、抗菌薬治療にもかかわらず臨床的改善がみられない）。
4. -今後30日以内に幹細胞移植を進めることができると予想される患者
5. ウイルス量が検出可能な既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
6. -既知のB型肝炎表面抗原血清反応陽性または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる注：B型肝炎コア抗体陽性（すなわち、B型肝炎表面抗原陰性およびB型肝炎表面抗体陰性の設定）を分離した患者は、検出不能なB型肝炎を持っている必要がありますウイルス負荷。 C型肝炎ウイルス量が検出されない場合、C型肝炎抗体が陽性の患者が含まれる場合があります。
7. 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げると予想されない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、PIとの話し合いの後にのみ含めることができます
8. -過去7日間または5回の半減期（どちらか早い方）における抗白血病薬または化学療法薬による治療 研究への参加前