Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PH 1 -tutkimus XmAb14045:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on CD123:a ilmentäviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaiheen 1 moniannostutkimus XmAb®14045:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on CD123:a ilmentäviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XmAb14045:n viikoittaisen suonensisäisen (IV) annon turvallisuus ja siedettävyys ja määrittää maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten määrittää MTD toisen ja sitä seuraavien infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 1 seuraavista sairauksista:

    • Primaarinen tai sekundaarinen AML (mukaan lukien erytroleukemia ja eosinofiilinen leukemia, mutta ei akuutti promyelosyyttinen leukemia)
    • B-solu KAIKKI
    • BPDCN
    • KML blastivaiheessa, resistentti tai intoleranssi tyrosiinikinaasin estäjähoidolle
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus, joilla ei ole saatavilla standardihoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei ole ehdokas hematopoieettisten kantasolujen siirtoon tai kieltäytyy siitä
  • Hedelmällisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen viimeisen XmAb14045-annoksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen XmAb14045-annoksen jälkeen.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa koko tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen antineoplastinen hoito (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia ja toksiini-immunokonjugaatit, mutta ei hydroksiureaa), konjugoitumaton vasta-ainehoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta tai pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit kuuden eliminaation puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta hoitoon.
  • Aiempi hoito CD123- tai IL-3R-ohjatuilla immunoterapioilla, mukaan lukien monospesifiset ja bsAb:t, immunokonjugaatit tai kimeerinen antigeenireseptorilla modifioitu T-soluhoito
  • Epäonnistuminen toipumaan aiemman hoidon asteen 3 tai 4 toksisuudesta (ei liity pahanlaatuiseen luuytimen vaikutukseen)
  • Tunnettu hallitsematon keskushermoston vaikutus pahanlaatuisen sairauden vuoksi
  • Absoluuttinen blastimäärä ≥10 000/mm3 tai leukostaasin oireita
  • Promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
  • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi seulonnassa > 3,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei leukeemisesta elimestä, meneillään olevasta hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä ole etukäteen diagnosoitu ja dokumentoitu
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin luokka III tai IV tai objektiivinen arviointi C tai D
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti epästabiilista/hallitsemattomasta häiriöstä, tilasta tai muusta sairaudesta kuin primaarisesta pahanlaatuisuudesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  • Todisteet kaikista aktiivisista, hallitsemattomista bakteeri-, virus-, lois- tai systeemisistä sieni-infektioista 1 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -I- tai -II-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle (ellei HCV-viruskuormitustesti PCR:llä ole negatiivinen ). HBcAb-positiivisuus sallitaan, jos yksi tai useampi seuraavista pitää paikkansa: a) HBsAb on läsnä; b) hepatiitti B:n DNA-testi on negatiivinen ja potilas saa hepatiitti B:n uudelleenaktivaatioprofylaksia entekaviirilla, tenofoviirilla tai lamivudiinilla
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta ollessaan mukana tutkimuksessa tutkimuskäynnin loppuun asti
  • Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöä tai muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimuksen tulkintaa tai vaikuttaisivat potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: XmAb14045
Biologinen/rokote: XmAb14045 Annostetaan IV viikoittain 8 viikkoon asti
Biologinen: XmAb14045
Annostetaan IV viikoittain 8 viikkoon asti, tehostetulla annostuksella tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivä 1 - päivä 56
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v4.03:lla
Perustaso päivä 1 - päivä 56
Tunnista suurin siedetty (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD) ja aikataulu XmAb14045-annostelulle
Aikaikkuna: Perustaso päivä 1 - päivä 56
Tunnista suurin siedetty (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD) ja aikataulu XmAb14045-annostelulle
Perustaso päivä 1 - päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raman Garcha, MD, Xencor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb14045-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XmAb14045

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa