急性虚血性脳卒中における静脈内ナタリズマブの安全性と有効性 (ACTION2)
2018年12月18日 更新者：Biogen
急性虚血性脳卒中における静脈内ナタリズマブ（BG00002）の安全性と有効性を評価するための多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群、用量範囲研究
この研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中におけるナタリズマブとプラセボの臨床的効果を、機能的自立と日常生活動作の臨床的測定に評価することです。
この研究の二次的な目的は、急性虚血性脳卒中におけるナタリズマブ対プラセボの用量と暴露反応、および以下に対する臨床治療効果を調査することです: 独立性の尺度、日常生活動作、神経機能、生活の質、認知、および安全性忍容性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、19104
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- Research Site
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W6 8RF
- Research Site
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London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Research Site
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Albacete、スペイン、02008
- Research Site
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Badalona、スペイン、08916
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Girona、スペイン、17007
- Research Site
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Lugo、スペイン、27003
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41017
- Research Site
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Valladolid、スペイン、47005
- Research Site
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Altenburg、ドイツ、04600
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale、ドイツ、97616
- Research Site
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Bamberg、ドイツ、96049
- Research Site
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01067
- Research Site
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Research Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Research Site
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Mannheim、ドイツ、68167
- Research Site
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Minden、ドイツ、32429
- Research Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Research Site
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Trier、ドイツ、54292
- Research Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -LKNによって定義されるテント上急性虚血性脳卒中の臨床診断 治験開始の24時間前。
- -LKNから9時間以内に治療を開始する被験者のスクリーニングで、NIHSSで5〜23ポイントのスコア。注: NIHSS の適格性は、無作為化の 60 分前に確認する必要があります。
- -LKNから> 9〜≤24時間で治療を開始する被験者のスクリーニングで、NIHSSで5〜15ポイントのスコア。注: NIHSS の適格性は、無作為化の 60 分前に確認する必要があります。
- インデックス脳卒中の前に、患者は、着替え、食事、歩行、入浴、トイレの使用など、日常生活の基本的な活動を介助なしで行うことができました。
- 頭蓋MRIを受けた被験者の場合、ベースラインの脳拡散強調画像で直径が2cm以上の急性梗塞が少なくとも1つあります。
主な除外基準:
- -臨床評価に基づくラクナまたは孤立した脳幹または小脳卒中および標準治療下で実施された利用可能な急性画像検査。
- -急性脳CTまたはMRIでの急性頭蓋内出血の存在。 ただし、1cm以下の点状出血は例外ではありません。
- 以下のいずれかに基づく画像診断基準によって定義される重度の脳卒中：
- -アルバータ脳卒中プログラムの早期CT（ASPECT）スコアが0〜4の頭部CTまたは
- -MRI拡散強調画像での急性梗塞体積が70 mL以上
- 脳卒中の発症時の発作。
- -ナタリズマブによる以前の治療の既知の歴史。
- -活動性ウイルス性B型またはC型肝炎の既知の病歴。
- 活動性または急性感染症の徴候と症状。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナタリズマブ高用量
ナタリズマブのベースラインでの単回 IV (静脈内) 投与は、最終既知正常値 (LKN) の 9 時間以内または LKN 後 9 ～ 24 時間のいずれかの 2 つの治療ウィンドウのいずれかで行われます。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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実験的：ナタリズマブ低用量
ナタリズマブのベースラインでの単回 IV (静脈内) 投与は、最終既知正常値 (LKN) の 9 時間以内または LKN 後 9 ～ 24 時間のいずれかの 2 つの治療ウィンドウのいずれかで行われます。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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実験的：プラセボ
最後の既知の正常値（LKN）から9時間以内、またはLKN後9〜24時間のいずれかの2つの治療ウィンドウのいずれかで、ベースラインでのプラセボIVの単回投与。
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目で機能障害の総合的なグローバル尺度が優れた結果を示した参加者の割合
時間枠：90日目
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機能障害の優れた転帰の複合的なグローバル尺度は、修正ランキン スケール (mRS) のスコア 0 または 1、およびバーセル インデックス (BI) のスコア >=95 に基づいていました。
mRS は、神経学的機能ではなく、脳卒中前後の特定のタスクで独立性を測定します。
スケールは 0 から 6 までの 7 段階で構成され、0 は無症状、6 は死亡に相当します。
BI は、参加者の日常機能、特に日常生活と移動の活動を測定する 10 項目で構成されています。
項目には、食事、車椅子からベッドへの移動と復帰、身だしなみ、トイレへの移動、入浴、水平面での歩行、階段の昇り降り、着替え、排便と排尿の自制が含まれます。
各項目のスコアを合計して、0 ～ 100 の合計スコアを作成します。
スコアが高いほど、参加者はより「独立」しています。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目のmRSスコアで優れた結果を出した参加者の割合
時間枠：90日目
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優れた mRS は、0 または 1 の mRS スコアとして定義されます。mRS は、神経機能ではなく、脳卒中前後の特定のタスクによる独立性を測定します。
スケールは 0 から 6 までの 7 段階で構成され、0 は無症状、6 は死亡に相当します。
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90日目
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90日目のBIスコアが優秀な参加者の割合
時間枠：90日目
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優れた BI の結果は、95 以上のスコアとして定義されます。
BI は、参加者の日常機能、特に日常生活と移動の活動を測定する 10 項目で構成されています。
項目には、食事、車椅子からベッドへの移動と復帰、身だしなみ、トイレへの移動、入浴、水平面での歩行、階段の昇り降り、着替え、排便と排尿の自制が含まれます。
各項目のスコアを合計して、0 ～ 100 の合計スコアを作成します。
スコアが高いほど、参加者はより「独立」しています。
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90日目
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90日目の反復測定混合効果モデルを使用した脳卒中影響尺度-16 (SIS-16) スコア
時間枠：90日目
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SIS-16 は、脳卒中回復の物理的側面を測定するための簡単なスタンドアロン ツールとして開発された 16 項目の物理的寸法測定器です。
16 の身体的側面は、1 から 5 のスケールで次のように評価されます。 ）。
合計スコア範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質と機能のレベルが高いことを示します。
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90日目
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90日目のモントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：90日目
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MoCA は、視覚空間/実行、名前付け、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および向きの 8 つの領域をスクリーニングする、好ましい心理測定特性を備えたグローバルな認知スクリーニング テストです。
MoCA を管理する時間は約 10 分です。
可能な合計スコアは 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常、10 未満 (重度の認知障害)、10 ～ 17 (中等度の認知障害)、18 以上 (軽度の認知障害) と見なされます。
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90日目
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90日目の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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NIHSS は、急性脳梗塞の影響を迅速に評価するための信頼できるツールです。
訓練を受けた観察者は、参加者が質問に答えたり、意識レベル、言語、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失、消滅および不注意 (以前の怠慢) に関連する活動を行う能力を評価します。
15 個のアイテムがあります。
合計スコアの範囲は、通常の 0 から、すべての項目の最大可能合計重大度スコア 42 までです。
スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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90日目までのベースライン
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：90日目までのベースライン
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SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす事象であり、入院が必要な、重大な障害/無能力または先天異常をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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90日目までのベースライン
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90日目に用量反応を示した参加者の割合
時間枠：90日目
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用量反応を示した参加者の割合は、mRS および BI の優れた結果の割合で評価されました。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
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