Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs Natalizumab ved akut iskæmisk slagtilfælde (ACTION2)

18. december 2018 opdateret af: Biogen

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Natalizumab (BG00002) ved akut iskæmisk slagtilfælde

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere de kliniske effekter af natalizumab versus placebo ved akut iskæmisk slagtilfælde på kliniske mål for funktionel uafhængighed og daglige aktiviteter. Det sekundære formål med undersøgelsen er at udforske dosis og eksponeringsrespons og de kliniske behandlingseffekter af natalizumab versus placebo ved akut iskæmisk slagtilfælde på følgende: mål for uafhængighed, daglige aktiviteter, neurologisk funktion, livskvalitet, kognition og sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
        • Research Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af supratentorial akut iskæmisk slagtilfælde defineret ved LKN ≤24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Score på 5 til 23 point inklusive, på NIHSS ved screening for forsøgspersoner, der påbegynder behandling ≤9 timer fra LKN. Bemærk: NIHSS-berettigelse skal bekræftes inden for 60 minutter før randomisering.
  • Score på 5 til 15 point inklusive, på NIHSS ved screening for forsøgspersoner, der påbegynder behandling >9 til ≤24 timer fra LKN. Bemærk: NIHSS-berettigelse skal bekræftes inden for 60 minutter før randomisering.
  • Før indeksslagtilfælde var patienten i stand til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter uden hjælp: at klæde sig på, spise, gå, bade og bruge toilettet.
  • For de forsøgspersoner, der har gennemgået en kraniel MR, er der mindst 1 akut infarkt med en diameter på ≥2 cm på baseline hjernediffusionsvægtet billeddannelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Lacunar eller isoleret hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde baseret på klinisk vurdering og tilgængelige akutte billeddiagnostiske undersøgelser udført under standarden for pleje.
  • Tilstedeværelse af akut intrakraniel blødning på akut hjerne-CT eller MR. Petekiale blødninger på ≤1 cm er dog ikke udelukkende.
  • Alvorligt slagtilfælde defineret af billeddiagnostiske kriterier baseret på et af følgende:
  • Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score på 0 til 4 baseret på hoved-CT eller
  • Akut infarktvolumen på MRI-diffusion vejede billeddannelse større end eller lig med 70 ml
  • Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde.
  • Kendt historie med tidligere behandling med natalizumab.
  • Kendt historie med aktiv viral hepatitis B eller C.
  • Tegn og symptomer på aktiv eller akut infektion.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: høj dosis natalizumab
Enkelt IV (intravenøs) dosis natalizumab ved baseline ved et af to behandlingsvinduer, enten inden for 9 timer efter sidst kendte normal (LKN) eller mellem 9-24 timer efter LKN.
Medicin: natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BG00002
EKSPERIMENTEL: natalizumab lav dosis
Enkelt IV (intravenøs) dosis natalizumab ved baseline ved et af to behandlingsvinduer, enten inden for 9 timer efter sidst kendte normal (LKN) eller mellem 9-24 timer efter LKN.
Medicin: natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BG00002
EKSPERIMENTEL: Placebo
Enkelt dosis placebo IV ved baseline ved et af to behandlingsvinduer, enten inden for 9 timer efter sidst kendte normal (LKN) eller mellem 9-24 timer efter LKN.
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat globalt mål for funktionsnedsættelse fremragende resultat på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Det sammensatte globale mål for funktionelt handicap fremragende resultat var baseret på en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (mRS) og en score på >=95 på Barthel-indekset (BI). mRS måler uafhængighed, snarere end neurologisk funktion, med specifikke opgaver før og efter slagtilfælde. Skalaen består af 7 grader, fra 0 til 6, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 6 svarer til død. BI består af 10 punkter, der måler en deltagers daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet. Varerne omfatter fodring, flytning fra kørestol til seng og tilbagevenden, pleje, forflytning til og fra et toilet, badning, gå på en plan overflade, gå op og ned af trapper, påklædning og opretholdelse af kontinens af tarme og blære. Scoringerne for hvert af punkterne summeres for at skabe en samlet score på 0 til 100. Jo højere score, jo mere "uafhængig" er deltageren.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fremragende resultat i mRS-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Fremragende mRS er defineret som en mRS-score på 0 eller 1. mRS måler uafhængighed, snarere end neurologisk funktion, med specifikke opgaver før og efter slagtilfælde. Skalaen består af 7 grader, fra 0 til 6, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 6 svarer til død.
Dag 90
Procentdel af deltagere med fremragende resultat i BI-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Fremragende BI-resultat er defineret som en score på >=95. BI består af 10 punkter, der måler en deltagers daglige funktion, specifikt dagligdagens aktiviteter og mobilitet. Varerne omfatter fodring, flytning fra kørestol til seng og tilbagevenden, pleje, forflytning til og fra et toilet, badning, gå på en plan overflade, gå op og ned af trapper, påklædning og opretholdelse af kontinens af tarme og blære. Scoringerne for hvert af punkterne summeres for at skabe en samlet score på 0 til 100. Jo højere score, jo mere "uafhængig" er deltageren.
Dag 90
Slagpåvirkningsskala-16 (SIS-16)-score ved brug af en model med gentagne mål med blandede effekter på dag 90
Tidsramme: Dag 90
SIS-16 er et 16-elements fysisk dimensionsinstrument, der blev udviklet som et kort, selvstændigt værktøj til måling af de fysiske aspekter af slagtilfælde. De 16 fysiske aspekter vurderes på en skala fra 1 til 5 som følger: slet ikke svært (5), lidt svært (4), noget svært (3), meget svært (2) og kunne slet ikke klares (1) ). Samlet scoreområde er 16 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet og funktion.
Dag 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
MoCA er en global kognitiv screeningstest med gunstige psykometriske egenskaber. Den screener 8 domæner: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 0 til 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal, <10 (svær kognitiv svækkelse), 10-17 (moderat kognitiv svækkelse) og >=18 (mild kognitiv svækkelse).
Dag 90
Ændring fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
NIHSS er et pålideligt værktøj til hurtigt at evaluere virkningerne af akut hjerneinfarkt. En trænet observatør vurderer deltagerens evne til at svare på spørgsmål og udføre aktiviteter relateret til bevidsthedsniveau, sprog, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri, sensorisk tab og ekstinktion og uopmærksomhed (tidligere omsorgssvigt). Der er 15 genstande. Samlet score spænder fra 0 som normalt til en maksimalt mulig total alvorlighedsscore på 42 for alle elementer. Højere score, mere alvorlighed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Baseline op til dag 90
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er en livstruende begivenhed, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i et betydeligt handicap/inhabilitet eller medfødt anomali.
Baseline op til dag 90
Procentdel af deltagere med dosisrespons på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Procentdel af deltagere med dosisrespons blev evalueret i forhold til fremragende resultat på mRS og BI.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner