Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du natalizumab intraveineux dans l'AVC ischémique aigu (ACTION2)

18 décembre 2018 mis à jour par: Biogen

Étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du natalizumab intraveineux (BG00002) dans l'AVC ischémique aigu

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets cliniques du natalizumab par rapport au placebo dans l'AVC ischémique aigu sur les mesures cliniques de l'indépendance fonctionnelle et des activités de la vie quotidienne. L'objectif secondaire de l'étude est d'explorer la réponse à la dose et à l'exposition et les effets du traitement clinique du natalizumab par rapport au placebo dans l'AVC ischémique aigu sur les éléments suivants : mesures de l'indépendance, activités de la vie quotidienne, fonction neurologique, qualité de vie, cognition et sécurité et tolérance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Allemagne, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Research Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu supratentoriel défini par un LKN ≤ 24 heures avant le début du traitement de l'étude.
  • Score de 5 à 23 points, inclus, sur le NIHSS au dépistage pour les sujets commençant le traitement ≤ 9 heures à partir de LKN. Remarque : l'éligibilité au NIHSS doit être confirmée dans les 60 minutes précédant la randomisation.
  • Score de 5 à 15 points, inclus, sur le NIHSS au dépistage pour les sujets commençant le traitement> 9 à ≤ 24 heures à partir de LKN. Remarque : l'éligibilité au NIHSS doit être confirmée dans les 60 minutes précédant la randomisation.
  • Avant l'AVC index, le patient était capable d'accomplir les activités de base de la vie quotidienne sans aide : s'habiller, manger, marcher, se laver et aller aux toilettes.
  • Pour les sujets qui ont subi une IRM crânienne, il y a au moins 1 infarctus aigu d'un diamètre ≥ 2 cm sur l'imagerie pondérée en diffusion cérébrale initiale.

Critères d'exclusion clés :

  • AVC lacunaire ou isolé du tronc cérébral ou cérébelleux basé sur l'évaluation clinique et les études d'imagerie aiguë disponibles réalisées selon la norme de soins.
  • Présence d'une hémorragie intracrânienne aiguë sur le scanner cérébral aigu ou l'IRM. Cependant, les hémorragies pétéchiales de ≤ 1 cm ne sont pas exclusives.
  • AVC grave défini par des critères d'imagerie basés sur l'un des éléments suivants :
  • Score ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) de 0 à 4 basé sur le scanner de la tête ou
  • Volume de l'infarctus aigu sur l'imagerie pesée par diffusion IRM supérieur ou égal à 70 ml
  • Saisie au début de l'AVC.
  • Antécédents connus de traitement antérieur par natalizumab.
  • Antécédents connus d'hépatite virale active B ou C.
  • Signes et symptômes d'infection active ou aiguë.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: natalizumab à haute dose
Dose unique IV (intraveineuse) de natalizumab au départ dans l'une des deux fenêtres de traitement, soit dans les 9 heures suivant la dernière normale connue (LKN), soit entre 9 et 24 heures après la LKN.
Médicament: natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BG00002
EXPÉRIMENTAL: natalizumab à faible dose
Dose unique IV (intraveineuse) de natalizumab au départ dans l'une des deux fenêtres de traitement, soit dans les 9 heures suivant la dernière normale connue (LKN), soit entre 9 et 24 heures après la LKN.
Médicament: natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BG00002
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Dose unique de placebo IV au départ à l'une des deux fenêtres de traitement, soit dans les 9 heures suivant la dernière normale connue (LKN), soit entre 9 et 24 heures après la LKN.
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une mesure globale composite de l'incapacité fonctionnelle Excellent résultat au jour 90
Délai: Jour 90
La mesure globale composite de l'excellent résultat de l'incapacité fonctionnelle était basée sur un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et un score >= 95 sur l'indice de Barthel (IB). La mRS mesure l'indépendance, plutôt que la fonction neurologique, avec des tâches spécifiques avant et après l'AVC. L'échelle se compose de 7 grades, de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 6 correspondant au décès. L'IB se compose de 10 items qui mesurent le fonctionnement quotidien d'un participant, en particulier les activités de la vie quotidienne et la mobilité. Les éléments comprennent l'alimentation, le passage du fauteuil roulant au lit et le retour, la toilette, le transfert vers et depuis les toilettes, le bain, la marche sur une surface plane, la montée et la descente des escaliers, l'habillage et le maintien de la continence des intestins et de la vessie. Les scores de chacun des items sont additionnés pour créer un score total de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus le participant est "indépendant".
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec d'excellents résultats dans le score mRS au jour 90
Délai: Jour 90
Un excellent mRS est défini comme un score mRS de 0 ou 1. Le mRS mesure l'indépendance, plutôt que la fonction neurologique, avec des tâches spécifiques avant et après l'AVC. L'échelle se compose de 7 grades, de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 6 correspondant au décès.
Jour 90
Pourcentage de participants avec d'excellents résultats dans le score BI au jour 90
Délai: Jour 90
Un excellent résultat BI est défini comme un score >=95. L'IB se compose de 10 items qui mesurent le fonctionnement quotidien d'un participant, en particulier les activités de la vie quotidienne et la mobilité. Les éléments comprennent l'alimentation, le passage du fauteuil roulant au lit et le retour, la toilette, le transfert vers et depuis les toilettes, le bain, la marche sur une surface plane, la montée et la descente des escaliers, l'habillage et le maintien de la continence des intestins et de la vessie. Les scores de chacun des items sont additionnés pour créer un score total de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus le participant est "indépendant".
Jour 90
Score de l'échelle d'impact de l'AVC-16 (SIS-16) à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées au jour 90
Délai: Jour 90
Le SIS-16 est un instrument de dimension physique à 16 éléments qui a été développé comme un outil bref et autonome pour mesurer les aspects physiques de la récupération après un AVC. Les 16 aspects physiques sont notés sur une échelle de 1 à 5 comme suit : pas difficile du tout (5), un peu difficile (4), assez difficile (3), très difficile (2) et ne pouvait pas faire du tout (1 ). La fourchette des scores totaux va de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de qualité de vie et de fonctionnement liés à la santé.
Jour 90
Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au jour 90
Délai: Jour 90
Le MoCA est un test de dépistage cognitif global aux propriétés psychométriques favorables. Il dépiste 8 domaines : visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 0 à 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal, <10 (trouble cognitif sévère), 10-17 (trouble cognitif modéré) et >=18 (trouble cognitif léger).
Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
Le NIHSS est un outil fiable pour évaluer rapidement les effets de l'infarctus cérébral aigu. Un observateur qualifié évalue la capacité du participant à répondre aux questions et à effectuer des activités liées au niveau de conscience, au langage, à la perte du champ visuel, aux mouvements extraoculaires, à la force motrice, à l'ataxie, à la dysarthrie, à la perte sensorielle, à l'extinction et à l'inattention (anciennement négligence). Il y a 15 articles. Le score total varie de 0 comme normal à un score de gravité total maximum possible de 42 pour tous les éléments. Plus le score est élevé, plus la gravité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 90
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Ligne de base jusqu'au jour 90
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, est un événement potentiellement mortel, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité importante ou une anomalie congénitale.
Ligne de base jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants avec réponse à la dose au jour 90
Délai: Jour 90
Le pourcentage de participants avec réponse à la dose a été évalué en proportion d'excellents résultats sur mRS et BI.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner