Laskimonsisäisen natalitsumabin turvallisuus ja tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ACTION2)
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Biogen
Monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen natalitsumabin (BG00002) turvallisuutta ja tehoa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabin kliinisiä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa kliinisiin toimintojen riippumattomuuteen ja päivittäiseen toimintaan liittyviin mittareihin.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia natalitsumabin annos- ja altistusvastetta sekä kliinisiä hoitovaikutuksia plaseboon verrattuna akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa seuraavissa asioissa: riippumattomuus, päivittäiset toimet, neurologinen toiminta, elämänlaatu, kognitio ja turvallisuus ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02008
- Research Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41017
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Saksa, 97616
- Research Site
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Research Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Research Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Trier, Saksa, 54292
- Research Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Research Site
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Supratentoriaalisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, jonka määrittelee LKN ≤ 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Pisteet 5–23 pistettä, mukaan lukien, NIHSS:stä seulonnassa potilaille, jotka aloittavat hoidon ≤ 9 tunnin kuluttua LKN:stä. Huomautus: NIHSS-kelpoisuus on vahvistettava 60 minuutin kuluessa ennen satunnaistamista.
- Pisteet 5–15 pistettä, mukaan lukien, NIHSS:stä seulonnassa potilaille, jotka aloittavat hoidon >9–≤24 tuntia LKN:stä. Huomautus: NIHSS-kelpoisuus on vahvistettava 60 minuutin kuluessa ennen satunnaistamista.
- Ennen indeksihalvausta potilas pystyi suorittamaan päivittäisen elämän perustoiminnot ilman apua: pukeutuminen, syöminen, kävely, kylpeminen ja wc:n käyttö.
- Niillä koehenkilöillä, joille tehtiin kallon magneettikuvaus, aivojen diffuusiopainotteisessa peruskuvauksessa on vähintään yksi akuutti infarkti, jonka halkaisija on ≥2 cm.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lakunaari tai eristetty aivorunko tai pikkuaivohalvaus perustuu kliiniseen arviointiin ja saatavilla oleviin akuutteihin kuvantamistutkimuksiin, jotka on tehty hoidon standardin mukaisesti.
- Akuutin kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen akuutissa aivojen CT- tai MRI-kuvauksessa. Kuitenkin ≤1 cm:n petekiaaliset verenvuodot eivät ole poissulkevia.
- Vaikea aivohalvaus määritellään kuvantamiskriteereillä, jotka perustuvat jompaankumpaan seuraavista:
- Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) -pisteet 0–4 pään TT:n tai
- Akuutin infarktin tilavuus MRI-diffuusiolla punnitussa kuvantamisessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ml
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
- Tunnettu aikaisempi natalitsumabihoito.
- Tunnettu aktiivinen virushepatiitti B tai C.
- Aktiivisen tai akuutin infektion merkit ja oireet.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suuri annos natalitsumabia
Yksi IV (laskimonsisäinen) annos natalitsumabia lähtötilanteessa jommassakummassa kahdesta hoitoikkunasta, joko 9 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista (LKN) tai 9–24 tunnin sisällä LKN:n jälkeen.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pieni annos natalitsumabia
Yksi IV (laskimonsisäinen) annos natalitsumabia lähtötilanteessa jommassakummassa kahdesta hoitoikkunasta, joko 9 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista (LKN) tai 9–24 tunnin sisällä LKN:n jälkeen.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä IV lähtötilanteessa jommassakummassa kahdesta hoitoikkunasta, joko 9 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista (LKN) tai 9–24 tunnin kuluessa LKN:n jälkeen.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden toiminnallisen vamman kokonaismitta on erinomainen 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnallisen vamman erinomaisen tuloksen yhdistetty globaali mitta perustuu arvoihin 0 tai 1 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ja arvoon >=95 Barthel-indeksillä (BI).
mRS mittaa riippumattomuutta pikemminkin kuin neurologista toimintaa erityisillä tehtävillä ennen aivohalvausta ja sen jälkeen.
Asteikko koostuu 7 asteikosta, 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 6 vastaa kuolemaa.
BI koostuu 10 osasta, jotka mittaavat osallistujan päivittäistä toimintaa, erityisesti päivittäistä elämää ja liikkumista.
Palveluihin kuuluvat ruokinta, pyörätuolista sänkyyn siirtyminen ja paluu, hoito, wc:hen ja sieltä pois siirtyminen, kylpeminen, kävely tasaisella alustalla, portaissa ylös ja alas, pukeutuminen sekä suolen ja virtsarakon pidätyskyvyn ylläpito.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä "itsenäisempi" osallistuja on.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erinomainen tulos mRS-pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Erinomainen mRS määritellään mRS-pisteeksi 0 tai 1. mRS mittaa riippumattomuutta, ei neurologista toimintaa, erityisillä tehtävillä ennen aivohalvausta ja sen jälkeen.
Asteikko koostuu 7 asteikosta, 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 6 vastaa kuolemaa.
|
Päivä 90
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erinomainen tulos BI-pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Erinomainen BI-tulos määritellään pisteeksi >=95.
BI koostuu 10 osasta, jotka mittaavat osallistujan päivittäistä toimintaa, erityisesti päivittäistä elämää ja liikkumista.
Palveluihin kuuluvat ruokinta, pyörätuolista sänkyyn siirtyminen ja paluu, hoito, wc:hen ja sieltä pois siirtyminen, kylpeminen, kävely tasaisella alustalla, portaissa ylös ja alas, pukeutuminen sekä suolen ja virtsarakon pidätyskyvyn ylläpito.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä "itsenäisempi" osallistuja on.
|
Päivä 90
|
|
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) -pisteet käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutelmamallia päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
SIS-16 on 16-osainen fyysisen ulottuvuuden instrumentti, joka kehitettiin lyhyeksi, erilliseksi työkaluksi aivohalvauksen palautumisen fyysisten näkökohtien mittaamiseen.
16 fyysistä näkökohtaa on arvioitu asteikolla 1-5 seuraavasti: ei ollenkaan vaikeaa (5), hieman vaikeaa (4), jonkin verran vaikeaa (3), erittäin vaikeaa (2) ja ei pystynyt ollenkaan (1) ).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 16–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja toimintaa.
|
Päivä 90
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MoCA on maailmanlaajuinen kognitiivinen seulontatesti, jolla on suotuisat psykometriset ominaisuudet. Se seuloa 8 aluetta: visuospatiaalinen/toimeenpano, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi, <10 (vaikea kognitiivinen heikentyminen), 10-17 (kohtalainen kognitiivinen heikentyminen) ja >=18 (lievä kognitiivinen heikentyminen).
|
Päivä 90
|
|
Muutos perustasosta National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
NIHSS on luotettava työkalu akuutin aivoinfarktin vaikutusten nopeaan arvioimiseen.
Koulutettu tarkkailija arvioi osallistujan kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja, jotka liittyvät tajunnan tasoon, kieleen, näkökentän menettämiseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen, ataksiaan, dysartriaan, aistihäiriöihin sekä ekstinttiin ja tarkkaamattomuuteen (entinen laiminlyönti).
Kohteita on 15.
Kokonaispisteet vaihtelevat normaalista 0:sta kaikkien kohteiden enimmäisvakavuuspisteisiin 42.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, päivä 90
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa, johtaa merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli annosvaste 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Annosvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin suhteessa erinomaisiin tuloksiin mRS:ssä ja BI:ssä.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101SK202
- 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .