Seguridad y eficacia de natalizumab intravenoso en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACTION2)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Biogen
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del natalizumab intravenoso (BG00002) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos clínicos de natalizumab frente a placebo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en medidas clínicas de independencia funcional y actividades de la vida diaria.
El objetivo secundario del estudio es explorar la dosis y la respuesta a la exposición y los efectos del tratamiento clínico de natalizumab versus placebo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo en lo siguiente: medidas de independencia, actividades de la vida diaria, función neurológica, calidad de vida, cognición y seguridad. y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale, Alemania, 97616
- Research Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01067
- Research Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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Minden, Alemania, 32429
- Research Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Research Site
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Trier, Alemania, 54292
- Research Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Albacete, España, 02008
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Lugo, España, 27003
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Sevilla, España, 41017
- Research Site
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Valladolid, España, 47005
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo supratentorial definido por LKN ≤ 24 horas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Puntuación de 5 a 23 puntos, inclusive, en el NIHSS en la selección para sujetos que inician tratamiento ≤9 horas desde LKN. Nota: la elegibilidad de NIHSS debe confirmarse dentro de los 60 minutos anteriores a la aleatorización.
- Puntuación de 5 a 15 puntos, inclusive, en el NIHSS en la selección para sujetos que inician el tratamiento >9 a ≤24 horas desde LKN. Nota: la elegibilidad de NIHSS debe confirmarse dentro de los 60 minutos anteriores a la aleatorización.
- Antes del accidente cerebrovascular índice, el paciente podía realizar actividades básicas de la vida diaria sin ayuda: vestirse, comer, caminar, bañarse y usar el baño.
- Para aquellos sujetos que se sometieron a una resonancia magnética craneal, hay al menos 1 infarto agudo con un diámetro de ≥2 cm en la imagen basal ponderada por difusión cerebral.
Criterios clave de exclusión:
- Accidente cerebrovascular lacunar o aislado del tronco del encéfalo o cerebeloso según la evaluación clínica y los estudios de imágenes agudas disponibles realizados según el estándar de atención.
- Presencia de hemorragia intracraneal aguda en la TC o RM cerebral aguda. Sin embargo, las hemorragias petequiales de ≤1 cm no son excluyentes.
- Accidente cerebrovascular grave definido por criterios de imagen basados en uno de los siguientes:
- Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) puntuación de 0 a 4 basada en CT de la cabeza o
- Volumen del infarto agudo en imágenes ponderadas de difusión de resonancia magnética mayor o igual a 70 ml
- Convulsión al inicio del ictus.
- Antecedentes conocidos de tratamiento previo con natalizumab.
- Antecedentes conocidos de hepatitis viral B o C activa.
- Signos y síntomas de infección activa o aguda.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: natalizumab dosis alta
Dosis única IV (intravenosa) de natalizumab al inicio en una de las dos ventanas de tratamiento, ya sea dentro de las 9 horas del último normal conocido (LKN) o entre 9 y 24 horas después de la LKN.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: natalizumab dosis baja
Dosis única IV (intravenosa) de natalizumab al inicio en una de las dos ventanas de tratamiento, ya sea dentro de las 9 horas del último normal conocido (LKN) o entre 9 y 24 horas después de la LKN.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Dosis única de Placebo IV al inicio en una de las dos ventanas de tratamiento, ya sea dentro de las 9 horas del último normal conocido (LKN) o entre 9 y 24 horas después de la LKN.
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resultado excelente de la medida global compuesta de discapacidad funcional en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La medida global compuesta de resultado excelente de discapacidad funcional se basó en una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS) y una puntuación de >=95 en el índice de Barthel (BI).
mRS mide la independencia, en lugar de la función neurológica, con tareas específicas antes y después del accidente cerebrovascular.
La escala consta de 7 grados, de 0 a 6, correspondiendo 0 a ausencia de síntomas y 6 a muerte.
BI consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de un participante, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Los elementos incluyen alimentación, pasar de la silla de ruedas a la cama y regresar, arreglarse, trasladarse al inodoro y desde él, bañarse, caminar sobre una superficie nivelada, subir y bajar escaleras, vestirse y mantener la continencia de los intestinos y la vejiga.
Las puntuaciones de cada uno de los elementos se suman para crear una puntuación total de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, más "independiente" es el participante.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con resultados excelentes en la puntuación mRS en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Excelente mRS se define como una puntuación de mRS de 0 o 1. mRS mide la independencia, en lugar de la función neurológica, con tareas específicas antes y después del accidente cerebrovascular.
La escala consta de 7 grados, de 0 a 6, correspondiendo 0 a ausencia de síntomas y 6 a muerte.
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Día 90
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Porcentaje de participantes con excelente resultado en la puntuación de BI en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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El resultado de IB excelente se define como una puntuación de >=95.
BI consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de un participante, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Los elementos incluyen alimentación, pasar de la silla de ruedas a la cama y regresar, arreglarse, trasladarse al inodoro y desde él, bañarse, caminar sobre una superficie nivelada, subir y bajar escaleras, vestirse y mantener la continencia de los intestinos y la vejiga.
Las puntuaciones de cada uno de los elementos se suman para crear una puntuación total de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, más "independiente" es el participante.
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Día 90
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Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular-16 (SIS-16) utilizando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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El SIS-16 es un instrumento de dimensión física de 16 ítems que se desarrolló como una herramienta breve e independiente para medir los aspectos físicos de la recuperación del accidente cerebrovascular.
Los 16 aspectos físicos se califican en una escala de 1 a 5 de la siguiente manera: nada difícil (5), un poco difícil (4), algo difícil (3), muy difícil (2) y no podría hacer nada (1 ).
El rango de puntaje total es de 16 a 80; los puntajes más altos indican niveles más altos de calidad de vida y función relacionadas con la salud.
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Día 90
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Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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El MoCA es una prueba de detección cognitiva global con propiedades psicométricas favorables. Examina 8 dominios: visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 0 a 30 puntos; se considera normal una puntuación igual o superior a 26, <10 (deterioro cognitivo grave), 10-17 (deterioro cognitivo moderado) y >=18 (deterioro cognitivo leve).
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Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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El NIHSS es una herramienta confiable para evaluar rápidamente los efectos del infarto cerebral agudo.
Un observador capacitado califica la capacidad del participante para responder preguntas y realizar actividades relacionadas con el nivel de conciencia, el lenguaje, la pérdida del campo visual, el movimiento extraocular, la fuerza motora, la ataxia, la disartria, la pérdida sensorial y la extinción y falta de atención (anteriormente negligencia).
Hay 15 artículos.
El puntaje total varía de 0 como normal a un puntaje de gravedad total máximo posible de 42 para todos los elementos.
A mayor puntuación, mayor gravedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 90
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
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Línea de base hasta el día 90
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, sea un evento que ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente, resulte en una discapacidad/incapacidad significativa o una anomalía congénita.
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Línea de base hasta el día 90
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Porcentaje de participantes con respuesta a la dosis en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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El porcentaje de participantes con respuesta a la dosis se evaluó en proporción a un resultado excelente en mRS y BI.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101SK202
- 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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