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Sicurezza ed efficacia del Natalizumab per via endovenosa nell'ictus ischemico acuto (ACTION2)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Biogen

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del Natalizumab per via endovenosa (BG00002) nell'ictus ischemico acuto

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti clinici di natalizumab rispetto al placebo nell'ictus ischemico acuto sulle misure cliniche dell'indipendenza funzionale e delle attività della vita quotidiana. L'obiettivo secondario dello studio è esplorare la dose e la risposta all'esposizione e gli effetti del trattamento clinico di natalizumab rispetto al placebo nell'ictus ischemico acuto su quanto segue: misure di indipendenza, attività della vita quotidiana, funzione neurologica, qualità della vita, cognizione e sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Germania, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Trier, Germania, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto sopratentoriale definito da LKN ≤24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Punteggio da 5 a 23 punti, inclusi, sul NIHSS allo screening per i soggetti che iniziano il trattamento ≤9 ore da LKN. Nota: l'idoneità NIHSS deve essere confermata entro 60 minuti prima della randomizzazione.
  • Punteggio da 5 a 15 punti, inclusi, sul NIHSS allo Screening per i soggetti che iniziano il trattamento da >9 a ≤24 ore da LKN. Nota: l'idoneità NIHSS deve essere confermata entro 60 minuti prima della randomizzazione.
  • Prima dell'ictus indice, il paziente era in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana senza assistenza: vestirsi, mangiare, camminare, fare il bagno e usare il bagno.
  • Per quei soggetti sottoposti a risonanza magnetica cranica, è presente almeno 1 infarto acuto con un diametro di ≥2 cm all'imaging basale pesato in diffusione cerebrale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Tronco cerebrale lacunare o isolato o ictus cerebellare sulla base della valutazione clinica e degli studi di imaging acuto disponibili eseguiti secondo lo standard di cura.
  • Presenza di emorragia intracranica acuta alla TC cerebrale acuta o alla RM. Tuttavia, le emorragie petecchiali di ≤1 cm non sono escluse.
  • Ictus grave definito da criteri di imaging basati su uno dei seguenti:
  • Punteggio ASPECT (Alberta Stroke Program Early CT) da 0 a 4 basato sulla TC della testa o
  • Il volume dell'infarto acuto sulla diffusione della risonanza magnetica ha pesato l'imaging maggiore o uguale a 70 ml
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus.
  • Storia nota di precedente trattamento con natalizumab.
  • Storia nota di epatite virale attiva B o C.
  • Segni e sintomi di infezione attiva o acuta.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: alta dose di natalizumab
Singola dose IV (endovenosa) di natalizumab al basale in una delle due finestre di trattamento, entro 9 ore dall'ultimo valore normale noto (LKN) o tra 9 e 24 ore dopo LKN.
Droga: natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BG00002
SPERIMENTALE: natalizumab a basso dosaggio
Singola dose IV (endovenosa) di natalizumab al basale in una delle due finestre di trattamento, entro 9 ore dall'ultimo valore normale noto (LKN) o tra 9 e 24 ore dopo LKN.
Droga: natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BG00002
SPERIMENTALE: Placebo
Singola dose di placebo IV al basale in una delle due finestre di trattamento, entro 9 ore dall'ultimo valore normale noto (LKN) o tra 9 e 24 ore dopo LKN.
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con misura globale composita di disabilità funzionale Risultato eccellente al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La misura globale composita dell'esito eccellente della disabilità funzionale era basata su un punteggio di 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (mRS) e un punteggio >=95 sull'indice di Barthel (BI). mRS misura l'indipendenza, piuttosto che la funzione neurologica, con compiti specifici prima e dopo l'ictus. La scala è composta da 7 gradi, da 0 a 6, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 6 alla morte. La BI è composta da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di un partecipante, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità. Gli elementi includono l'alimentazione, il passaggio dalla sedia a rotelle al letto e il ritorno, la toelettatura, il trasferimento da e verso un bagno, il bagno, il camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi e mantenere la continenza dell'intestino e della vescica. I punteggi per ciascuno degli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più "indipendente" è il partecipante.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito eccellente nel punteggio mRS al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Eccellente mRS è definito come punteggio mRS di 0 o 1. mRS misura l'indipendenza, piuttosto che la funzione neurologica, con compiti specifici prima e dopo l'ictus. La scala è composta da 7 gradi, da 0 a 6, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 6 alla morte.
Giorno 90
Percentuale di partecipanti con esito eccellente nel punteggio BI al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Il risultato BI eccellente è definito come un punteggio >=95. La BI è composta da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di un partecipante, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità. Gli elementi includono l'alimentazione, il passaggio dalla sedia a rotelle al letto e il ritorno, la toelettatura, il trasferimento da e verso un bagno, il bagno, il camminare su una superficie piana, salire e scendere le scale, vestirsi e mantenere la continenza dell'intestino e della vescica. I punteggi per ciascuno degli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più "indipendente" è il partecipante.
Giorno 90
Punteggio Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) utilizzando un modello di effetti misti a misure ripetute al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Il SIS-16 è uno strumento di dimensione fisica di 16 elementi che è stato sviluppato come strumento breve e autonomo per misurare gli aspetti fisici del recupero dell'ictus. I 16 aspetti fisici sono valutati su una scala da 1 a 5 come segue: per niente difficile (5), un po' difficile (4), un po' difficile (3), molto difficile (2), e non potrebbe fare affatto (1 ). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 16 e 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di qualità della vita e funzionalità correlate alla salute.
Giorno 90
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Il MoCA è un test di screening cognitivo globale con proprietà psicometriche favorevoli. Esamina 8 domini: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile va da 0 a 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale, <10 (deterioramento cognitivo grave), 10-17 (deterioramento cognitivo moderato) e >=18 (deterioramento cognitivo lieve).
Giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Il NIHSS è uno strumento affidabile per valutare rapidamente gli effetti dell'infarto cerebrale acuto. Un osservatore addestrato valuta la capacità del partecipante di rispondere a domande e svolgere attività relative al livello di coscienza, linguaggio, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria, perdita sensoriale ed estinzione e disattenzione (precedentemente negligenza). Ci sono 15 articoli. Il punteggio totale varia da 0 come normale a un punteggio di gravità totale massimo possibile di 42 per tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 90
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Linea di base fino al giorno 90
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è un evento pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero, si traduce in una disabilità/incapacità significativa o in un'anomalia congenita.
Linea di base fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti con risposta alla dose al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La percentuale di partecipanti con risposta alla dose è stata valutata in proporzione all'esito eccellente su mRS e BI.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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