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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Natalizumab bei akutem ischämischem Schlaganfall (ACTION2)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Biogen

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Natalizumab (BG00002) bei akutem ischämischem Schlaganfall

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkungen von Natalizumab im Vergleich zu Placebo bei akutem ischämischem Schlaganfall auf klinische Maße der funktionellen Unabhängigkeit und der Aktivitäten des täglichen Lebens. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Dosis- und Expositionsreaktion und der klinischen Behandlungseffekte von Natalizumab im Vergleich zu Placebo bei akutem ischämischem Schlaganfall auf Folgendes: Maßnahmen zur Unabhängigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, neurologische Funktion, Lebensqualität, Kognition und Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Deutschland, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines supratentoriellen akuten ischämischen Schlaganfalls, definiert durch LKN ≤24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Punktzahl von 5 bis einschließlich 23 Punkten auf dem NIHSS beim Screening für Probanden, die die Behandlung ≤ 9 Stunden von LKN beginnen. Hinweis: Die NIHSS-Eignung muss innerhalb von 60 Minuten vor der Randomisierung bestätigt werden.
  • Punktzahl von 5 bis einschließlich 15 Punkten auf dem NIHSS beim Screening für Probanden, die eine Behandlung > 9 bis ≤ 24 Stunden von LKN beginnen. Hinweis: Die NIHSS-Eignung muss innerhalb von 60 Minuten vor der Randomisierung bestätigt werden.
  • Vor dem Index-Schlaganfall war der Patient in der Lage, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe auszuführen: Anziehen, Essen, Gehen, Baden und auf die Toilette gehen.
  • Bei den Probanden, die sich einer kranialen MRT unterzogen haben, liegt mindestens 1 akuter Infarkt mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm in der diffusionsgewichteten Ausgangsbildgebung des Gehirns vor.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Lakunärer oder isolierter Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag basierend auf klinischer Beurteilung und verfügbaren akuten bildgebenden Studien, die unter dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden.
  • Vorhandensein einer akuten intrakraniellen Blutung im akuten CT oder MRT des Gehirns. Petechiale Blutungen von ≤ 1 cm sind jedoch kein Ausschlusskriterium.
  • Schwerer Schlaganfall, definiert durch bildgebende Kriterien basierend auf einem der folgenden Kriterien:
  • Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) Score von 0 bis 4 basierend auf Kopf-CT oder
  • Akute Infarktvolumen in MRT-diffusionsgewichteter Bildgebung größer oder gleich 70 ml
  • Anfall zu Beginn des Schlaganfalls.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Vorbehandlung mit Natalizumab.
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven viralen Hepatitis B oder C.
  • Anzeichen und Symptome einer aktiven oder akuten Infektion.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natalizumab hoch dosiert
Einzeldosis IV (intravenös) Natalizumab zu Studienbeginn in einem von zwei Behandlungsfenstern, entweder innerhalb von 9 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert (LKN) oder zwischen 9 und 24 Stunden nach LKN.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BG00002
EXPERIMENTAL: Natalizumab niedrig dosiert
Einzeldosis IV (intravenös) Natalizumab zu Studienbeginn in einem von zwei Behandlungsfenstern, entweder innerhalb von 9 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert (LKN) oder zwischen 9 und 24 Stunden nach LKN.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BG00002
EXPERIMENTAL: Placebo
Einzeldosis Placebo IV zu Studienbeginn in einem von zwei Behandlungsfenstern, entweder innerhalb von 9 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert (LKN) oder zwischen 9 und 24 Stunden nach LKN.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem globalen Maß für funktionelle Behinderung mit hervorragendem Ergebnis am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
Das zusammengesetzte globale Maß für das hervorragende Ergebnis der funktionellen Behinderung basierte auf einer Punktzahl von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und einer Punktzahl von >=95 auf dem Barthel-Index (BI). mRS misst eher die Unabhängigkeit als die neurologische Funktion mit spezifischen Aufgaben vor und nach einem Schlaganfall. Die Skala besteht aus 7 Stufen von 0 bis 6, wobei 0 keinen Symptomen und 6 Tod entspricht. BI besteht aus 10 Elementen, die das tägliche Funktionieren eines Teilnehmers messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität. Zu den Aufgaben gehören Füttern, Bewegen vom Rollstuhl ins Bett und Zurückbringen, Pflege, Transfer zu und von einer Toilette, Baden, Gehen auf einer ebenen Fläche, Treppensteigen, Ankleiden und Aufrechterhaltung der Kontinenz von Darm und Blase. Die Punktzahlen für jedes der Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert. Je höher die Punktzahl, desto „unabhängiger“ ist der Teilnehmer.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hervorragendem Ergebnis im mRS-Score an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Exzellentes mRS ist definiert als mRS-Score von 0 oder 1. mRS misst die Unabhängigkeit und nicht die neurologische Funktion mit spezifischen Aufgaben vor und nach einem Schlaganfall. Die Skala besteht aus 7 Stufen von 0 bis 6, wobei 0 keinen Symptomen und 6 Tod entspricht.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgezeichnetem Ergebnis im BI-Score an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Ein hervorragendes BI-Ergebnis ist definiert als eine Punktzahl von >=95. BI besteht aus 10 Elementen, die das tägliche Funktionieren eines Teilnehmers messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität. Zu den Aufgaben gehören Füttern, Bewegen vom Rollstuhl ins Bett und Zurückbringen, Pflege, Transfer zu und von einer Toilette, Baden, Gehen auf einer ebenen Fläche, Treppensteigen, Ankleiden und Aufrechterhaltung der Kontinenz von Darm und Blase. Die Punktzahlen für jedes der Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert. Je höher die Punktzahl, desto „unabhängiger“ ist der Teilnehmer.
Tag 90
Schlaganfall-Impact-Scale-16 (SIS-16)-Score unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Das SIS-16 ist ein 16-Punkte-Instrument für physikalische Dimensionen, das als kurzes, eigenständiges Instrument zur Messung der körperlichen Aspekte der Schlaganfallwiederherstellung entwickelt wurde. Die 16 körperlichen Aspekte werden auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: gar nicht schwierig (5), etwas schwierig (4), etwas schwierig (3), sehr schwierig (2) und gar nicht möglich (1 ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität und Funktion anzeigen.
Tag 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der MoCA ist ein globaler kognitiver Screening-Test mit günstigen psychometrischen Eigenschaften. Er durchsucht 8 Bereiche: visuell-räumlich/exekutiv, Benennen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 30 Punkte; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal, <10 (schwere kognitive Beeinträchtigung), 10-17 (mäßige kognitive Beeinträchtigung) und >=18 (leichte kognitive Beeinträchtigung).
Tag 90
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores am 90. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Das NIHSS ist ein zuverlässiges Instrument zur schnellen Bewertung der Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen, die sich auf Bewusstseinsebene, Sprache, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie, sensorischen Verlust sowie Extinktion und Unaufmerksamkeit (früher Vernachlässigung) beziehen. Es gibt 15 Artikel. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 als normal bis zu einer maximal möglichen Gesamtschwerepunktzahl von 42 für alle Items. Je höher die Punktzahl, desto strenger. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Baseline bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie führt.
Baseline bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosis-Wirkung an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisansprechen wurde im Verhältnis zu den hervorragenden Ergebnissen bei mRS und BI bewertet.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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