Az intravénás natalizumab biztonságossága és hatékonysága akut ischaemiás stroke-ban (ACTION2)
2018. december 18. frissítette: Biogen
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az intravénás natalizumab (BG00002) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut ischaemiás stroke esetén
A vizsgálat elsődleges célja a natalizumab és a placebó klinikai hatásainak felmérése akut ischaemiás stroke-ban a funkcionális függetlenség és a mindennapi tevékenységek klinikai mutatóira.
A vizsgálat másodlagos célja a dózis- és expozíciós válasz, valamint a natalizumab és a placebó klinikai kezelési hatásainak feltárása akut ischaemiás stroke-ban a következők tekintetében: függetlenség mértéke, mindennapi tevékenységek, neurológiai funkciók, életminőség, megismerés és biztonság. és az elviselhetőség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Research Site
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920-6999
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Németország, 97616
- Research Site
-
Bamberg, Németország, 96049
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Németország, 51465
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01067
- Research Site
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68167
- Research Site
-
Minden, Németország, 32429
- Research Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Research Site
-
Trier, Németország, 54292
- Research Site
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02008
- Research Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41017
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szupratentoriális akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa LKN-vel ≤24 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- 5–23 pont (beleértve) a NIHSS-en az LKN-től ≤9 órával a kezelést megkezdő alanyok szűrésén. Megjegyzés: A NIHSS-jogosultságot a randomizálás előtt 60 percen belül meg kell erősíteni.
- 5-15 pont (beleértve) a NIHSS-en a szűréskor azon alanyok esetében, akiknél a kezelést 9-től ≤24 óráig kezdik az LKN-től. Megjegyzés: A NIHSS-jogosultságot a randomizálás előtt 60 percen belül meg kell erősíteni.
- Az index stroke előtt a beteg segítség nélkül is elvégezhette a mindennapi élet alapvető tevékenységeit: öltözködés, étkezés, séta, fürdés és WC használat.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél koponya MRI-n estek át, legalább 1 akut infarktus van, amelynek átmérője ≥2 cm a kiindulási agyi diffúziós súlyozott képalkotás alapján.
Főbb kizárási kritériumok:
- Lacunáris vagy izolált agytörzsi vagy kisagyi stroke klinikai értékelés és a rendelkezésre álló akut képalkotó vizsgálatok alapján, amelyeket a standard ellátás mellett végeztek.
- Akut intracranialis vérzés jelenléte akut agyi CT-n vagy MRI-n. A ≤1 cm-es petechiális vérzések azonban nem kizáróak.
- Súlyos agyvérzés, amelyet a képalkotó kritériumok határoznak meg a következők valamelyikén:
- Alberta Stroke Program korai CT (ASPECT) pontszáma 0-tól 4-ig a fej CT, ill.
- Az akut infarktus térfogata MRI diffúziós képalkotáson 70 ml-nél nagyobb vagy egyenlő
- Roham a stroke kezdetén.
- Korábbi natalizumab-kezelés ismert anamnézisében.
- Aktív vírusos hepatitis B vagy C ismert anamnézisében.
- Aktív vagy akut fertőzés jelei és tünetei.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: nagy dózisú natalizumab
Egyszeri IV (intravénás) dózisú natalizumab a kiinduláskor a két kezelési ablak egyikében, vagy az utolsó ismert normális állapot (LKN) 9 órán belül, vagy az LKN után 9-24 óra között.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: alacsony dózisú natalizumab
Egyszeri IV (intravénás) dózisú natalizumab a kiinduláskor a két kezelési ablak egyikében, vagy az utolsó ismert normális állapot (LKN) 9 órán belül, vagy az LKN után 9-24 óra között.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
Placebo IV egyszeri adagja a kiinduláskor a két kezelési ablak egyikében, vagy az utolsó ismert normális (LKN) 9 órán belül, vagy az LKN után 9-24 órán belül.
|
Egyező placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a funkcionális fogyatékosság összetett globális mérőszáma kiváló eredménnyel rendelkezik a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A funkcionális fogyatékosság kiváló eredményének összetett globális mérőszáma a módosított Rankin-skála (mRS) 0 vagy 1-es pontszámán, valamint a Barthel-index (BI) >=95-ös pontszámán alapult.
Az mRS a függetlenséget méri, nem pedig a neurológiai funkciót, speciális feladatokkal a stroke előtt és után.
A skála 7 fokozatból áll, 0-tól 6-ig, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelenti.
A BI 10 elemből áll, amelyek a résztvevők napi működését mérik, különösen a mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
A tételek közé tartozik az etetés, a tolószékből az ágyba költözés és a visszatérés, a tisztálkodás, a WC-re és onnan való átszállás, a fürdés, a vízszintes felületen való járás, a lépcsőn való fel- és lejárás, az öltözködés, valamint a bél- és hólyag-visszatartás fenntartása.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, így 0 és 100 közötti összpontszámot kapnak.
Minél magasabb a pontszám, annál „függetlenebb” a résztvevő.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kiváló eredménnyel értek el mRS-pontszámot a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A kiváló mRS-t 0 vagy 1-es mRS-pontszámként határozzák meg. Az mRS a függetlenséget méri, nem pedig a neurológiai funkciót, speciális feladatokkal a stroke előtt és után.
A skála 7 fokozatból áll, 0-tól 6-ig, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelenti.
|
90. nap
|
|
A 90. napon kiváló BI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 90. nap
|
A kiváló BI-eredmény 95-nél nagyobb pontszámot jelent.
A BI 10 elemből áll, amelyek a résztvevők napi működését mérik, különösen a mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
A tételek közé tartozik az etetés, a tolószékből az ágyba költözés és a visszatérés, a tisztálkodás, a WC-re és onnan való átszállás, a fürdés, a vízszintes felületen való járás, a lépcsőn való fel- és lejárás, az öltözködés, valamint a bél- és hólyag-visszatartás fenntartása.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, így 0 és 100 közötti összpontszámot kapnak.
Minél magasabb a pontszám, annál „függetlenebb” a résztvevő.
|
90. nap
|
|
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) pontszám ismétlődő mérések vegyes hatású modellel a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A SIS-16 egy 16 elemből álló fizikai dimenziós műszer, amelyet rövid, önálló eszközként fejlesztettek ki a stroke felépülésének fizikai aspektusainak mérésére.
A 16 fizikai szempontot 1-től 5-ig terjedő skálán a következőképpen értékelik: egyáltalán nem nehéz (5), kicsit nehéz (4), kissé nehéz (3), nagyon nehéz (2), és egyáltalán nem sikerült (1) ).
A teljes pontszám 16 és 80 között van, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség és funkció magasabb szintjét jelzik.
|
90. nap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A MoCA egy globális kognitív szűrőteszt, kedvező pszichometriai tulajdonságokkal. 8 tartományt vizsgál: térbeli/végrehajtó, névadás, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
A MoCA beadásának ideje körülbelül 10 perc.
A lehetséges összpontszám 0-30 pont; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető, <10 (súlyos kognitív károsodás), 10-17 (közepes kognitív károsodás) és >=18 (enyhe kognitív károsodás).
|
90. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában a 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
|
A NIHSS megbízható eszköz az akut agyi infarktus hatásainak gyors értékelésére.
Egy képzett megfigyelő értékeli a résztvevő azon képességét, hogy válaszoljon kérdésekre, és milyen tevékenységeket hajt végre a tudatszinttel, a nyelvvel, a látómező elvesztésével, az extraokuláris mozgással, a motoros erővel, az ataxiával, a dysarthriával, az érzékszervi veszteséggel, valamint a kihalással és figyelmetlenséggel (korábban elhanyagolással) kapcsolatban.
15 elem van.
Az összpontszám a normál 0-tól a maximálisan lehetséges 42-es súlyossági pontszámig terjed minden elemnél.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet, 90. nap
|
|
Káros eseményeket tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet okoz.
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 90. napon dózisválasz volt
Időkeret: 90. nap
|
A dózisreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányát az mRS és a BI kiváló eredményének arányában értékelték.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Natalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101SK202
- 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve