Säkerhet och effekt av intravenös Natalizumab vid akut ischemisk stroke (ACTION2)
18 december 2018 uppdaterad av: Biogen
Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös Natalizumab (BG00002) vid akut ischemisk stroke
Det primära syftet med studien är att bedöma de kliniska effekterna av natalizumab kontra placebo vid akut ischemisk stroke på kliniska mått på funktionellt oberoende och dagliga aktiviteter.
Det sekundära målet med studien är att undersöka dos och exponeringssvar och de kliniska behandlingseffekterna av natalizumab kontra placebo vid akut ischemisk stroke på följande: mått på oberoende, dagliga aktiviteter, neurologisk funktion, livskvalitet, kognition och säkerhet och tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
277
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02008
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41017
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W6 8RF
- Research Site
-
London, Greater London, Storbritannien, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Tyskland, 97616
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Research Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Research Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Trier, Tyskland, 54292
- Research Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnos av supratentoriell akut ischemisk stroke definierad av LKN ≤24 timmar innan studiebehandlingsstart.
- Poäng på 5 till 23 poäng, inklusive, på NIHSS vid screening för försökspersoner som påbörjar behandling ≤9 timmar från LKN. Obs: NIHSS-berättigande måste bekräftas inom 60 minuter före randomisering.
- Poäng på 5 till 15 poäng, inklusive, på NIHSS vid screening för försökspersoner som påbörjar behandling >9 till ≤24 timmar från LKN. Obs: NIHSS-berättigande måste bekräftas inom 60 minuter före randomisering.
- Före index stroke kunde patienten utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet utan hjälp: klä på sig, äta, gå, bada och använda toaletten.
- För de försökspersoner som genomgick en kraniell MRT finns det minst 1 akut infarkt med en diameter på ≥2 cm på baslinjehjärndiffusionsviktad avbildning.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Lacunar eller isolerad hjärnstam eller cerebellär stroke baserat på klinisk bedömning och tillgängliga akuta avbildningsstudier utförda enligt standarden för vård.
- Förekomst av akut intrakraniell blödning på akut hjärn-CT eller MRI. Petekiala blödningar på ≤1 cm är dock inte uteslutande.
- Allvarlig stroke definierad av avbildningskriterier baserat på något av följande:
- Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) poäng på 0 till 4 baserat på huvud CT eller
- Akut infarktvolym på MRT-diffusion vägde avbildning större än eller lika med 70 ml
- Anfall vid början av stroke.
- Känd historia av tidigare behandling med natalizumab.
- Känd historia av aktiv viral hepatit B eller C.
- Tecken och symtom på aktiv eller akut infektion.
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: hög dos av natalizumab
Enkel IV (intravenös) dos av natalizumab vid baslinjen vid ett av två behandlingsfönster, antingen inom 9 timmar efter senast kända normala (LKN) eller mellan 9-24 timmar efter LKN.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: natalizumab låg dos
Enkel IV (intravenös) dos av natalizumab vid baslinjen vid ett av två behandlingsfönster, antingen inom 9 timmar efter senast kända normala (LKN) eller mellan 9-24 timmar efter LKN.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
Engångsdos av Placebo IV vid baslinjen vid ett av två behandlingsfönster, antingen inom 9 timmar efter senast kända normala (LKN) eller mellan 9-24 timmar efter LKN.
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sammansatt globalt mått på funktionshinder Utmärkt resultat vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Det sammansatta globala måttet på funktionshinder utmärkt resultat baserades på en poäng på 0 eller 1 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) och en poäng på >=95 på Barthel Index (BI).
mRS mäter självständighet, snarare än neurologisk funktion, med specifika uppgifter före och efter stroke.
Skalan består av 7 grader, från 0 till 6, där 0 motsvarar inga symtom och 6 motsvarar dödsfall.
BI består av 10 poster som mäter en deltagares dagliga funktionssätt, specifikt aktiviteterna i det dagliga livet och rörlighet.
Föremålen inkluderar matning, förflyttning från rullstol till säng och återvändande, skötsel, förflyttning till och från en toalett, bad, gå på en plan yta, gå upp och ner för trappor, klä på sig och bibehålla kontinens i tarmarna och urinblåsan.
Poängen för vart och ett av objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 100.
Ju högre poäng desto mer "oberoende" är deltagaren.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med utmärkt resultat i mRS-resultat vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Utmärkt mRS definieras som mRS-poäng på 0 eller 1. mRS mäter oberoende snarare än neurologisk funktion, med specifika uppgifter före och efter stroke.
Skalan består av 7 grader, från 0 till 6, där 0 motsvarar inga symtom och 6 motsvarar dödsfall.
|
Dag 90
|
|
Andel deltagare med utmärkt resultat i BI-poäng på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Utmärkt BI-resultat definieras som en poäng på >=95.
BI består av 10 poster som mäter en deltagares dagliga funktionssätt, specifikt aktiviteterna i det dagliga livet och rörlighet.
Föremålen inkluderar matning, förflyttning från rullstol till säng och återvändande, skötsel, förflyttning till och från en toalett, bad, gå på en plan yta, gå upp och ner för trappor, klä på sig och bibehålla kontinens i tarmarna och urinblåsan.
Poängen för vart och ett av objekten summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 100.
Ju högre poäng desto mer "oberoende" är deltagaren.
|
Dag 90
|
|
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) poäng med hjälp av en modell för upprepade mätningar med blandade effekter på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
SIS-16 är ett instrument med 16 delar av fysisk dimension som utvecklades som ett kortfattat, fristående verktyg för att mäta de fysiska aspekterna av återhämtning av stroke.
De 16 fysiska aspekterna bedöms på en skala från 1 till 5 enligt följande: inte svårt alls (5), lite svårt (4), något svårt (3), mycket svårt (2) och kunde inte alls (1) ).
Totalpoängintervallet är 16 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hälsorelaterad livskvalitet och funktion.
|
Dag 90
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
MoCA är ett globalt kognitivt screeningtest med gynnsamma psykometriska egenskaper. Det screenar 8 domäner: visuospatial/executive, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 0 till 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal, <10 (svår kognitiv nedsättning), 10-17 (måttlig kognitiv nedsättning) och >=18 (lindrig kognitiv nedsättning).
|
Dag 90
|
|
Förändring från baslinjen i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
NIHSS är ett tillförlitligt verktyg för att snabbt utvärdera effekterna av akut hjärninfarkt.
En tränad observatör bedömer deltagarens förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter som rör medvetenhetsnivå, språk, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri, sensorisk förlust och utrotning och ouppmärksamhet (tidigare försummelse).
Det finns 15 artiklar.
Totalpoäng varierar från 0 som normalt till en maximalt möjlig total allvarlighetsgrad på 42 för alla föremål.
Högre poäng, mer svårighetsgrad.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Baslinje fram till dag 90
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är en livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse på sjukhus, resulterar i en betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali.
|
Baslinje fram till dag 90
|
|
Andel deltagare med dosrespons vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Andel deltagare med dosrespons utvärderades i förhållande till utmärkt resultat på mRS och BI.
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Natalizumab
Andra studie-ID-nummer
- 101SK202
- 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .