급성 허혈성 뇌졸중에서 Natalizumab 정맥주사의 안전성과 유효성 (ACTION2)
2018년 12월 18일 업데이트: Biogen
급성 허혈성 뇌졸중에서 Natalizumab 정맥주사(BG00002)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위, 병렬군, 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 기능적 독립성과 일상 생활 활동의 임상 측정에 대한 급성 허혈성 뇌졸중에서 위약 대비 natalizumab의 임상 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 독립성 측정, 일상 생활 활동, 신경학적 기능, 삶의 질, 인지 및 안전에 대한 급성 허혈성 뇌졸중에서 위약 대비 나탈리주맙의 용량 및 노출 반응과 임상 치료 효과를 탐구하는 것입니다. 내약성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
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Bad Neustadt/Saale, 독일, 97616
- Research Site
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Bamberg, 독일, 96049
- Research Site
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Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Dresden, 독일, 01067
- Research Site
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60528
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Research Site
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Minden, 독일, 32429
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Muenster, 독일, 48149
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Trier, 독일, 54292
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Tuebingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89081
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 19104
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
- Research Site
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Albacete, 스페인, 02008
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- Research Site
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Lugo, 스페인, 27003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41017
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Valladolid, 스페인, 47005
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W6 8RF
- Research Site
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London, Greater London, 영국, SW17 0QT
- Research Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 치료 시작 전 24시간 이하의 LKN으로 정의되는 천막위 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단.
- LKN으로부터 9시간 이하에 치료를 시작하는 대상체에 대한 스크리닝 시 NIHSS에서 5 내지 23점(포함)의 점수. 참고: NIHSS 적격성은 무작위 배정 전 60분 이내에 확인되어야 합니다.
- LKN으로부터 >9 내지 ≤24시간에 치료를 개시하는 대상체에 대한 스크리닝 시 NIHSS에서 5 내지 15점(포함)의 점수. 참고: NIHSS 적격성은 무작위 배정 전 60분 이내에 확인되어야 합니다.
- 인덱스 뇌졸중 이전에 환자는 옷 입기, 먹기, 걷기, 목욕, 화장실 사용과 같은 일상 생활의 기본 활동을 도움 없이 수행할 수 있었습니다.
- 두개골 MRI를 받은 피험자의 경우 기준선 뇌 확산 강조 영상에서 직경이 ≥2cm인 급성 경색이 1개 이상 있습니다.
주요 제외 기준:
- 표준 치료 하에서 수행된 임상 평가 및 이용 가능한 급성 영상 연구에 근거한 열공 또는 분리된 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중.
- 급성 뇌 CT 또는 MRI에서 급성 두개내 출혈의 존재. 그러나 1 cm 이하의 점상출혈은 배제되지 않습니다.
- 다음 중 하나에 기반한 영상 기준으로 정의되는 중증 뇌졸중:
- Alberta Stroke Program Early CT(ASPECT) 머리 CT를 기준으로 0~4점 또는
- MRI 확산 가중 영상의 급성 경색 용적이 70mL 이상
- 뇌졸중 발병 시 발작.
- 나탈리주맙을 사용한 이전 치료의 알려진 이력.
- 활동성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 활성 또는 급성 감염의 징후 및 증상.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나탈리주맙 고용량
마지막으로 알려진 정상(LKN) 후 9시간 이내 또는 LKN 후 9-24시간 사이에 두 치료 기간 중 하나에서 기준선에서 단일 IV(정맥 내) 용량 natalizumab.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 나탈리주맙 저용량
마지막으로 알려진 정상(LKN) 후 9시간 이내 또는 LKN 후 9-24시간 사이에 두 치료 기간 중 하나에서 기준선에서 단일 IV(정맥 내) 용량 natalizumab.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 위약
마지막으로 알려진 정상(LKN) 후 9시간 이내 또는 LKN 후 9-24시간 사이의 두 치료 창 중 하나에서 기준선에서 위약 IV의 단일 용량.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차에 기능 장애에 대한 복합 글로벌 척도 우수한 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 90일
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기능 장애 우수 결과에 대한 복합 글로벌 척도는 mRS(modified Rankin Scale) 점수가 0 또는 1이고 Barthel Index(BI) 점수가 95 이상인 경우를 기준으로 합니다.
mRS는 뇌졸중 전후의 특정 작업으로 신경학적 기능보다는 독립성을 측정합니다.
척도는 0에서 6까지의 7단계로 구성되며 0은 증상이 없음을, 6은 사망을 나타냅니다.
BI는 참가자의 일상 기능, 특히 일상 생활 및 이동 활동을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목에는 수유, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 몸단장, 변기 이동, 목욕, 평평한 표면에서 걷기, 계단 오르내리기, 옷 입기, 장과 방광의 참기름 유지 등이 포함됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여 0에서 100까지의 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 참여자는 더 "독립적"입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 mRS 점수에서 우수한 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 90일
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우수한 mRS는 mRS 점수가 0 또는 1로 정의됩니다. mRS는 뇌졸중 전후 특정 작업으로 신경학적 기능보다는 독립성을 측정합니다.
척도는 0에서 6까지의 7단계로 구성되며 0은 증상이 없음을, 6은 사망을 나타냅니다.
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90일
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90일차에 BI 점수가 우수한 참가자 비율
기간: 90일
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우수한 BI 결과는 >=95의 점수로 정의됩니다.
BI는 참가자의 일상 기능, 특히 일상 생활 및 이동 활동을 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목에는 수유, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 몸단장, 변기 이동, 목욕, 평평한 표면에서 걷기, 계단 오르내리기, 옷 입기, 장과 방광의 참기름 유지 등이 포함됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여 0에서 100까지의 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 참여자는 더 "독립적"입니다.
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90일
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뇌졸중 영향 척도-16(SIS-16) 90일째에 반복 측정 혼합 효과 모델을 사용한 점수
기간: 90일
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SIS-16은 뇌졸중 회복의 물리적 측면을 측정하기 위한 간단한 독립 실행형 도구로 개발된 16개 항목의 물리적 치수 도구입니다.
16가지 신체적 측면은 다음과 같이 1~5 척도로 평가됩니다: 전혀 어렵지 않음(5), 약간 어려움(4), 다소 어려움(3), 매우 어려움(2), 전혀 할 수 없음(1) ).
총 점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질과 기능이 높은 수준임을 나타냅니다.
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90일
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90일째 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 90일
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MoCA는 호의적인 심리적 특성을 지닌 글로벌 인지 선별 검사로 시공간/집행, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향의 8개 영역을 선별합니다.
MoCA 관리 시간은 약 10분입니다.
가능한 총점은 0~30점입니다. 26점 이상은 정상, <10(심각한 인지 장애), 10-17(중등도 인지 장애) 및 >=18(경도 인지 장애)로 간주됩니다.
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90일
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90일째 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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NIHSS는 급성 뇌경색의 영향을 신속하게 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다.
훈련된 관찰자는 질문에 답하고 의식 수준, 언어, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애, 감각 상실, 소거 및 부주의(이전에는 방치)와 관련된 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
15개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 정상으로 0에서 모든 항목에 대해 가능한 최대 총 심각도 점수 42입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 90일
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 90일까지 기준선
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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90일까지 기준선
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 90일까지 기준선
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하는 사건이며, 입원 환자 입원이 필요하고, 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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90일까지 기준선
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90일에 용량 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 90일
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MRS 및 BI에 대한 우수한 결과의 비율로 용량 반응이 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .