Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intravenøs Natalizumab ved akutt iskemisk slag (ACTION2)

18. desember 2018 oppdatert av: Biogen

Multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, doserende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs Natalizumab (BG00002) ved akutt iskemisk hjerneslag

Hovedmålet med studien er å vurdere de kliniske effektene av natalizumab versus placebo ved akutt iskemisk hjerneslag på kliniske mål på funksjonell uavhengighet og daglige aktiviteter. Det sekundære målet med studien er å utforske dose- og eksponeringsrespons og de kliniske behandlingseffektene av natalizumab versus placebo ved akutt iskemisk hjerneslag på følgende: mål på uavhengighet, daglige aktiviteter, nevrologisk funksjon, livskvalitet, kognisjon og sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
        • Research Site
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Research Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av supratentorielt akutt iskemisk hjerneslag definert av LKN ≤24 timer før studiebehandlingsstart.
  • Poeng på 5 til 23 poeng, inklusive, på NIHSS ved screening for forsøkspersoner som starter behandling ≤9 timer fra LKN. Merk: NIHSS-kvalifisering må bekreftes innen 60 minutter før randomisering.
  • Poeng på 5 til 15 poeng, inklusive, på NIHSS ved screening for forsøkspersoner som starter behandling >9 til ≤24 timer fra LKN. Merk: NIHSS-kvalifisering må bekreftes innen 60 minutter før randomisering.
  • Før indeksslag var pasienten i stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter uten hjelp: kle på seg, spise, gå, bade og bruke toalettet.
  • For de forsøkspersonene som gjennomgikk en kranial MR, er det minst 1 akutt infarkt med en diameter på ≥2 cm på baseline hjernediffusjonsvektet avbildning.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Lacunar eller isolert hjernestamme eller cerebellar hjerneslag basert på klinisk vurdering og tilgjengelige akutte bildediagnostiske studier utført under standarden for omsorg.
  • Tilstedeværelse av akutt intrakraniell blødning på akutt hjerne-CT eller MR. Petechiale blødninger på ≤1 cm er imidlertid ikke ekskluderende.
  • Alvorlig hjerneslag definert av bildekriterier basert på ett av følgende:
  • Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score på 0 til 4 basert på hode-CT eller
  • Akutt infarktvolum på MR-diffusjon veide bildebehandling større enn eller lik 70 ml
  • Anfall ved begynnelsen av hjerneslag.
  • Kjent historie med tidligere behandling med natalizumab.
  • Kjent historie med aktiv viral hepatitt B eller C.
  • Tegn og symptomer på aktiv eller akutt infeksjon.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: høy dose natalizumab
Enkel IV (intravenøs) dose natalizumab ved baseline ved ett av to behandlingsvinduer, enten innen 9 timer etter siste kjente normal (LKN) eller mellom 9-24 timer etter LKN.
Legemiddel: natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BG00002
EKSPERIMENTELL: lav dose natalizumab
Enkel IV (intravenøs) dose natalizumab ved baseline ved ett av to behandlingsvinduer, enten innen 9 timer etter siste kjente normal (LKN) eller mellom 9-24 timer etter LKN.
Legemiddel: natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BG00002
EKSPERIMENTELL: Placebo
Enkeltdose med placebo IV ved baseline ved ett av to behandlingsvinduer, enten innen 9 timer etter siste kjente normal (LKN) eller mellom 9-24 timer etter LKN.
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt globalt mål på funksjonshemming utmerket resultat på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Det sammensatte globale målet for funksjonshemming utmerket utfall var basert på en skåre på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin Scale (mRS) og en skåre på >=95 på Barthel Index (BI). mRS måler uavhengighet, snarere enn nevrologisk funksjon, med spesifikke oppgaver før og etter slag. Skalaen består av 7 grader, fra 0 til 6, hvor 0 tilsvarer ingen symptomer og 6 tilsvarer død. BI består av 10 elementer som måler en deltakers daglige fungering, nærmere bestemt aktivitetene i dagliglivet og mobilitet. Gjenstandene inkluderer fôring, flytting fra rullestol til seng og retur, stell, forflytning til og fra toalett, bading, gå på et jevnt underlag, gå opp og ned trapper, kle på seg og opprettholde kontinens av tarm og blære. Poengsummen for hvert av elementene summeres for å skape en total poengsum på 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​mer "uavhengig" er deltakeren.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utmerket resultat i mRS-poengsum på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Utmerket mRS er definert som mRS-score på 0 eller 1. mRS måler uavhengighet, snarere enn nevrologisk funksjon, med spesifikke oppgaver før og etter slag. Skalaen består av 7 grader, fra 0 til 6, hvor 0 tilsvarer ingen symptomer og 6 tilsvarer død.
Dag 90
Prosentandel av deltakere med utmerket resultat i BI-poengsum på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Utmerket BI-resultat er definert som en score på >=95. BI består av 10 elementer som måler en deltakers daglige fungering, nærmere bestemt aktivitetene i dagliglivet og mobilitet. Gjenstandene inkluderer fôring, flytting fra rullestol til seng og retur, stell, forflytning til og fra toalett, bading, gå på et jevnt underlag, gå opp og ned trapper, kle på seg og opprettholde kontinens av tarm og blære. Poengsummen for hvert av elementene summeres for å skape en total poengsum på 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​mer "uavhengig" er deltakeren.
Dag 90
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) Score ved bruk av en modell for gjentatte mål med blandede effekter på dag 90
Tidsramme: Dag 90
SIS-16 er et 16-elementers fysiske dimensjonsinstrument som ble utviklet som et kort, frittstående verktøy for måling av de fysiske aspektene ved utvinning av slag. De 16 fysiske aspektene er vurdert på en skala fra 1 til 5 som følger: ikke vanskelig i det hele tatt (5), litt vanskelig (4), noe vanskelig (3), veldig vanskelig (2), og kunne ikke gjøre det i det hele tatt (1) ). Total poengsum er 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av helserelatert livskvalitet og funksjon.
Dag 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
MoCA er en global kognitiv screeningtest med gunstige psykometriske egenskaper Den screener 8 domener: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Den totale mulige poengsummen er 0 til 30 poeng; en skår på 26 eller høyere regnes som normal, <10 (alvorlig kognitiv svikt), 10-17 (moderat kognitiv svikt) og >=18 (mild kognitiv svikt).
Dag 90
Endring fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
NIHSS er et pålitelig verktøy for raskt å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt. En trent observatør vurderer deltakerens evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter knyttet til bevissthetsnivå, språk, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri, sansetap, og ekstinksjon og uoppmerksomhet (tidligere omsorgssvikt). Det er 15 elementer. Total poengsum varierer fra 0 som normalt til en maksimal mulig total alvorlighetsgrad på 42 for alle elementer. Høyere poengsum, mer alvorlighetsgrad. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 90
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 90
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Grunnlinje frem til dag 90
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 90
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er en livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus, resulterer i betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali.
Grunnlinje frem til dag 90
Prosentandel av deltakere med doserespons på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Andel deltakere med doserespons ble evaluert i forhold til utmerket resultat på mRS og BI.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere