Segurança e Eficácia do Natalizumabe Intravenoso no AVC Isquêmico Agudo (ACTION2)
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Biogen
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Grupo Paralelo, Variação de Dose para Avaliar a Segurança e Eficácia do Natalizumabe Intravenoso (BG00002) no AVC Isquêmico Agudo
O objetivo primário do estudo é avaliar os efeitos clínicos do natalizumabe versus placebo no AVC isquêmico agudo em medidas clínicas de independência funcional e atividades da vida diária.
O objetivo secundário do estudo é explorar a dose e a resposta à exposição e os efeitos do tratamento clínico do natalizumabe versus placebo no AVC isquêmico agudo no seguinte: medidas de independência, atividades da vida diária, função neurológica, qualidade de vida, cognição e segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale, Alemanha, 97616
- Research Site
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01067
- Research Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Research Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Trier, Alemanha, 54292
- Research Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Albacete, Espanha, 02008
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Research Site
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Lugo, Espanha, 27003
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41017
- Research Site
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Valladolid, Espanha, 47005
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- Research Site
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
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London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo supratentorial definido por LKN ≤24 horas antes do início do tratamento do estudo.
- Pontuação de 5 a 23 pontos, inclusive, no NIHSS na triagem para indivíduos que iniciam tratamento ≤9 horas de LKN. Observação: a elegibilidade do NIHSS deve ser confirmada 60 minutos antes da randomização.
- Pontuação de 5 a 15 pontos, inclusive, no NIHSS na triagem para indivíduos que iniciam o tratamento >9 a ≤24 horas de LKN. Observação: a elegibilidade do NIHSS deve ser confirmada 60 minutos antes da randomização.
- Antes do AVC índice, o paciente era capaz de realizar atividades básicas da vida diária sem ajuda: vestir-se, comer, caminhar, tomar banho e usar o banheiro.
- Para aqueles indivíduos que foram submetidos a uma ressonância magnética craniana, há pelo menos 1 infarto agudo com um diâmetro de ≥2 cm na imagem ponderada por difusão cerebral basal.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tronco cerebral lacunar ou isolado ou acidente vascular cerebral cerebelar com base na avaliação clínica e estudos de imagem agudos disponíveis realizados sob o padrão de atendimento.
- Presença de hemorragia intracraniana aguda na TC ou RM aguda do cérebro. No entanto, hemorragias petequiais de ≤1 cm não são excludentes.
- AVC grave definido por critérios de imagem com base em qualquer um dos seguintes:
- Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) pontuação de 0 a 4 com base na cabeça CT ou
- Volume de infarto agudo na imagem ponderada por difusão de ressonância magnética maior ou igual a 70 mL
- Convulsão no início do AVC.
- História conhecida de tratamento anterior com natalizumabe.
- História conhecida de hepatite viral ativa B ou C.
- Sinais e sintomas de infecção ativa ou aguda.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: natalizumabe alta dose
Dose única IV (intravenosa) natalizumabe na linha de base em uma das duas janelas de tratamento, dentro de 9 horas do último normal conhecido (LKN) ou entre 9-24 horas após LKN.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: natalizumabe dose baixa
Dose única IV (intravenosa) natalizumabe na linha de base em uma das duas janelas de tratamento, dentro de 9 horas do último normal conhecido (LKN) ou entre 9-24 horas após LKN.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
Dose única de Placebo IV na linha de base em uma das duas janelas de tratamento, dentro de 9 horas do último normal conhecido (LKN) ou entre 9-24 horas após LKN.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resultado excelente de medida global composta de incapacidade funcional no dia 90
Prazo: Dia 90
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A medida global composta de resultados excelentes de incapacidade funcional foi baseada em uma pontuação de 0 ou 1 na Escala de Rankin modificada (mRS) e uma pontuação de >=95 no Índice de Barthel (BI).
mRS mede a independência, em vez da função neurológica, com tarefas específicas pré e pós-AVC.
A escala é composta por 7 graus, de 0 a 6, sendo 0 correspondente à ausência de sintomas e 6 correspondente à morte.
O BI consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de um participante, especificamente as atividades da vida diária e mobilidade.
Os itens incluem alimentação, mover-se da cadeira de rodas para a cama e retornar, arrumar-se, transferir-se de e para o banheiro, tomar banho, andar em uma superfície plana, subir e descer escadas, vestir-se e manter a continência intestinal e da bexiga.
As pontuações para cada um dos itens são somadas para criar uma pontuação total de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais "independente" é o participante.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resultado excelente na pontuação mRS no dia 90
Prazo: Dia 90
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Excelente mRS é definido como pontuação mRS de 0 ou 1. mRS mede a independência, em vez da função neurológica, com tarefas específicas pré e pós-AVC.
A escala é composta por 7 graus, de 0 a 6, sendo 0 correspondente à ausência de sintomas e 6 correspondente à morte.
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Dia 90
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Porcentagem de participantes com resultado excelente na pontuação de BI no dia 90
Prazo: Dia 90
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Excelente resultado de BI é definido como uma pontuação >=95.
O BI consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de um participante, especificamente as atividades da vida diária e mobilidade.
Os itens incluem alimentação, mover-se da cadeira de rodas para a cama e retornar, arrumar-se, transferir-se de e para o banheiro, tomar banho, andar em uma superfície plana, subir e descer escadas, vestir-se e manter a continência intestinal e da bexiga.
As pontuações para cada um dos itens são somadas para criar uma pontuação total de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais "independente" é o participante.
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Dia 90
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Pontuação da Escala de Impacto do AVC-16 (SIS-16) Usando um Modelo de Efeitos Mistos de Medidas Repetidas no Dia 90
Prazo: Dia 90
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O SIS-16 é um instrumento de dimensão física de 16 itens que foi desenvolvido como uma ferramenta breve e autônoma para medir os aspectos físicos da recuperação do AVC.
Os 16 aspectos físicos são classificados em uma escala de 1 a 5 da seguinte forma: nada difícil (5), um pouco difícil (4), um pouco difícil (3), muito difícil (2) e nada conseguiria (1 ).
O intervalo de pontuação total é de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de qualidade de vida e função relacionadas à saúde.
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Dia 90
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Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no Dia 90
Prazo: Dia 90
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O MoCA é um teste de triagem cognitiva global com propriedades psicométricas favoráveis. Ele rastreia 8 domínios: visuoespacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 0 a 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal, <10 (comprometimento cognitivo grave), 10-17 (comprometimento cognitivo moderado) e >=18 (comprometimento cognitivo leve).
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Dia 90
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
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O NIHSS é uma ferramenta confiável para avaliar rapidamente os efeitos do infarto cerebral agudo.
Um observador treinado classifica a capacidade do participante de responder a perguntas e realizar atividades relacionadas ao nível de consciência, linguagem, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria, perda sensorial e extinção e desatenção (anteriormente negligência).
São 15 itens.
A pontuação total varia de 0 como normal a uma pontuação de gravidade total máxima possível de 42 para todos os itens.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 90
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Linha de base até o dia 90
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer internação hospitalar, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita.
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Linha de base até o dia 90
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Porcentagem de participantes com resposta à dose no dia 90
Prazo: Dia 90
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A porcentagem de participantes com resposta à dose foi avaliada em proporção de resultado excelente em mRS e BI.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 101SK202
- 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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