Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze Natalizumab bij acute ischemische beroerte (ACTION2)

18 december 2018 bijgewerkt door: Biogen

Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze Natalizumab (BG00002) bij acute ischemische beroerte te evalueren

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de klinische effecten van natalizumab versus placebo bij acute ischemische beroerte op klinische metingen van functionele onafhankelijkheid en activiteiten van het dagelijks leven. Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de dosis- en blootstellingsrespons en de klinische behandelingseffecten van natalizumab versus placebo bij acute ischemische beroerte op het volgende: metingen van onafhankelijkheid, activiteiten van het dagelijks leven, neurologische functie, kwaliteit van leven, cognitie en veiligheid en verdraagzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Duitsland, 97616
        • Research Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Research Site
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Research Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Research Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Research Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02008
        • Research Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41017
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Research Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Klinische diagnose van supratentoriaal acuut ischemisch CVA gedefinieerd door LKN ≤24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Score van 5 tot en met 23 punten op de NIHSS bij screening voor proefpersonen die de behandeling starten ≤9 uur vanaf LKN. Opmerking: geschiktheid voor NIHSS moet binnen 60 minuten voorafgaand aan randomisatie worden bevestigd.
  • Score van 5 tot en met 15 punten op de NIHSS bij screening voor proefpersonen die de behandeling starten >9 tot ≤24 uur vanaf LKN. Opmerking: geschiktheid voor NIHSS moet binnen 60 minuten voorafgaand aan randomisatie worden bevestigd.
  • Voorafgaand aan een indexberoerte was de patiënt in staat om zonder hulp de basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren: aankleden, eten, lopen, baden en naar het toilet gaan.
  • Voor die proefpersonen die een craniale MRI hebben ondergaan, is er ten minste 1 acuut infarct met een diameter van ≥ 2 cm op baseline hersendiffusie-gewogen beeldvorming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lacunaire of geïsoleerde hersenstam of cerebellaire beroerte op basis van klinische beoordeling en beschikbare acute beeldvormende onderzoeken uitgevoerd onder de zorgstandaard.
  • Aanwezigheid van acute intracraniale bloeding op acute hersen-CT of MRI. Petechiale bloedingen van ≤1 cm zijn echter geen uitsluiting.
  • Ernstige beroerte gedefinieerd door beeldvormingscriteria op basis van een van de volgende:
  • Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) score van 0 tot 4 op basis van CT van het hoofd of
  • Acuut infarctvolume op MRI-diffusiegewogen beeldvorming groter dan of gelijk aan 70 ml
  • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte.
  • Bekende geschiedenis van eerdere behandeling met natalizumab.
  • Bekende voorgeschiedenis van actieve virale hepatitis B of C.
  • Tekenen en symptomen van actieve of acute infectie.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: natalizumab hoge dosis
Enkelvoudige IV (intraveneuze) dosis natalizumab bij baseline in een van de twee behandelingsvensters, hetzij binnen 9 uur na het laatst bekende normaal (LKN) of tussen 9-24 uur na LKN.
Geneesmiddel: natizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BG00002
EXPERIMENTEEL: natalizumab lage dosis
Enkelvoudige IV (intraveneuze) dosis natalizumab bij baseline in een van de twee behandelingsvensters, hetzij binnen 9 uur na het laatst bekende normaal (LKN) of tussen 9-24 uur na LKN.
Geneesmiddel: natizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BG00002
EXPERIMENTEEL: Placebo
Eenmalige dosis Placebo IV bij baseline in een van de twee behandelingsvensters, hetzij binnen 9 uur na het laatst bekende normaal (LKN) of tussen 9-24 uur na LKN.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samengestelde globale maatstaf voor functionele beperking Uitstekend resultaat op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De samengestelde globale maatstaf voor het uitstekende resultaat van functionele beperkingen was gebaseerd op een score van 0 of 1 op de gemodificeerde Rankin Scale (mRS) en een score van >=95 op de Barthel Index (BI). mRS meet de onafhankelijkheid, in plaats van de neurologische functie, met specifieke taken voor en na een beroerte. De schaal bestaat uit 7 graden, van 0 tot 6, waarbij 0 overeenkomt met geen symptomen en 6 overeenkomt met overlijden. BI bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een deelnemer meten, met name de dagelijkse levensverrichtingen en mobiliteit. De items omvatten eten, verplaatsen van rolstoel naar bed en terugbrengen, verzorging, transfer van en naar een toilet, baden, lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af ​​gaan, aankleden en continentie van darmen en blaas behouden. De scores voor elk van de items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te creëren. Hoe hoger de score, hoe "zelfstandiger" de deelnemer is.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met uitstekende uitkomst in mRS-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Uitstekende mRS wordt gedefinieerd als mRS-score van 0 of 1. mRS meet onafhankelijkheid, in plaats van neurologische functie, met specifieke taken voor en na een beroerte. De schaal bestaat uit 7 graden, van 0 tot 6, waarbij 0 overeenkomt met geen symptomen en 6 overeenkomt met overlijden.
Dag 90
Percentage deelnemers met uitstekende uitkomst in BI-score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Een excellent BI-resultaat wordt gedefinieerd als een score van >=95. BI bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een deelnemer meten, met name de dagelijkse levensverrichtingen en mobiliteit. De items omvatten eten, verplaatsen van rolstoel naar bed en terugbrengen, verzorging, transfer van en naar een toilet, baden, lopen op een vlakke ondergrond, trappen op en af ​​gaan, aankleden en continentie van darmen en blaas behouden. De scores voor elk van de items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te creëren. Hoe hoger de score, hoe "zelfstandiger" de deelnemer is.
Dag 90
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) Score met behulp van een Repeated Measures Mixed Effects Model op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De SIS-16 is een 16-item fysieke dimensie-instrument dat is ontwikkeld als een korte, op zichzelf staande tool voor het meten van de fysieke aspecten van herstel na een beroerte. De 16 lichamelijke aspecten worden op een schaal van 1 tot 5 als volgt beoordeeld: helemaal niet moeilijk (5), een beetje moeilijk (4), een beetje moeilijk (3), heel moeilijk (2) en kon helemaal niet (1 ). Het totale scorebereik is 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren.
Dag 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De MoCA is een wereldwijde cognitieve screeningstest met gunstige psychometrische eigenschappen. Het screent 8 domeinen: visueel-ruimtelijk/executief, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten. De totaal mogelijke score is 0 tot 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd, <10 (ernstige cognitieve stoornis), 10-17 (matige cognitieve stoornis) en >=18 (lichte cognitieve stoornis).
Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De NIHSS is een betrouwbaar hulpmiddel om snel de effecten van een acuut herseninfarct te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van de deelnemer om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren met betrekking tot bewustzijnsniveau, taal, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie, sensorisch verlies en uitsterven en onoplettendheid (voorheen verwaarlozing). Er zijn 15 artikelen. De totale score varieert van 0 als normaal tot een maximaal mogelijke totale ernstscore van 42 voor alle items. Hoe hoger de score, hoe ernstiger. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 90
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Basislijn tot dag 90
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, een levensbedreigende gebeurtenis is, ziekenhuisopname vereist, resulteert in een aanzienlijke handicap/onbekwaamheid of aangeboren afwijking.
Basislijn tot dag 90
Percentage deelnemers met dosisrespons op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers met dosisrespons werd geëvalueerd in verhouding tot uitstekend resultaat op mRS en BI.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101SK202
  • 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren