静脉注射那他珠单抗治疗急性缺血性中风的安全性和有效性 (ACTION2)
2018年12月18日 更新者：Biogen
评估静脉注射那他珠单抗 (BG00002) 在急性缺血性中风中的安全性和有效性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、剂量范围研究
该研究的主要目的是评估那他珠单抗与安慰剂在急性缺血性中风中对功能独立性和日常生活活动的临床测量的临床效果。
该研究的次要目的是探索剂量和暴露反应以及那他珠单抗与安慰剂在急性缺血性中风中的临床治疗效果：独立性测量、日常生活活动、神经功能、生活质量、认知和安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altenburg、德国、04600
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale、德国、97616
- Research Site
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Bamberg、德国、96049
- Research Site
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Bergisch Gladbach、德国、51465
- Research Site
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Dresden、德国、01307
- Research Site
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Dresden、德国、01067
- Research Site
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Duesseldorf、德国、40225
- Research Site
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Erlangen、德国、91054
- Research Site
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Frankfurt、德国、60528
- Research Site
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Hamburg、德国、20246
- Research Site
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Heidelberg、德国、69120
- Research Site
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Leipzig、德国、04103
- Research Site
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Ludwigshafen、德国、67063
- Research Site
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Mannheim、德国、68167
- Research Site
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Minden、德国、32429
- Research Site
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Muenster、德国、48149
- Research Site
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Trier、德国、54292
- Research Site
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Tuebingen、德国、72076
- Research Site
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Ulm、德国、89081
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- Research Site
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Sacramento、California、美国、95816
- Research Site
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San Diego、California、美国、92103
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、19104
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
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Portland、Oregon、美国、97225
- Research Site
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Portland、Oregon、美国、97201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920-6999
- Research Site
-
-
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Greater London
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London、Greater London、英国、W6 8RF
- Research Site
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London、Greater London、英国、SW17 0QT
- Research Site
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Research Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- Research Site
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Albacete、西班牙、02008
- Research Site
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Badalona、西班牙、08916
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08003
- Research Site
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Girona、西班牙、17007
- Research Site
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Lugo、西班牙、27003
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- Research Site
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Malaga、西班牙、29010
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41017
- Research Site
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Valladolid、西班牙、47005
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 由 LKN 定义的幕上急性缺血性卒中的临床诊断在研究治疗开始前 ≤ 24 小时。
- 对于从 LKN 开始治疗 ≤ 9 小时的受试者，筛选时 NIHSS 得分为 5 至 23 分（含）。注意：必须在随机化前 60 分钟内确认 NIHSS 资格。
- 在筛选从 LKN 开始治疗 >9 至 ≤24 小时的受试者时，NIHSS 得分为 5 至 15 分（含）。注意：必须在随机化前 60 分钟内确认 NIHSS 资格。
- 在指数中风之前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动：穿衣、吃饭、走路、洗澡和上厕所。
- 对于那些接受过头颅 MRI 的受试者，在基线脑弥散加权成像中至少有 1 个直径≥2 cm 的急性梗塞。
关键排除标准：
- 基于临床评估和在护理标准下进行的可用急性影像学研究的腔隙性或孤立性脑干或小脑中风。
- 急性脑 CT 或 MRI 显示急性颅内出血。 然而，不排除≤1 cm 的瘀点出血。
- 根据以下任一影像学标准定义的严重中风：
- 基于头部 CT 或
- MRI 弥散加权成像上的急性梗死体积大于或等于 70 mL
- 中风发作时发作。
- 既往使用那他珠单抗治疗的已知病史。
- 活动性乙型或丙型病毒性肝炎的已知病史。
- 活动性或急性感染的体征和症状。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：那他珠单抗高剂量
在最后一次已知正常 (LKN) 后 9 小时内或 LKN 后 9-24 小时内，在两个治疗窗口之一的基线单次 IV（静脉内）剂量那他珠单抗。
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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实验性的：那他珠单抗低剂量
在最后一次已知正常 (LKN) 后 9 小时内或 LKN 后 9-24 小时内，在两个治疗窗口之一的基线单次 IV（静脉内）剂量那他珠单抗。
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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实验性的：安慰剂
在两个治疗窗口之一的基线单剂量安慰剂 IV，在最后一次已知正常 (LKN) 后 9 小时内或在 LKN 后 9-24 小时之间。
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天功能性残疾综合综合测量结果优异的参与者百分比
大体时间：90天
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功能性残疾优秀结果的综合全球测量基于改良 Rankin 量表 (mRS) 的 0 或 1 分和 Barthel 指数 (BI) 的 >=95 分。
mRS 测量独立性，而不是神经功能，具有中风前后的特定任务。
该量表由 7 个等级组成，从 0 到 6，0 对应无症状，6 对应死亡。
BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动能力。
这些项目包括进食、从轮椅上移到床上和返回、梳洗、进出厕所、洗澡、在水平表面上行走、上下楼梯、穿衣和保持大小便失禁。
每个项目的分数相加得到 0 到 100 的总分。
分数越高，参与者越“独立”。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天 mRS 评分结果优异的参与者百分比
大体时间：90天
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优秀的 mRS 被定义为 mRS 得分为 0 或 1。mRS 衡量的是独立性，而不是神经功能，以及中风前后的特定任务。
该量表由 7 个等级组成，从 0 到 6，0 对应无症状，6 对应死亡。
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90天
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第 90 天 BI 分数取得优异成绩的参与者百分比
大体时间：90天
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出色的 BI 结果定义为 >=95 的分数。
BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动能力。
这些项目包括进食、从轮椅上移到床上和返回、梳洗、进出厕所、洗澡、在水平表面上行走、上下楼梯、穿衣和保持大小便失禁。
每个项目的分数相加得到 0 到 100 的总分。
分数越高，参与者越“独立”。
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90天
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第 90 天使用重复测量混合效应模型的中风影响量表 16 (SIS-16) 评分
大体时间：90天
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SIS-16 是一款包含 16 项物理尺寸的仪器，是作为一种简短的独立工具开发的，用于测量中风恢复的物理方面。
16 个身体方面按 1 到 5 的等级评分如下：完全不困难 (5)、有点困难 (4)、有点困难 (3)、非常困难 (2) 和根本做不到 (1) ).
总分范围为 16 至 80 分，分数越高表明与健康相关的生活质量和功能水平越高。
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90天
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第 90 天的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：90天
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MoCA 是一项具有良好心理测量特性的全球认知筛选测试，它筛选 8 个领域：视觉空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。
可能的总分是0到30分； 26分或以上被认为是正常的，<10分（严重认知障碍），10-17分（中度认知障碍）和>=18分（轻度认知障碍）。
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90天
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第 90 天美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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NIHSS 是快速评估急性脑梗死影响的可靠工具。
训练有素的观察员会评估参与者回答问题和执行与意识水平、语言、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍、感觉丧失以及消退和注意力不集中（以前称为忽视）相关的活动的能力。
有 15 项。
总分范围从正常的 0 到所有项目的最大可能总严重性得分 42。
分数越高，严重程度越高。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 90 天
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 90 天的基线
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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至第 90 天的基线
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 90 天的基线
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，是危及生命的事件，需要住院治疗，导致严重的残疾/无能力或先天性异常。
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至第 90 天的基线
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在第 90 天有剂量反应的参与者百分比
大体时间：90天
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根据 mRS 和 BI 的优秀结果比例评估具有剂量反应的参与者的百分比。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2017年11月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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