Безопасность и эффективность внутривенного введения натализумаба при остром ишемическом инсульте (ACTION2)
18 декабря 2018 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование с ранжированием доз для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения натализумаба (BG00002) при остром ишемическом инсульте
Основная цель исследования — оценить клиническое влияние натализумаба по сравнению с плацебо при остром ишемическом инсульте на клинические показатели функциональной независимости и повседневной активности.
Вторичной целью исследования является изучение реакции на дозу и экспозицию, а также клинического воздействия натализумаба по сравнению с плацебо при остром ишемическом инсульте на следующие показатели: независимость, повседневная деятельность, неврологическая функция, качество жизни, когнитивные функции и безопасность. и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Германия, 97616
- Research Site
-
Bamberg, Германия, 96049
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Германия, 51465
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01067
- Research Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Research Site
-
Minden, Германия, 32429
- Research Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Research Site
-
Trier, Германия, 54292
- Research Site
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02008
- Research Site
-
Badalona, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Research Site
-
Lugo, Испания, 27003
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41017
- Research Site
-
Valladolid, Испания, 47005
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Research Site
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический диагноз супратенториального острого ишемического инсульта, определяемый LKN ≤24 часов до начала исследуемого лечения.
- Оценка от 5 до 23 баллов включительно по шкале NIHSS при скрининге для субъектов, начинающих лечение через ≤9 часов после LKN. Примечание. Соответствие требованиям NIHSS должно быть подтверждено в течение 60 минут до рандомизации.
- Оценка от 5 до 15 баллов включительно по шкале NIHSS при скрининге для субъектов, начинающих лечение от >9 до ≤24 часов после LKN. Примечание. Соответствие требованиям NIHSS должно быть подтверждено в течение 60 минут до рандомизации.
- До индексного инсульта пациент мог выполнять основные повседневные действия без посторонней помощи: одеваться, есть, ходить, купаться и пользоваться туалетом.
- У тех субъектов, которые прошли МРТ черепа, имеется как минимум 1 острый инфаркт диаметром ≥2 см на исходной диффузионно-взвешенной визуализации головного мозга.
Ключевые критерии исключения:
- Лакунарный или изолированный инсульт ствола мозга или мозжечка на основании клинической оценки и доступных неотложных визуализирующих исследований, выполненных в соответствии со стандартом лечения.
- Наличие острого внутричерепного кровоизлияния на острой КТ или МРТ головного мозга. Однако петехиальные кровоизлияния ≤1 см не являются исключением.
- Тяжелый инсульт определяется критериями визуализации, основанными на одном из следующих признаков:
- Программа Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) оценка от 0 до 4 на основе КТ головы или
- Острый объем инфаркта на диффузионно-взвешенном изображении МРТ больше или равен 70 мл
- Судороги в начале инсульта.
- Известная история предшествующего лечения натализумабом.
- Известный анамнез активного вирусного гепатита В или С.
- Признаки и симптомы активной или острой инфекции.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: натализумаб в высокой дозе
Однократная в/в (внутривенная) доза натализумаба на исходном уровне в одном из двух окон лечения, либо в течение 9 часов после последней известной нормы (LKN), либо в течение 9-24 часов после LKN.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: натализумаб в низкой дозе
Однократная в/в (внутривенная) доза натализумаба на исходном уровне в одном из двух окон лечения, либо в течение 9 часов после последней известной нормы (LKN), либо в течение 9-24 часов после LKN.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Однократная доза плацебо IV на исходном уровне в одном из двух периодов лечения либо в течение 9 часов после последней известной нормы (LKN), либо в течение 9-24 часов после LKN.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с комбинированной глобальной мерой функциональной инвалидности с отличным результатом на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Композитный глобальный критерий отличного исхода функциональной инвалидности был основан на балле 0 или 1 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и балле >=95 по индексу Бартеля (BI).
mRS измеряет независимость, а не неврологическую функцию, с конкретными задачами до и после инсульта.
Шкала состоит из 7 баллов, от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 6 соответствует смерти.
BI состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование участника, в частности повседневную деятельность и мобильность.
Вопросы включают в себя кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель и возвращение, уход за собой, перемещение в туалет и из туалета, купание, ходьбу по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, одевание и поддержание удержания кишечника и мочевого пузыря.
Баллы по каждому из пунктов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 100.
Чем выше балл, тем «самостоятельнее» участник.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отличным результатом по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Отличное mRS определяется как оценка mRS 0 или 1. mRS измеряет независимость, а не неврологическую функцию, с конкретными задачами до и после инсульта.
Шкала состоит из 7 баллов, от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 6 соответствует смерти.
|
День 90
|
|
Процент участников с отличным результатом в баллах BI на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Отличный результат BI определяется как оценка >=95.
BI состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование участника, в частности повседневную деятельность и мобильность.
Вопросы включают в себя кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель и возвращение, уход за собой, перемещение в туалет и из туалета, купание, ходьбу по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, одевание и поддержание удержания кишечника и мочевого пузыря.
Баллы по каждому из пунктов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 100.
Чем выше балл, тем «самостоятельнее» участник.
|
День 90
|
|
Оценка по Шкале воздействия инсульта-16 (SIS-16) с использованием модели смешанных эффектов повторных измерений на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
SIS-16 — это инструмент физических измерений, состоящий из 16 пунктов, который был разработан как краткий автономный инструмент для измерения физических аспектов восстановления после инсульта.
16 физических аспектов оцениваются по шкале от 1 до 5 следующим образом: совсем не сложно (5), немного сложно (4), несколько сложно (3), очень сложно (2) и совсем не могу (1). ).
Общий диапазон баллов составляет от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни качества жизни и функционирования, связанные со здоровьем.
|
День 90
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
MoCA представляет собой глобальный когнитивный скрининг-тест с благоприятными психометрическими свойствами. Он проверяет 8 доменов: зрительно-пространственный/исполнительный, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Время введения МоСА составляет примерно 10 минут.
Общая возможная оценка от 0 до 30 баллов; балл 26 или выше считается нормальным, <10 (тяжелые когнитивные нарушения), 10-17 (умеренные когнитивные нарушения) и >=18 (легкие когнитивные нарушения).
|
День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
NIHSS — надежный инструмент для быстрой оценки последствий острого инфаркта мозга.
Обученный наблюдатель оценивает способность участника отвечать на вопросы и выполнять действия, связанные с уровнем сознания, языком, потерей поля зрения, экстраокулярным движением, моторной силой, атаксией, дизартрией, потерей чувствительности, а также угасанием и невнимательностью (ранее игнорирование).
Есть 15 предметов.
Общий балл варьируется от 0, как обычно, до максимально возможного общего балла серьезности 42 для всех пунктов.
Чем выше балл, тем больше серьезность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни событием, требует госпитализации, приводит к значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии.
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Процент участников с реакцией на дозу на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Процент участников с дозозависимой реакцией оценивали в пропорции к отличному результату по шкале mRS и BI.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 101SK202
- 2015-004783-11 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .