2型糖尿病患者におけるメトホルミン不耐症（下痢）に対するLcr Restituo®サシェ（Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®）の完全凍結乾燥培養による経口治療の有効性と耐性に関する研究 (PROVAME)
2型糖尿病患者におけるメトホルミン不耐症（下痢）に対するLcr Restituo®サシェ（Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®）の経口治療の有効性と耐性に関する研究
メトホルミンによる下痢のメカニズムはよくわかっていません。 最近のデータは、腸内細菌叢の変化がこの腸障害の原因である可能性があることを示しています. 腸内細菌叢に対するメトホルミンの効果は、広く報告されています。 メトホルミンの治療効果は微生物叢に依存することが示されています。 これらのデータと一致して、最近の出版物は、ヒトにおけるメトホルミンの主な作用部位が腸であったことを示しています. これらの結果に照らして、腸内細菌叢に対するメトホルミンの効果が、その治療効果だけでなく、その望ましくない消化効果にも関与していると考えられるようになりました. この点で、Lactobacillus rhamnosus は、感染症に起因する腸内環境異常症および抗生物質による腸内環境異常症の状況において、下痢止め効果を示しています (下痢の約 50% の減少)。
仮説：Lactobacillus rhamnosus で観察された腸内細菌叢誘発性下痢に対する好ましい効果を考慮して、Lactobacillus rhamnosus Lcr35® がメトホルミン誘発性下痢に好ましい効果を有するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病のパンデミックがあります。糖尿病患者の数は、2030 年までに世界中で 5 億人に達すると予想されており、そのうち 90% が 2 型糖尿病に苦しんでいます。
治療的には、依然としてメトホルミンが唯一推奨される第一選択治療薬です。 しかし、患者の 30 ～ 50% に関係する、この分子の一般的な消化器への影響は、その処方の大きな障害となっています。 これらの望ましくない影響を防ぐ治療法が利用可能になれば、何百万人もの糖尿病患者の治療が最適化されるでしょう。 これは、心血管疾患の罹患率の減少が期待されるため、公衆衛生の観点からかなりの利点となります。
メトホルミンによる下痢のメカニズムはよくわかっていません。 最近のデータは、腸内細菌叢の変化がこの腸障害の原因である可能性があることを示しています. 最近のデータは、腸内細菌叢の変化がこの腸障害の原因である可能性があることを示しています. 腸内細菌叢に対するメトホルミンの効果は、広く報告されています。 メトホルミンの治療効果は微生物叢に依存することが示されています。 これらのデータと一致して、最近の出版物は、ヒトにおけるメトホルミンの主な作用部位が腸であったことを示しています. これらの結果に照らして、腸内細菌叢に対するメトホルミンの効果が、その治療効果だけでなく、その望ましくない消化効果にも関与していると考えられるようになりました. この点で、Lactobacillus rhamnosus は、感染症に起因する腸内環境異常症および抗生物質による腸内環境異常症の状況において、下痢止め効果を示しています (下痢の約 50% の減少)。
仮説：Lactobacillus rhamnosus で観察された腸内細菌叢誘発性下痢に対する好ましい効果を考慮して、Lactobacillus rhamnosus Lcr35® がメトホルミン誘発性下痢に好ましい効果を有するという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Aurillac、フランス
- 募集
- BIOSE
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コンタクト：
- NIVOLIEZ Mr Adrien
- 電話番号：+330471465101
- メール：a.nivoliez@biose.com
-
主任研究者：
- Pr. Jacques MOREAU
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
疾患関連
- 代謝の観点から、メトホルミン治療の恩恵を受ける可能性のある患者、つまり最新の利用可能な糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 3 か月以内で、推奨で示唆されているよりも高く、9% 未満の患者.
- メトホルミン治療を受けていない 2 型糖尿病患者、またはメトホルミンの非最適用量、すなわち 1500 mg/日以下で治療された患者で、この薬剤で報告された下痢型消化器不耐症の既往がある.
- -研究に参加する時点で血糖自己監視装置を持っている患者。
- コッククロフト式を用いて計算されたクレアチニンクリアランスを参照して評価された腎機能が45ml/分以上である患者。
コホート関連:
- 18歳から75歳までの患者
出産適齢期の女性の場合：
- 尿妊娠検査が陰性であること、
- 治験責任医師が有効と判断した避妊法を治験期間中使用する
- -フランス語を話し、読むことができ、研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者
- 社会保障制度の対象となる患者
除外基準:
疾患関連:
- 糖尿病の主な徴候を呈する患者
- -慢性下痢を呈する患者、または慢性腸炎症性疾患の病歴を呈する患者、または含める前の10日間に急性下痢のエピソードを呈した患者。
治療関連：
- -メトホルミン治療に対する禁忌を示す患者 下痢型の消化器系の不耐性症状以外。
- ジペプチジルペプチダーゼ4の阻害剤（DPP-IV阻害剤）で治療された患者。
- メトホルミン処方に関連する重大な有害事象を呈した患者。
- 前月にオルリスタットを服用した患者、または前月に抗生物質を服用した患者。
- -包含訪問の前の月にプロバイオティクスを服用した患者。
- -包含訪問の前の15日間にプレバイオティクスを服用した患者。
- -有効成分の1つまたは治験薬の賦形剤の1つにアレルギーのある患者。
コホート関連:
- 紹介医のいない患者。
- -研究者が研究に参加できないと見なした患者
- プロトコルの制約を順守できない患者。
- -代謝状態がメトホルミン治療の開始または用量増加を正当化しない患者。
- 肥満手術の歴史。
- -患者は免疫不全であるか、B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIVウイルス）による慢性ウイルス感染症を患っています
- -患者は妊娠している、妊娠を計画している、または避妊していません。
- 授乳中の患者。
- -研究者によると、以前の病気の患者は、研究結果を妨害するか、患者を追加のリスクにさらす可能性があります。
- -患者は言語的に不可能（フランス語を話したり書いたりすることができない）または精神的に理解できず、インフォームドコンセントフォームに署名できません。
- 裁判所または行政当局の命令により自由を奪われた患者、または後見命令の対象となった患者。
- 治療に応じられない可能性のある患者。
- 緊急時に患者さんと連絡が取れない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lcr restituo® サシェとプラセボ
1 日 1.5 グラムのサシェ 2 個 (朝に 1 サシェ、夕方に 1 サシェ) の割合でのアクティブ トリートメント (Lcr restituo® サシェの凍結乾燥培養物全体) と、1.5 グラムのサシェ 2 個の割合のプラセボ1 日あたり (朝 1 袋、夕方 1 袋)。
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下痢の対症療法
他の名前：
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実験的：Lcr restituo®サシェ
1 日 1.5 グラムのサシェを 4 錠（朝に 2 サシェ、夕方に 2 サシェ）の割合での積極的な治療（Lcr restituo® サシェの凍結乾燥培養物の合計）。
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下痢の対症療法
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは 1 日 1.5 グラムの 4 袋 (朝 2 袋、夜 2 袋) の割合で服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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来院 2 と来院 5 の間に、verum グループとプラセボ群で下痢を起こした治療を受けた患者の数を比較します。下痢は、ブリストル便スケール (タイプ 5 から 7) を使用して評価されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pr. Jacques MOREAU、Digestive unit - Hôpital RANGUEIL - Toulouse teaching hospital (CHU) France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。