Studio dell'efficacia e della tolleranza del trattamento orale con una coltura liofilizzata totale di bustine di Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) sull'intolleranza alla metformina (diarrea) in pazienti con diabete di tipo 2 (PROVAME)

Criterio di inclusione:

Relativo alla malattia

• Pazienti che, da un punto di vista metabolico, potrebbero trarre beneficio dal trattamento con metformina, vale a dire pazienti per i quali l'ultima emoglobina glicata disponibile (HbA1c) non è più vecchia di 3 mesi e superiore a quella suggerita nelle raccomandazioni e inferiore al 9%.
• Pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno ricevuto un trattamento con metformina per almeno 2 mesi, o trattati con una dose non ottimale di metformina, cioè 1500 mg/die o meno, a causa di una storia di intolleranza digestiva di tipo diarrea segnalata con questo farmaco .
• Pazienti che al momento dell'ingresso nello studio hanno un dispositivo di automonitoraggio della glicemia.
• Pazienti la cui funzionalità renale, valutata in riferimento alla clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft, è pari o superiore a 45 ml/min.

Relativo alla coorte:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni

• Per le donne in età fertile:

  • avere un test di gravidanza sulle urine negativo,
  • e utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto efficace dallo sperimentatore durante tutto il processo
• Paziente in grado di parlare e leggere il francese, essendo stato informato dello studio e avendo volontariamente firmato un modulo di consenso informato
• Paziente coperto da regime previdenziale

Criteri di esclusione:

Correlati alla malattia:

• Paziente che presenta segni cardinali di diabete
• Pazienti che presentano diarrea cronica o con una storia di malattia infiammatoria intestinale cronica o che hanno presentato un episodio di diarrea acuta nei 10 giorni precedenti l'inclusione.

Correlati al trattamento:

• Pazienti che presentano una controindicazione al trattamento con metformina diversa dalle manifestazioni di intolleranza digestiva di tipo diarrea.
• Pazienti trattati con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (inibitore della DPP-IV).
• Pazienti che hanno presentato un evento avverso grave associato alla prescrizione di metformina.
• Pazienti che hanno assunto orlistat nel mese precedente o che hanno assunto antibiotici nel mese precedente.
• Pazienti che hanno assunto probiotici nel mese precedente la visita di inclusione.
• Pazienti che hanno assunto prebiotici nei 15 giorni precedenti la visita di inclusione.
• Pazienti che hanno un'allergia a uno dei principi attivi o uno degli eccipienti nel prodotto in studio.

Relativo alla coorte:

• Paziente senza medico referente.
• Paziente ritenuto dallo sperimentatore non in grado di partecipare allo studio
• Paziente impossibilitato a rispettare i vincoli del protocollo.
• Pazienti le cui condizioni metaboliche non giustificano l'inizio o l'aumento della dose del trattamento con metformina.
• Storia della chirurgia bariatrica.
• Il paziente è immunodeficiente o ha un'infezione virale cronica con l'epatite B o C o il virus dell'immunodeficienza umana (virus HIV)
• La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza o non ha contraccezione.
• Paziente che allatta.
• Paziente con una precedente malattia che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio aggiuntivo.
• Paziente linguisticamente incapace (incapace di parlare o scrivere in francese) o mentalmente incapace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Paziente privato della libertà per ordine dei Tribunali o dell'autorità civile o sottoposto a provvedimento cautelare.
• Paziente che rischia di non aderire al trattamento.
• Paziente impossibilitato a essere contattato in caso di emergenza.