Studie van de werkzaamheid en tolerantie van orale behandeling met een totale gevriesdroogde cultuur van Lcr Restituo® sachets (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) op intolerantie voor metformine (diarree) bij patiënten met diabetes type 2 (PROVAME)

Inclusiecriteria:

Ziektegerelateerd

• Patiënten die, vanuit een metabool perspectief, baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met metformine, namelijk patiënten voor wie de laatst beschikbare hemoglobineglycaat (HbA1c) niet ouder is dan 3 maanden, en hoger is dan gesuggereerd in aanbevelingen, en lager dan 9%.
• Patiënten met type 2-diabetes die gedurende ten minste 2 maanden geen behandeling met metformine hebben gekregen, of die zijn behandeld met een niet-optimale dosis metformine, d.w.z. 1500 mg/dag of minder, vanwege een voorgeschiedenis van diarree-achtige spijsverteringsintolerantie die met dit geneesmiddel is gemeld .
• Patiënten die op het moment van deelname aan het onderzoek een zelfcontroleapparaat voor de bloedsuikerspiegel hebben.
• Patiënten bij wie de nierfunctie, beoordeeld aan de hand van de creatinineklaring berekend met behulp van de Cockcroft-formule, 45 ml/min of hoger is.

Cohortgerelateerd:

• Patiënten van 18 tot 75 jaar

• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

  • een negatieve urine-zwangerschapstest hebben,
  • en gebruik gedurende de hele proef een anticonceptiemethode die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd
• Patiënt kan Frans spreken en lezen, op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
• Patiënt gedekt door een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd:

• Patiënt met kardinale symptomen van diabetes
• Patiënten met chronische diarree of met een voorgeschiedenis van chronische darmontsteking of die een episode van acute diarree hebben gehad in de 10 dagen voorafgaand aan opname.

Behandelingsgerelateerd:

• Patiënten met een andere contra-indicatie voor behandeling met metformine dan manifestaties van diarree-achtige spijsverteringsintolerantie.
• Patiënten behandeld met een remmer van dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV-remmer).
• Patiënten die zich presenteerden met een ernstige bijwerking geassocieerd met het voorschrijven van metformine.
• Patiënten die in de voorgaande maand orlistat hebben ingenomen of die in de voorgaande maand antibiotica hebben ingenomen.
• Patiënten die probiotica hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Patiënten die prebiotica hebben ingenomen in de 15 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Patiënten die allergisch zijn voor een van de actieve ingrediënten of een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.

Cohortgerelateerd:

• Patiënt zonder verwijzende arts.
• Patiënt die door de onderzoeker wordt beschouwd als niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
• Patiënt kan niet voldoen aan de beperkingen van het protocol.
• Patiënt bij wie de metabole toestand de start of dosisverhoging van de behandeling met metformine niet rechtvaardigt.
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
• Patiënt is immuundeficiënt, of heeft een chronische virale infectie met hepatitis B of C, of ​​het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-virus)
• Patiënt is zwanger, plant een zwangerschap of heeft geen anticonceptie.
• Borstvoeding patiënt.
• Patiënt met een eerdere ziekte die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de onderzoeksresultaten verstoort of de patiënt blootstelt aan een extra risico.
• Patiënt is taalkundig niet in staat (kan geen Frans spreken of schrijven) of is geestelijk niet in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd op bevel van de rechtbank of de burgerlijke overheid of onder curatele is gesteld.
• Patiënt die waarschijnlijk niet aan de behandeling zal voldoen.
• Patiënt niet bereikbaar in geval van nood.