Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer oralen Behandlung mit einer gesamten gefriergetrockneten Kultur von Lcr Restituo®-Beutel (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) bei Intoleranz gegenüber Metformin (Durchfall) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PROVAME)

Einschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

• Patienten, die aus metabolischer Sicht von einer Behandlung mit Metformin profitieren könnten, nämlich Patienten, bei denen der letzte verfügbare glykierte Hämoglobinwert (HbA1c) nicht älter als 3 Monate und höher als in den Empfehlungen empfohlen und niedriger als 9 % ist.
• Patienten mit Typ-2-Diabetes, die seit mindestens 2 Monaten keine Metformin-Behandlung erhalten haben oder mit einer nicht optimalen Metformin-Dosis behandelt wurden, d. h. 1500 mg/Tag oder weniger, aufgrund einer Vorgeschichte von Diarrhoe-ähnlicher Verdauungsintoleranz, die mit diesem Arzneimittel berichtet wurde .
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie ein Gerät zur Blutzuckerselbstkontrolle haben.
• Patienten, deren Nierenfunktion, bewertet in Bezug auf die Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Formel, 45 ml/min oder mehr beträgt.

Kohortenbezogen:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

• Für Frauen im gebärfähigen Alter:

  • einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben,
  • und wenden Sie während der gesamten Studie eine vom Prüfarzt als wirksam erachtete Verhütungsmethode an
• Der Patient kann Französisch sprechen und lesen, wurde über die Studie informiert und hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Patient, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt:

• Patient mit Kardinalzeichen von Diabetes
• Patienten mit chronischem Durchfall oder einer Vorgeschichte mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder mit einer Episode von akutem Durchfall in den 10 Tagen vor der Aufnahme.

Behandlungsbedingt:

• Patienten mit einer anderen Kontraindikation für eine Metformin-Behandlung als Verdauungsintoleranz-Manifestationen vom Diarrhoe-Typ.
• Patienten, die mit einem Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV-Inhibitor) behandelt wurden.
• Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verschreibung von Metformin aufgetreten ist.
• Patienten, die im Vormonat Orlistat oder im Vormonat Antibiotika eingenommen haben.
• Patienten, die im Monat vor dem Aufnahmebesuch Probiotika eingenommen haben.
• Patienten, die in den 15 Tagen vor dem Aufnahmebesuch Präbiotika eingenommen haben.
• Patienten, die eine Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe des Studienprodukts haben.

Kohortenbezogen:

• Patient ohne überweisenden Arzt.
• Patient, der vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen wird, an der Studie teilzunehmen
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten.
• Patienten, deren Stoffwechselzustand den Beginn oder die Dosiserhöhung einer Metformin-Behandlung nicht rechtfertigt.
• Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
• Der Patient ist immungeschwächt oder hat eine chronische Virusinfektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV-Virus)
• Die Patientin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder hat keine Verhütung.
• Stillende Patientin.
• Patient mit einer Vorerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes geeignet ist, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder den Patienten einem zusätzlichen Risiko auszusetzen.
• Der Patient ist sprachlich nicht in der Lage (nicht in der Lage, Französisch zu sprechen oder zu schreiben) oder geistig nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Patienten, denen die Freiheit auf Anordnung von Gerichten oder Zivilbehörden entzogen wurde oder die einer Vormundschaftsverfügung unterliegen.
• Patient, der die Behandlung wahrscheinlich nicht einhält.
• Im Notfall ist der Patient nicht erreichbar.