Studie av effektiviteten og toleransen av oral behandling med en total frysetørket kultur av Lcr Restituo®-poser (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) på intoleranse mot metformin (diaré) hos pasienter med diabetes type 2 (PROVAME)

Inklusjonskriterier:

Sykdomsrelatert

• Pasienter som, fra et metabolsk perspektiv, kunne ha nytte av metforminbehandling, nemlig pasienter der siste tilgjengelige hemoglobin glycated (HbA1c) ikke er eldre enn 3 måneder, og høyere enn antydet i anbefalingene, og lavere enn 9 %.
• Pasienter med type 2-diabetes som ikke har mottatt metforminbehandling på minst 2 måneder, eller behandlet med en ikke-optimal dose metformin, dvs. 1500 mg/dag eller mindre, på grunn av en historie med diaré-type fordøyelsesintoleranse rapportert med dette legemidlet. .
• Pasienter som på tidspunktet for inngåelse av studien har en selvkontrollerende enhet for blodsukker.
• Pasienter hvis nyrefunksjon, evaluert i forhold til kreatininclearance beregnet ved hjelp av Cockcroft-formelen, er 45 ml/min eller høyere.

Kohortrelatert:

• Pasienter mellom 18 og 75 år

• For kvinner i fertil alder:

  • å ha en negativ uringraviditetstest,
  • og bruke en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv gjennom hele forsøket
• Pasienten kan snakke og lese fransk, etter å ha blitt informert om studien, og har frivillig signert et informert samtykkeskjema
• Pasient dekket av trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert:

• Pasient med kardinaltegn på diabetes
• Pasienter med kronisk diaré eller med en historie med kronisk tarmbetennelsessykdom eller som har hatt en episode med akutt diaré i løpet av de 10 dagene før inkluderingen.

Behandlingsrelatert:

• Pasienter som har en kontraindikasjon for metforminbehandling annet enn diaré-type fordøyelsesintoleranse.
• Pasienter behandlet med en inhibitor av dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV-hemmer).
• Pasienter som presenterte en alvorlig bivirkning forbundet med metforminresept.
• Pasienter som har tatt orlistat den foregående måneden eller som har tatt antibiotika i den foregående måneden.
• Pasienter som har tatt probiotika i måneden før inklusjonsbesøket.
• Pasienter som har tatt prebiotika i løpet av de 15 dagene før inklusjonsbesøket.
• Pasienter som har allergi mot en av de aktive ingrediensene eller et av hjelpestoffene i studieproduktet.

Kohortrelatert:

• Pasient uten henvisende lege.
• Pasient ansett av etterforskeren som ute av stand til å delta i studien
• Pasienten kan ikke overholde begrensningene i protokollen.
• Pasient hvis metabolske tilstand ikke rettferdiggjør oppstart eller doseøkning av metforminbehandling.
• Historie om fedmekirurgi.
• Pasienten er immunsvikt, eller har en kronisk virusinfeksjon med hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV-virus)
• Pasienten er gravid, planlegger graviditet eller uten prevensjon.
• Ammende pasient.
• Pasient med en tidligere sykdom som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene eller utsette pasienten for en ekstra risiko.
• Pasienten er språklig ute av stand (ikke i stand til å snakke eller skrive fransk) eller mentalt ute av stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Pasient fratatt friheten etter ordre fra domstolene eller sivile myndigheter eller underlagt en vergemålsordre.
• Pasient som sannsynligvis ikke vil følge behandlingen.
• Pasienten kan ikke kontaktes i nødstilfeller.