Estudo da Eficácia e Tolerância do Tratamento Oral Com Cultura Total Liofilizada de Sachês Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na Intolerância à Metformina (Diarreia) em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (PROVAME)

Critério de inclusão:

Relacionado a doenças

• Doentes que, do ponto de vista metabólico, poderiam beneficiar do tratamento com metformina, nomeadamente doentes para os quais a última hemoglobina glicada disponível (HbA1c) não tem mais de 3 meses, é superior à sugerida nas recomendações e inferior a 9%.
• Doentes com diabetes tipo 2 que não receberam tratamento com metformina durante pelo menos 2 meses, ou tratados com uma dose não óptima de metformina, ou seja, 1500 mg/dia ou menos, devido a uma história de intolerância digestiva do tipo diarreia notificada com este medicamento .
• Pacientes que, no momento da entrada no estudo, possuem um dispositivo de automonitoramento de açúcar no sangue.
• Pacientes cuja função renal, avaliada em referência ao clearance de creatinina calculado pela fórmula de Cockcroft, é de 45ml/min ou superior.

Relacionado à coorte:

• Pacientes com idade entre 18 e 75 anos

• Para mulheres em idade fértil:

  • ter um teste de gravidez de urina negativo,
  • e usar um método contraceptivo considerado eficaz pelo investigador durante todo o estudo
• Paciente capaz de falar e ler francês, tendo sido informado sobre o estudo e tendo assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Doente abrangido por um regime de segurança social

Critério de exclusão:

Relacionado à doença:

• Paciente apresentando sinais cardinais de diabetes
• Pacientes com diarreia crônica ou com história de doença inflamatória intestinal crônica ou que tenham apresentado episódio de diarreia aguda nos 10 dias anteriores à inclusão.

Relacionado ao tratamento:

• Doentes que apresentem uma contra-indicação ao tratamento com metformina que não sejam manifestações de intolerância digestiva do tipo diarreia.
• Pacientes tratados com Inibidores da dipeptidil peptidase 4 (inibidor da DPP-IV).
• Pacientes que apresentaram evento adverso grave associado à prescrição de metformina.
• Pacientes que tomaram orlistat no mês anterior ou que tomaram antibióticos no mês anterior.
• Pacientes que tomaram probióticos no mês anterior à visita de inclusão.
• Pacientes que tomaram prebióticos nos 15 dias anteriores à consulta de inclusão.
• Pacientes que tenham alergia a um dos ingredientes ativos ou a um dos excipientes do produto do estudo.

Relacionado à coorte:

• Paciente sem médico de referência.
• Paciente considerado pelo investigador como incapaz de participar do estudo
• Paciente incapaz de cumprir as restrições do protocolo.
• Paciente cuja condição metabólica não justifique o início ou aumento da dose do tratamento com metformina.
• História da cirurgia bariátrica.
• O paciente é imunodeficiente, ou tem uma infecção viral crônica com hepatite B ou C, ou o vírus da imunodeficiência humana (vírus HIV)
• A paciente está grávida, planejando uma gravidez ou sem contracepção.
• Paciente amamentando.
• Paciente com doença prévia que, segundo o investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou expor o paciente a um risco adicional.
• Paciente linguisticamente incapaz (incapaz de falar ou escrever francês) ou mentalmente incapaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Paciente privado de liberdade por ordem da Justiça ou de autoridades civis ou sujeito a medida tutelar.
• Paciente que provavelmente não aderirá ao tratamento.
• Paciente incapaz de ser contatado em caso de emergência.