Изучение эффективности и переносимости перорального лечения общей лиофилизированной культурой саше Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) при непереносимости метформина (диарея) у пациентов с диабетом 2 типа (PROVAME)
Изучение эффективности и переносимости перорального лечения саше Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) при непереносимости метформина (диарея) у пациентов с диабетом 2 типа
Механизмы диареи при применении метформина плохо известны. Недавние данные показывают, что причиной этого кишечного расстройства может быть изменение кишечной флоры. Широко описано влияние метформина на кишечную флору. Показано, что терапевтический эффект метформина зависит от микробиоты. В соответствии с этими данными недавняя публикация показала, что основным местом действия метформина у людей был кишечник. В свете этих результатов теперь кажется правдоподобным, что влияние метформина на флору кишечника ответственно не только за его терапевтический эффект, но также и за его нежелательные пищеварительные эффекты. В этом отношении Lactobacillus rhamnosus продемонстрировал антидиарейные эффекты (снижение диареи примерно на 50%) в контексте дисбактериоза, вызванного инфекцией, и постантибиотического дисбактериоза.
Гипотеза: Принимая во внимание благоприятное влияние Lactobacillus rhamnosus на диарею, вызванную дисбактериозом кишечника, мы выдвинули гипотезу о том, что Lactobacillus rhamnosus Lcr35® будет оказывать благоприятное влияние на диарею, вызванную метформином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует пандемия диабета: ожидается, что к 2030 году число больных диабетом во всем мире достигнет 500 миллионов, из которых 90% страдают диабетом 2 типа.
С терапевтической точки зрения метформин остается единственным рекомендуемым препаратом первой линии. Однако общие пищеварительные эффекты этой молекулы, встречающиеся у 30–50% пациентов, являются серьезным препятствием для ее назначения. Наличие лечения, предотвращающего эти нежелательные эффекты, оптимизировало бы лечение миллионов больных диабетом. Это будет представлять собой значительное преимущество с точки зрения общественного здравоохранения из-за ожидаемого снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.
Механизмы диареи при применении метформина плохо известны. Недавние данные показывают, что причиной этого кишечного расстройства может быть изменение кишечной флоры. Недавние данные показывают, что причиной этого кишечного расстройства может быть изменение кишечной флоры. Широко описано влияние метформина на кишечную флору. Показано, что терапевтический эффект метформина зависит от микробиоты. В соответствии с этими данными недавняя публикация показала, что основным местом действия метформина у людей был кишечник. В свете этих результатов теперь кажется правдоподобным, что влияние метформина на флору кишечника ответственно не только за его терапевтический эффект, но также и за его нежелательные пищеварительные эффекты. В этом отношении Lactobacillus rhamnosus продемонстрировал антидиарейные эффекты (снижение диареи примерно на 50%) в контексте дисбактериоза, вызванного инфекцией, и постантибиотического дисбактериоза.
Гипотеза: Принимая во внимание благоприятное влияние Lactobacillus rhamnosus на диарею, вызванную дисбактериозом кишечника, мы выдвинули гипотезу о том, что Lactobacillus rhamnosus Lcr35® будет оказывать благоприятное влияние на диарею, вызванную метформином.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aurillac, Франция
- Рекрутинг
- BIOSE
-
Контакт:
- NIVOLIEZ Mr Adrien
- Номер телефона: +330471465101
- Электронная почта: a.nivoliez@biose.com
-
Главный следователь:
- Pr. Jacques MOREAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Связанный с болезнью
- Пациенты, которым с метаболической точки зрения может помочь лечение метформином, а именно пациенты, у которых последний доступный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) не старше 3 месяцев и выше, чем предлагается в рекомендациях, и ниже 9%.
- Пациенты с диабетом 2 типа, которые не получали лечение метформином в течение как минимум 2 месяцев или получали неоптимальную дозу метформина, т. е. 1500 мг/день или менее, из-за непереносимости пищеварительного тракта типа диареи в анамнезе, о которой сообщалось при применении этого препарата. .
- Пациенты, которые на момент включения в исследование имеют устройство для самоконтроля уровня сахара в крови.
- Пациенты, у которых функция почек, оцениваемая по клиренсу креатинина, рассчитанному по формуле Кокрофта, составляет 45 мл/мин или выше.
Связанные с когортой:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
Для женщин детородного возраста:
- иметь отрицательный тест мочи на беременность,
- и использовать метод контрацепции, признанный исследователем эффективным на протяжении всего испытания.
- Пациент, способный говорить и читать по-французски, проинформированный об исследовании и добровольно подписавший форму информированного согласия.
- Пациент, охваченный схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
Связанные с болезнью:
- Пациент с кардинальными признаками сахарного диабета
- Пациенты с хронической диареей или с хроническим воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе или с эпизодом острой диареи за 10 дней до включения.
Связанные с лечением:
- Пациенты с противопоказаниями к лечению метформином, кроме проявлений пищеварительной непереносимости по типу диареи.
- Пациенты, получавшие лечение ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ингибитором ДПП-IV).
- Пациенты с серьезными нежелательными явлениями, связанными с назначением метформина.
- Пациенты, принимавшие орлистат в предыдущем месяце или принимавшие антибиотики в предыдущем месяце.
- Пациенты, которые принимали пробиотики в течение месяца, предшествующего визиту включения.
- Пациенты, которые принимали пребиотики в течение 15 дней, предшествующих визиту включения.
- Пациенты с аллергией на один из активных ингредиентов или один из вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
Связанные с когортой:
- Пациент без направления врача.
- Пациент, признанный исследователем неспособным участвовать в исследовании
- Пациент не может соблюдать ограничения протокола.
- Пациент, метаболическое состояние которого не оправдывает начало или увеличение дозы метформина.
- История бариатрической хирургии.
- Пациент с иммунодефицитом или хронической вирусной инфекцией гепатита В или С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациентка беременна, планирует беременность или не использует противозачаточные средства.
- Кормящая пациентка.
- Пациент с предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть пациента дополнительному риску.
- Пациент лингвистически неспособен (не может говорить или писать по-французски) или умственно неспособен понять и подписать форму информированного согласия.
- Пациент, лишенный свободы по распоряжению судов или гражданских властей или находящийся под опекой.
- Пациент, который, вероятно, не будет соблюдать лечение.
- С пациентом невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пакетик Lcr restituo® и плацебо
Активное лечение (Total лиофилизированная культура Lcr restituo® пакетик) из расчета 2 пакетика по 1,5 г в день (один пакетик утром и один вечером) и плацебо из расчета 2 пакетика по 1,5 г в день (один пакетик утром и один вечером).
|
симптоматическое лечение диареи
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lcr restituo® саше
Активное лечение (Общая лиофилизированная культура Lcr restituo® пакетик) из расчета 4 пакетика по 1,5 г в день (два пакетика утром и два вечером).
|
симптоматическое лечение диареи
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо из расчета 4 пакетика по 1,5 г в день (два пакетика утром и два вечером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните количество пролеченных пациентов, у которых была диарея в группе активного препарата и в группе плацебо между визитом 2 и визитом 5. Диарея оценивалась с использованием Бристольской шкалы стула (типы 5–7).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pr. Jacques MOREAU, Digestive unit - Hôpital RANGUEIL - Toulouse teaching hospital (CHU) France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO_2014-02
- 2014-003670-16 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .