Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af ​​oral behandling med en total frysetørret kultur af Lcr Restituo® breve (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) om intolerance over for metformin (diarré) hos patienter med diabetes type 2 (PROVAME)

Inklusionskriterier:

Sygdomsrelateret

• Patienter, som ud fra et metabolisk perspektiv kunne have gavn af metforminbehandling, nemlig patienter, for hvem det seneste tilgængelige hæmoglobin glycated (HbA1c) ikke er ældre end 3 måneder, og højere end foreslået i anbefalingerne, og lavere end 9 %.
• Patienter med type 2-diabetes, som ikke har modtaget metforminbehandling i mindst 2 måneder, eller behandlet med en ikke-optimal dosis af metformin, dvs. 1500 mg/dag eller mindre, på grund af en historie med diarré-lignende fordøjelsesintolerance rapporteret med dette lægemiddel .
• Patienter, der på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen har et blodsukker selvmonitorerende apparat.
• Patienter, hvis nyrefunktion, vurderet i forhold til kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-formlen, er 45 ml/min eller højere.

Kohorte-relateret:

• Patienter mellem 18 og 75 år

• For kvinder i den fødedygtige alder:

  • at have en negativ uringraviditetstest,
  • og bruge en præventionsmetode, som efterforskeren vurderer at være effektiv under hele forsøget
• Patient, der kan tale og læse fransk, er blevet informeret om undersøgelsen og frivilligt har underskrevet en informeret samtykkeformular
• Patient omfattet af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret:

• Patient med kardinaltegn på diabetes
• Patienter med kronisk diarré eller med en historie med kronisk intestinal inflammatorisk sygdom eller har præsenteret en episode med akut diarré i de 10 dage forud for inklusion.

Behandlingsrelateret:

• Patienter, der har en kontraindikation for metforminbehandling, bortset fra manifestationer af fordøjelsesintolerance af diarré-typen.
• Patienter behandlet med en inhibitor af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV-hæmmer).
• Patienter, der fik en alvorlig bivirkning forbundet med recept på metformin.
• Patienter, der har taget orlistat i den foregående måned, eller som har taget antibiotika i den foregående måned.
• Patienter, der har taget probiotika i måneden forud for inklusionsbesøget.
• Patienter, der har taget præbiotika i de 15 dage forud for inklusionsbesøget.
• Patienter, der har allergi over for et af de aktive ingredienser eller et af hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet.

Kohorte-relateret:

• Patient uden henvisende læge.
• Patient vurderet af investigator som ude af stand til at deltage i undersøgelsen
• Patient ude af stand til at overholde protokollens begrænsninger.
• Patient, hvis metaboliske tilstand ikke retfærdiggør påbegyndelse eller dosisstigning af metforminbehandling.
• Historie om fedmekirurgi.
• Patienten er immundefekt eller har en kronisk virusinfektion med hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV-virus)
• Patienten er gravid, planlægger en graviditet eller uden prævention.
• Ammende patient.
• Patient med en tidligere sygdom, som ifølge investigator sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udsætte patienten for en yderligere risiko.
• Patienten er sprogligt ude af stand (ude af stand til at tale eller skrive fransk) eller mentalt ude af stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
• Patient berøvet deres frihed efter kendelse fra domstolene eller civile myndigheder eller underlagt en værgemålskendelse.
• Patient, der sandsynligvis ikke følger behandlingen.
• Patienten kan ikke kontaktes i nødstilfælde.