Studie av effektiviteten och toleransen av oral behandling med en total frystorkad kultur av Lcr Restituo®-påsar (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) på intolerans mot metformin (diarré) hos patienter med diabetes typ 2 (PROVAME)

Inklusionskriterier:

Sjukdomsrelaterad

• Patienter som, ur ett metabolt perspektiv, skulle kunna dra nytta av metforminbehandling, nämligen patienter för vilka det senaste tillgängliga hemoglobin glycated (HbA1c) inte är äldre än 3 månader, och högre än som föreslås i rekommendationerna, och lägre än 9 %.
• Patienter med typ 2-diabetes som inte har fått metforminbehandling på minst 2 månader, eller som behandlats med en icke-optimal dos av metformin, dvs 1500 mg/dag eller mindre, på grund av en historia av matsmältningsintolerans av diarrétyp som rapporterats med detta läkemedel .
• Patienter som vid tidpunkten för inträde i studien har en självkontroll av blodsocker.
• Patienter vars njurfunktion, utvärderad med hänvisning till kreatininclearance beräknat med Cockcrofts formel, är 45 ml/min eller högre.

Kohortrelaterad:

• Patienter mellan 18 och 75 år

• För kvinnor i fertil ålder:

  • att ha ett negativt uringraviditetstest,
  • och använda en preventivmetod som bedöms vara effektiv av utredaren under hela försöket
• Patient som kan tala och läsa franska, har blivit informerad om studien och frivilligt har undertecknat ett formulär för informerat samtycke
• Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterad:

• Patient som uppvisar kardinala tecken på diabetes
• Patienter med kronisk diarré eller med en historia av kronisk tarminflammatorisk sjukdom eller som har fått en episod av akut diarré under de 10 dagarna före inkluderingen.

Behandlingsrelaterad:

• Patienter som uppvisar en kontraindikation för metforminbehandling förutom manifestationer av matsmältningsintolerans av diarrétyp.
• Patienter som behandlats med en hämmare av dipeptidylpeptidas 4 (DPP-IV-hämmare).
• Patienter som fick en allvarlig biverkning i samband med recept på metformin.
• Patienter som har tagit orlistat under föregående månad eller som har tagit antibiotika under föregående månad.
• Patienter som har tagit probiotika under månaden före inklusionsbesöket.
• Patienter som har tagit prebiotika under de 15 dagarna före inklusionsbesöket.
• Patienter som har allergi mot någon av de aktiva ingredienserna eller något av hjälpämnena i studieprodukten.

Kohortrelaterad:

• Patient utan remitterande läkare.
• Patient som av utredaren bedöms som oförmögen att delta i studien
• Patienten kan inte följa begränsningarna i protokollet.
• Patient vars metabola tillstånd inte motiverar initiering eller dosökning av metforminbehandling.
• Historia av bariatrisk kirurgi.
• Patienten är immunbrist, eller har en kronisk virusinfektion med hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV-virus)
• Patienten är gravid, planerar att bli gravid eller saknar preventivmedel.
• Ammande patient.
• Patient med en tidigare sjukdom som, enligt utredaren, sannolikt kommer att störa studieresultaten eller utsätta patienten för en ytterligare risk.
• Patienten är språkligt oförmögen (kan inte tala eller skriva franska) eller mentalt oförmögen att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Patient frihetsberövad genom beslut av domstol eller civila myndigheter eller föremål för ett förmyndarskapsbeslut.
• Patient som sannolikt inte följer behandlingen.
• Patienten går inte att kontakta i nödfall.