Estudio de la eficacia y tolerancia del tratamiento oral con liofilizado total de sobres Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) sobre la intolerancia a la metformina (diarrea) en pacientes con diabetes tipo 2 (PROVAME)

Criterios de inclusión:

Relacionado con la enfermedad

• Pacientes que, desde el punto de vista metabólico, podrían beneficiarse del tratamiento con metformina, es decir, pacientes cuya última hemoglobina glucosilada (HbA1c) disponible no tenga una antigüedad superior a 3 meses, superior a la sugerida en las recomendaciones e inferior al 9%.
• Pacientes con diabetes tipo 2 que no hayan recibido tratamiento con metformina durante al menos 2 meses, o tratados con una dosis no óptima de metformina, es decir, 1500 mg/día o menos, debido a un historial de intolerancia digestiva de tipo diarreico informado con este medicamento. .
• Pacientes que al momento de ingresar al estudio cuenten con un dispositivo de autocontrol de azúcar en sangre.
• Pacientes cuya función renal, evaluada en referencia al aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft, sea de 45 ml/min o superior.

Relacionado con la cohorte:

• Pacientes de 18 a 75 años

• Para mujeres en edad fértil:

  • tener una prueba de embarazo en orina negativa,
  • y usar un método anticonceptivo que el investigador considere eficaz durante todo el ensayo
• Paciente capaz de hablar y leer francés, haber sido informado del estudio y haber firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Paciente cubierto por un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad:

• Paciente que presenta signos cardinales de diabetes.
• Pacientes que presenten diarrea crónica o con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica o que hayan presentado un episodio de diarrea aguda en los 10 días anteriores a la inclusión.

Relacionado con el tratamiento:

• Pacientes que presenten una contraindicación para el tratamiento con metformina distinta de las manifestaciones de intolerancia digestiva de tipo diarreico.
• Pacientes tratados con Inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (inhibidor de la DPP-IV).
• Pacientes que presentaron un evento adverso grave asociado con la prescripción de metformina.
• Pacientes que hayan tomado orlistat en el mes anterior o que hayan tomado antibióticos en el mes anterior.
• Pacientes que hayan tomado probióticos en el mes anterior a la visita de inclusión.
• Pacientes que hayan tomado prebióticos en los 15 días anteriores a la visita de inclusión.
• Pacientes que tengan alergia a uno de los principios activos o uno de los excipientes del producto del estudio.

Relacionado con la cohorte:

• Paciente sin médico de referencia.
• Paciente considerado por el investigador como incapaz de participar en el estudio
• Paciente incapaz de cumplir con las restricciones del protocolo.
• Paciente cuya condición metabólica no justifique el inicio o aumento de dosis del tratamiento con metformina.
• Historia de la cirugía bariátrica.
• El paciente es inmunodeficiente o tiene una infección viral crónica con hepatitis B o C, o el virus de inmunodeficiencia humana (virus VIH)
• La paciente está embarazada, planea un embarazo o no tiene anticonceptivos.
• Paciente lactante.
• Paciente con una enfermedad previa que, según el investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o exponer al paciente a un riesgo adicional.
• Paciente incapaz lingüísticamente (incapaz de hablar o escribir en francés) o mentalmente incapaz de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Paciente privado de su libertad por orden de los Tribunales o autoridades civiles o sujeto a una orden de tutela.
• Paciente que es probable que no cumpla con el tratamiento.
• El paciente no puede ser contactado en caso de una emergencia.