Lcr Restituo® Sachets（Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®）的全冻干培养物口服治疗对 2 型糖尿病患者对二甲双胍（腹泻）不耐受的疗效和耐受性研究 (PROVAME)

纳入标准：

疾病相关

• 从代谢的角度来看，可以从二甲双胍治疗中获益的患者，即最新可用的糖化血红蛋白 (HbA1c) 不超过 3 个月，高于建议建议值且低于 9% 的患者。
• 至少 2 个月未接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者，或使用非最佳剂量的二甲双胍治疗，即 1500 毫克/天或更少，因为据报告有使用该药物的腹泻型消化不耐受病史.
• 在进入研究时拥有血糖自我监测设备的患者。
• 参考使用 Cockcroft 公式计算的肌酐清除率评估肾功能为 45 毫升/分钟或更高的患者。

队列相关：

• 年龄在 18 至 75 岁之间的患者

• 对于育龄妇女：

  • 尿妊娠试验阴性，
  • 在整个试验过程中使用研究者认为有效的避孕方法
• 患者能够说和读法语，被告知该研究，并自愿签署知情同意书
• 社会保障计划涵盖的患者

排除标准：

疾病相关：

• 患者出现糖尿病的主要体征
• 患有慢性腹泻或有慢性肠道炎症病史或在纳入前 10 天内出现过急性腹泻发作的患者。

治疗相关：

• 除腹泻型消化不耐受表现外，存在二甲双胍治疗禁忌症的患者。
• 用二肽基肽酶 4 抑制剂（DPP-IV 抑制剂）治疗的患者。
• 出现与二甲双胍处方相关的严重不良事件的患者。
• 上月服用过奥利司他或上月服用过抗生素的患者。
• 在纳入访视前一个月服用过益生菌的患者。
• 在纳入访视前 15 天内服用过益生元的患者。
• 对研究产品中的一种活性成分或一种赋形剂过敏的患者。

队列相关：

• 没有转诊医生的患者。
• 研究者认为不能参加研究的患者
• 患者无法遵守协议的约束。
• 患者的代谢状况不适合开始或增加二甲双胍治疗的剂量。
• 减肥手术史。
• 患者免疫缺陷，或患有乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV 病毒）的慢性病毒感染
• 患者已怀孕、计划怀孕或未采取避孕措施。
• 哺乳期患者。
• 研究者认为既往疾病可能会干扰研究结果或使患者面临额外风险的患者。
• 患者在语言上无法（无法说或写法语）或精神上无法理解和签署知情同意书。
• 根据法院或民事当局的命令或监护令被剥夺自由的患者。
• 可能不依从治疗的患者。
• 在紧急情况下无法联系到患者。