Étude de l'efficacité et de la tolérance d'un traitement par voie orale avec une culture lyophilisée totale de sachets Lcr Restituo® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) sur l'intolérance à la metformine (diarrhée) chez des patients atteints de diabète de type 2 (PROVAME)

Critère d'intégration:

Liés à la maladie

• Les patients qui, d'un point de vue métabolique, pourraient bénéficier d'un traitement par la metformine, à savoir les patients dont la dernière hémoglobine glyquée (HbA1c) disponible n'est pas antérieure à 3 mois, et supérieure à celle suggérée dans les recommandations, et inférieure à 9 %.
• Patients atteints de diabète de type 2 n'ayant pas reçu de traitement par la metformine depuis au moins 2 mois, ou traités par une dose non optimale de metformine, c'est-à-dire 1500 mg/jour ou moins, en raison d'antécédents d'intolérance digestive de type diarrhée rapportés avec ce médicament .
• Les patients qui, au moment de leur entrée dans l'étude, ont un dispositif d'autosurveillance de la glycémie.
• Patients dont la fonction rénale, évaluée en référence à la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft, est de 45 ml/min ou plus.

Liés à la cohorte :

• Patients âgés de 18 à 75 ans

• Pour les femmes en âge de procréer :

  • avoir un test de grossesse urinaire négatif,
  • et utiliser une méthode contraceptive jugée efficace par l'investigateur tout au long de l'essai
• Patient capable de parler et de lire le français, ayant été informé de l'étude, et ayant volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
• Patient couvert par un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

Liés à la maladie :

• Patient présentant des signes cardinaux de diabète
• Patients présentant une diarrhée chronique ou ayant des antécédents de maladie inflammatoire intestinale chronique ou ayant présenté un épisode de diarrhée aiguë dans les 10 jours précédant l'inclusion.

Liés au traitement :

• Patients présentant une contre-indication au traitement par la metformine autre que les manifestations d'intolérance digestive de type diarrhée.
• Patients traités par un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (inhibiteur de la DPP-IV).
• Patients ayant présenté un événement indésirable grave associé à la prescription de metformine.
• Patients ayant pris de l'orlistat au cours du mois précédent ou ayant pris des antibiotiques au cours du mois précédent.
• Patients ayant pris des probiotiques dans le mois précédant la visite d'inclusion.
• Patients ayant pris des prébiotiques dans les 15 jours précédant la visite d'inclusion.
• Patients allergiques à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients du produit à l'étude.

Liés à la cohorte :

• Patient sans médecin traitant.
• Patient jugé par l'investigateur comme incapable de participer à l'étude
• Patient incapable de respecter les contraintes du protocole.
• Patient dont l'état métabolique ne justifie pas l'instauration ou l'augmentation de la dose d'un traitement par la metformine.
• Histoire de la chirurgie bariatrique.
• Le patient est immunodéprimé, ou a une infection virale chronique par l'hépatite B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (virus VIH)
• La patiente est enceinte, planifie une grossesse ou n'a pas de contraception.
• Patiente qui allaite.
• Patient ayant une maladie antérieure qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer le patient à un risque supplémentaire.
• Patient incapable linguistiquement (incapable de parler ou d'écrire le français) ou mentalement incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Patient privé de sa liberté par ordre des tribunaux ou des autorités civiles ou soumis à une ordonnance de tutelle.
• Patient susceptible de ne pas suivre son traitement.
• Patient injoignable en cas d'urgence.