A teljes fagyasztva szárított Lcr Restituo® tasakok (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) tenyészetével végzett orális kezelés hatékonyságának és toleranciájának vizsgálata a metformin intoleranciára (hasmenés) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PROVAME)

Bevételi kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos

• Azok a betegek, akiknek anyagcsere szempontjából előnyös lehet a metformin-kezelés, nevezetesen azok a betegek, akiknél a legfrissebb elérhető hemoglobin glikált (HbA1c) nem régebbi, mint 3 hónap, és magasabb, mint az ajánlásokban javasolt, és alacsonyabb, mint 9%.
• Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legalább 2 hónapja nem kaptak metformin kezelést, vagy nem optimális metformin adaggal, azaz napi 1500 mg-mal vagy kevesebbel kezelték, a kórelőzményben előforduló hasmenés típusú emésztési intolerancia miatt, amelyet ezzel a gyógyszerrel jelentettek. .
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában vércukorszint önellenőrző készülékkel rendelkeznek.
• Olyan betegek, akiknek a veseműködése a Cockcroft-képlet alapján számított kreatinin-clearance alapján 45 ml/perc vagy magasabb.

Kohorszhoz kapcsolódó:

• 18 és 75 év közötti betegek

• Fogamzóképes korú nők számára:

  • negatív vizelet terhességi tesztet végezni,
  • és a vizsgálat során a vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátló módszert alkalmazzon
• Francia nyelven beszélni és olvasni tudó páciens, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és önkéntesen aláírt egy informált beleegyező nyilatkozatot
• Társadalombiztosítási rendszer alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos:

• A cukorbetegség alapvető tüneteit mutató beteg
• Krónikus hasmenéssel vagy krónikus bélgyulladásos betegséggel járó betegek, vagy akiknél a felvételt megelőző 10 napban akut hasmenés jelentkezett.

Kezeléssel kapcsolatos:

• Azok a betegek, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallt, kivéve a hasmenés típusú emésztési intolerancia megnyilvánulásait.
• Dipeptidil-peptidáz 4-gátlókkal (DPP-IV inhibitor) kezelt betegek.
• Betegek, akiknél súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett a metformin felírásával összefüggésben.
• Azok a betegek, akik az előző hónapban orlisztátot szedtek, vagy akik az előző hónapban antibiotikumot szedtek.
• Azok a betegek, akik a befogadó látogatást megelőző hónapban probiotikumot szedtek.
• Azok a betegek, akik a befogadó látogatást megelőző 15 napon prebiotikumot szedtek.
• Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálati készítmény egyik hatóanyagára vagy valamelyik segédanyagára.

Kohorszhoz kapcsolódó:

• Beteg beutaló orvos nélkül.
• A vizsgáló szerint a páciens nem tud részt venni a vizsgálatban
• A beteg nem tud megfelelni a protokoll korlátainak.
• Beteg, akinek metabolikus állapota nem indokolja a metformin-kezelés megkezdését vagy dózisemelését.
• Bariatric sebészet története.
• A beteg immunhiányos, vagy krónikus hepatitis B vagy C vírusfertőzése, vagy humán immunhiány vírus (HIV vírus) okozta.
• A beteg terhes, terhességet tervez vagy nem fogamzásgátlás.
• Szoptató beteg.
• Korábbi betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatnak teszi ki a beteget.
• Nyelvileg nem tud (nem tud franciául beszélni vagy írni) vagy szellemileg képtelen megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
• A bíróság vagy a polgári hatóságok végzése alapján szabadságuktól megfosztott vagy gyámhivatali határozat hatálya alá tartozó beteg.
• Beteg, aki valószínűleg nem tartja be a kezelést.
• A beteg vészhelyzet esetén nem elérhető.