Lcr Restituo® Sachets(Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®)의 완전 동결 건조 배양을 통한 경구 치료의 효능 및 내약성 연구 (PROVAME)
제2형 당뇨병 환자의 메트포르민 불내성(설사)에 대한 Lcr Restituo® Sachets(Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®)의 경구 치료의 효능 및 내약성 연구
메트포르민에 의한 설사의 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 데이터에 따르면 장내 세균총의 변화가 이 장 질환의 원인일 수 있습니다. 장내 세균총에 대한 메트포르민의 효과는 광범위하게 설명되었습니다. 메트포르민의 치료 효과는 미생물군에 의존하는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터와 일치하게, 최근 간행물은 인간에서 메트포르민의 주요 작용 부위가 장이라는 것을 보여주었습니다. 이러한 결과에 비추어 볼 때, 장내 세균총에 대한 메트포르민의 효과가 치료 효과뿐만 아니라 바람직하지 않은 소화 효과에도 원인이 있다는 것이 타당해 보입니다. 이와 관련하여, 락토바실러스 람노서스는 감염으로 인한 장내세균불균형 및 항생제 사용 후 장세균불균형의 맥락에서 항지사제 효과(약 50%의 설사 감소)를 보였습니다.
가설: Lactobacillus rhamnosus에서 관찰된 장세균불균형 유발 설사에 대한 유리한 효과를 고려하여 Lactobacillus rhamnosus Lcr35®가 메트포르민 유발 설사에 유리한 효과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 대유행이 있습니다. 당뇨병 환자의 수는 2030년까지 전 세계적으로 5억 명에 이를 것으로 예상되며 그 중 90%가 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
치료학적으로 메트포르민은 유일하게 권장되는 1차 치료제로 남아 있습니다. 그러나 환자의 30~50%에 해당하는 이 분자의 일반적인 소화 효과는 처방에 큰 장애물입니다. 이러한 원치 않는 효과를 방지하는 치료법이 있으면 수백만 명의 당뇨병 환자의 치료가 최적화될 것입니다. 이것은 심혈관 이환율의 예상되는 감소로 인해 공중 보건 측면에서 상당한 이점을 나타낼 것입니다.
메트포르민에 의한 설사의 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 최근 데이터에 따르면 장내 세균총의 변화가 이 장 질환의 원인일 수 있습니다. 최근 데이터에 따르면 장내 세균총의 변화가 이 장 질환의 원인일 수 있습니다. 장내 세균총에 대한 메트포르민의 효과는 광범위하게 설명되었습니다. 메트포르민의 치료 효과는 미생물군에 의존하는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터와 일치하게, 최근 간행물은 인간에서 메트포르민의 주요 작용 부위가 장이라는 것을 보여주었습니다. 이러한 결과에 비추어 볼 때, 장내 세균총에 대한 메트포르민의 효과가 치료 효과뿐만 아니라 바람직하지 않은 소화 효과에도 원인이 있다는 것이 타당해 보입니다. 이와 관련하여, 락토바실러스 람노서스는 감염으로 인한 장내세균불균형 및 항생제 사용 후 장세균불균형의 맥락에서 항지사제 효과(약 50%의 설사 감소)를 보였습니다.
가설: Lactobacillus rhamnosus에서 관찰된 장세균불균형 유발 설사에 대한 유리한 효과를 고려하여 Lactobacillus rhamnosus Lcr35®가 메트포르민 유발 설사에 유리한 효과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aurillac, 프랑스
- 모병
- BIOSE
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연락하다:
- NIVOLIEZ Mr Adrien
- 전화번호: +330471465101
- 이메일: a.nivoliez@biose.com
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수석 연구원:
- Pr. Jacques MOREAU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 관련
- 대사적 관점에서 메트포르민 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자, 즉 최근 사용 가능한 당화혈색소(HbA1c)가 3개월 이하이고 권장 사항에서 제안된 것보다 높으며 9% 미만인 환자.
- 최소 2개월 동안 메트포르민 치료를 받지 않았거나 이 약으로 보고된 설사형 소화기 과민증의 병력으로 인해 최적이 아닌 용량(즉, 1500mg/일 이하)으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자 .
- 연구 참여 시점에 혈당 자가 모니터링 장치를 가지고 있는 환자.
- Cockcroft 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율을 기준으로 평가한 신장 기능이 45ml/min 이상인 환자.
코호트 관련:
- 18세에서 75세 사이의 환자
가임기 여성의 경우:
- 음성 소변 임신 검사를 받으려면
- 임상시험 기간 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 피임 방법을 사용합니다.
- 프랑스어로 말하고 읽을 수 있고, 연구에 대한 정보를 받았으며 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자
- 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자
제외 기준:
질병 관련:
- 당뇨병의 주요 징후를 나타내는 환자
- 만성 설사를 나타내거나 만성 장 염증성 질환의 병력이 있거나 포함 전 10일 동안 급성 설사를 나타낸 환자.
치료 관련:
- 설사형 소화기 과민증 이외의 다른 메트포르민 치료에 대한 금기증이 있는 환자.
- 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(DPP-IV 억제제)로 치료받은 환자.
- 메트포르민 처방과 관련된 중대한 이상반응을 나타낸 환자.
- 전월에 오를리스타트를 복용했거나 전월에 항생제를 복용한 환자.
- 포함 방문 전 달에 프로바이오틱스를 복용한 환자.
- 포함 방문 전 15일 동안 프리바이오틱스를 복용한 환자.
- 연구 제품의 활성 성분 중 하나 또는 부형제 중 하나에 알레르기가 있는 환자.
코호트 관련:
- 주치의가 없는 환자.
- 연구자가 연구에 참여할 수 없다고 판단한 환자
- 프로토콜의 제약을 준수할 수 없는 환자.
- 대사 상태가 메트포르민 치료의 시작 또는 용량 증가를 정당화하지 못하는 환자.
- 비만 수술의 역사.
- 환자는 면역 결핍이거나 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV 바이러스)에 의한 만성 바이러스 감염이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임을 하지 않은 상태입니다.
- 모유 수유 환자.
- 조사자에 따르면 연구 결과를 방해하거나 환자를 추가 위험에 노출시킬 가능성이 있는 이전 질병이 있는 환자.
- 언어적으로 불가능하거나(프랑스어를 말하거나 쓸 수 없음) 정신적으로 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자.
- 법원 또는 민사 당국의 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 후견 명령을 받은 환자.
- 치료를 따르지 않을 가능성이 있는 환자.
- 응급상황 발생 시 연락이 되지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lcr restituo® 향 주머니 및 위약
활성 치료(Lcr restituo® 포의 총 동결건조 배양액)는 하루에 1.5g의 2포(아침에 1포, 저녁에 1포)의 비율로, 위약은 1.5g의 2포의 비율로 하루에 (아침에 한 봉지, 저녁에 한 봉지).
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설사의 증상 치료
다른 이름들:
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실험적: Lcr restituo® 주머니
활성 치료(Lcr restituo® 사셰의 총 동결건조 배양액)는 하루에 1.5g의 4포(아침에 2포, 저녁에 2포)의 비율입니다.
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설사의 증상 치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 하루에 1.5g씩 4포(아침에 2포, 저녁에 2포)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 2와 방문 5 사이에 verum 그룹과 위약 그룹에서 설사를 경험한 치료된 환자의 수를 비교합니다. 브리스톨 대변 척도(유형 5 내지 7)를 사용하여 설사를 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pr. Jacques MOREAU, Digestive unit - Hôpital RANGUEIL - Toulouse teaching hospital (CHU) France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병